Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret lokoregional behandling af initialt biopsi-bevist node-positiv brystkræft efter primær systemisk terapi (INDAX)

23. februar 2021 opdateret af: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Individualiseret lokoregional behandling af initialt biopsi-bevist node-positiv brystkræft efter primær systemisk terapi: EUBREAST-2 INDAX Trial

Ved klinisk node-positiv (cN+) brystkræft er præoperativ systemisk terapi (PST) almindelig. Med stigende grad af fuldstændig tumorudryddelse er der behov for deeskalering af lokoregional behandling af hensyn til nedsat morbiditet.

For individuelt at tilpasse postoperative terapier er aksillær stadieinddeling afgørende. Axillær lymfeknudedissektion (ALND) har en høj risiko for armsygelighed. Der er ekstrem divergens i brugen af ​​mindre omfattende iscenesættelsesmetoder, det vil sige målrettet lymfeknudebiopsi (TLNB), sentinel node biopsi (SNB) eller begge dele (TAD), og i brugen af ​​efterfølgende lokoregional behandling, da prospektive data stort set mangler.

Hovedformålet med det europæiske INDAX-forsøg er at implementere deeskaleret stadieinddeling og evaluere, hvilken regional behandling, individuelt tilpasset responsen efter PST, der er onkologisk sikker, men mindst skadelig.

Befolkning: cN+ brystkræftpatienter, der modtager PST, rekrutteret 2021-2025. Iscenesættelse af TLNB, TAD eller SNB.

Intervention: Negativ stadieinddeling (ypN0, Randomisering A, N=1433): ingen regional behandling. Positiv stadieinddeling (ypN+, Randomisering B, N=1513): ingen ALND men regional strålebehandling (rRT).

Kontrol: Randomisering A: Kun rRT. Randomisering B: ALND plus rRT.

Udfald: Invasiv sygdomsfri overlevelse (non-inferioritet), armsygelighed og livskvalitet.

Lægemiddeltests i heltumor-organoidkulturer, algoritmebaseret digital billedanalyse og genekspressionsanalyse udføres for at forbedre responsforudsigelse, lette skræddersyet PST og øge udryddelsesraterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær invasiv brystkræft cT1-cT3
  • cN1-status før PST
  • Cytologisk eller histologisk bevis for aksillær metastase før PST
  • Fuld tumorbiologi tilgængelig før påbegyndelse af PST
  • Mundtligt og skriftligt samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-bekræftede regionale nodale metastaser uden for den ipsilaterale aksill
  • Fjernmetastaser ved diagnose
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere aksillær operation
  • Tidligere strålebehandling til ipsilateralt bryst, bryst eller aksill
  • Anamnese med tidligere invasiv brystkræft
  • Igangværende graviditet eller amning
  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Medicinsk kontraindikation for strålebehandling eller manglende evne til at modtage anbefalet strålebehandling
  • Medicinsk kontraindikation for adjuverende endokrin behandling, hvis indiceret
  • Manglende evne til at absorbere eller forstå betydningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Randomisering A - Intervention
Hos patologisk node-negative patienter i aksillær stadieinddeling (TAD, TLNB, SLNB) efter primær systemisk behandling gives ingen regional strålebehandling, og der udføres ikke aksillær lymfeknudedissektion.
Procedure: Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion
Aksellær lymfeknudedissektion vil blive erstattet af aksillær strålebehandling i randomisering B
Stråling: Udeladelse af regional bestråling
Regional bestråling vil blive udeladt i den interventionelle del af Randomisering A.
EKSPERIMENTEL: Randomisering B - Intervention
Hos patologisk node-positive patienter i aksillær stadieinddeling (TAD, TLNB, SLNB) efter primær systemisk behandling gives fuld aksillær og regional strålebehandling, men der udføres ikke aksillær lymfeknudedissektion.
Procedure: Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion
Aksellær lymfeknudedissektion vil blive erstattet af aksillær strålebehandling i randomisering B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: 5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUBREAST-2 INDAX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner