Individualisert lokoregional behandling av initialt biopsi-påvist node-positiv brystkreft etter primær systemisk terapi (INDAX)
Individualisert lokoregional behandling av initialt biopsi-påvist nodepositiv brystkreft etter primær systemisk terapi: EUBREAST-2 INDAX-forsøket
Ved klinisk node-positiv (cN+) brystkreft er preoperativ systemisk terapi (PST) vanlig. Med økende forekomst av fullstendig utryddelse av svulster, er det behov for deeskalering av lokoregional behandling av hensyn til redusert sykelighet.
For å individuelt tilpasse postoperative terapier er aksillær stadieinndeling avgjørende. Aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) har høy risiko for armsykelighet. Det er ekstrem forskjell i bruken av mindre omfattende stadiemetoder, det vil si målrettet lymfeknutebiopsi (TLNB), vaktpostbiopsi (SNB) eller begge deler (TAD), og i bruk av påfølgende lokoregional behandling, siden prospektive data stort sett mangler.
Hovedformålet med den europeiske INDAX-studien er å implementere deeskalert stadieinndeling og evaluere hvilken regional behandling, individuelt tilpasset responsen etter PST, som er onkologisk trygg, men minst skadelig.
Befolkning: cN+ brystkreftpasienter som mottar PST, rekruttert 2021-2025. Iscenesettelse av TLNB, TAD eller SNB.
Intervensjon: Negativ stadieinndeling (ypN0, Randomisering A, N=1433): ingen regional behandling. Positiv stadieinndeling (ypN+, Randomisering B, N=1513): ingen ALND men regional strålebehandling (rRT).
Kontroll: Randomisering A: kun rRT. Randomisering B: ALND pluss rRT.
Utfall: Invasiv sykdomsfri overlevelse (ikke-inferioritet), armsykelighet og livskvalitet.
Medikamenttester i organoidkulturer med hele svulster, algoritmebasert digital bildeanalyse og genekspresjonsanalyse utføres for å forbedre responsprediksjon, lette skreddersydd av PST og øke utryddelsesraten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær invasiv brystkreft cT1-cT3
- cN1-status før PST
- Cytologisk eller histologisk bevis på aksillær metastase før PST
- Full tumorbiologi tilgjengelig før oppstart av PST
- Muntlig og skriftlig samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Biopsibekreftede regionale nodale metastaser utenfor den ipsilaterale aksillen
- Fjernmetastaser ved diagnose
- Inflammatorisk brystkreft
- Tidligere aksillær kirurgi
- Tidligere strålebehandling til ipsilateralt bryst, bryst eller aksill
- Historie om tidligere invasiv brystkreft
- Pågående graviditet eller amming
- Bilateral invasiv brystkreft
- Medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling eller manglende evne til å motta anbefalt strålebehandling
- Medisinsk kontraindikasjon for adjuvant endokrin behandling, hvis indisert
- Manglende evne til å absorbere eller forstå meningen med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Randomisering A - Intervensjon
Hos patologisk node-negative pasienter på aksillær stadieinndeling (TAD, TLNB, SLNB) etter primær systemisk behandling gis det ikke regional strålebehandling og det utføres ikke aksillær lymfeknutedisseksjon.
|
Aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli erstattet av aksillær strålebehandling i randomisering B
Regional bestråling vil bli utelatt i intervensjonsarmen til randomisering A.
|
|
EKSPERIMENTELL: Randomisering B - Intervensjon
Hos patologisk node-positive pasienter på aksillær stadieinndeling (TAD, TLNB, SLNB) etter primær systemisk behandling gis full aksillær og regional strålebehandling, men ingen aksillær lymfeknutedisseksjon.
|
Aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli erstattet av aksillær strålebehandling i randomisering B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iDFS
Tidsramme: 5 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUBREAST-2 INDAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .