Individualisierte lokoregionäre Behandlung von initial durch Biopsie nachgewiesenem knotenpositivem Brustkrebs nach primärer systemischer Therapie (INDAX)
Individualisierte lokoregionäre Behandlung von anfänglich durch Biopsie nachgewiesenem knotenpositivem Brustkrebs nach primärer systemischer Therapie: Die EUBREAST-2 INDAX-Studie
Bei klinisch nodal positivem (cN+) Brustkrebs ist eine präoperative systemische Therapie (PST) üblich. Mit zunehmender Rate vollständiger Tumoreradikation besteht die Notwendigkeit einer Deeskalation der lokoregionären Behandlung im Interesse einer verringerten Morbidität.
Um postoperative Therapien individuell anzupassen, ist das axilläre Staging entscheidend. Bei der axillären Lymphknotendissektion (ALND) besteht ein hohes Armmorbiditätsrisiko. Beim Einsatz von weniger extensiven Stagingmethoden, d. h. gezielte Lymphknotenbiopsie (TLNB), Sentinel-Node-Biopsie (SNB) oder beides (TAD), und bei der Anwendung einer anschließenden lokoregionären Behandlung gibt es extreme Unterschiede, da prospektive Daten weitgehend fehlen.
Der Hauptzweck der europäischen INDAX-Studie besteht darin, ein deeskaliertes Staging durchzuführen und zu evaluieren, welche regionale Behandlung, individuell angepasst an das Ansprechen nach PST, onkologisch sicher, aber am wenigsten schädlich ist.
Population: cN+-Brustkrebspatientinnen, die PST erhalten, rekrutiert 2021–2025. Bereitstellung durch TLNB, TAD oder SNB.
Intervention: Negatives Staging (ypN0, Randomisierung A, N=1433): keine regionale Behandlung. Positives Staging (ypN+, Randomisierung B, N=1513): keine ALND, aber regionale Strahlentherapie (rRT).
Kontrolle: Randomisierung A: nur rRT. Randomisierung B: ALND plus rRT.
Ergebnis: Überleben ohne invasive Krankheit (Nichtunterlegenheit), Armmorbidität und Lebensqualität.
Drogentests in Ganztumor-Organoidkulturen, algorithmusbasierte digitale Bildanalysen und Genexpressionsanalysen werden durchgeführt, um die Vorhersage des Ansprechens zu verbessern, die Anpassung von PST zu erleichtern und die Eradikationsraten zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit primär invasivem Brustkrebs cT1-cT3
- cN1-Status vor PST
- Zytologischer oder histologischer Nachweis einer axillären Metastasierung vor PST
- Vollständige Tumorbiologie vor Beginn der PST verfügbar
- Mündliche und schriftliche Zustimmung
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigte regionale Lymphknotenmetastasen außerhalb der ipsilateralen Axilla
- Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
- Entzündlicher Brustkrebs
- Frühere axilläre Operation
- Frühere Strahlentherapie der ipsilateralen Brust, des Brustkorbs oder der Achselhöhle
- Vorgeschichte von früherem invasivem Brustkrebs
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bilateraler invasiver Brustkrebs
- Medizinische Kontraindikation für eine Strahlentherapie oder Unfähigkeit, die empfohlene Strahlentherapie zu erhalten
- Medizinische Kontraindikation für eine adjuvante endokrine Behandlung, falls angezeigt
- Unfähigkeit, die Bedeutung der Studie aufzunehmen oder zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Randomisierung A - Intervention
Bei pathologisch knotennegativen Patienten mit axillärem Staging (TAD, TLNB, SLNB) wird nach primär systemischer Therapie keine regionale Strahlentherapie und keine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt.
|
Die axilläre Lymphknotendissektion wird in der Randomisierung B durch eine axilläre Strahlentherapie ersetzt
Im interventionellen Arm der Randomisierung A wird auf eine regionale Bestrahlung verzichtet.
|
|
EXPERIMENTAL: Randomisierung B - Intervention
Bei pathologisch knotenpositiven Patienten mit axillärem Staging (TAD, TLNB, SLNB) wird nach primärer systemischer Behandlung eine vollständige axilläre und regionale Strahlentherapie durchgeführt, aber keine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt.
|
Die axilläre Lymphknotendissektion wird in der Randomisierung B durch eine axilläre Strahlentherapie ersetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
iDFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Überleben ohne invasive Krankheit
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUBREAST-2 INDAX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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