Tratamiento locorregional individualizado del cáncer de mama con ganglios positivos inicialmente comprobados por biopsia después de la terapia sistémica primaria (INDAX)
Tratamiento locorregional individualizado del cáncer de mama con ganglios positivos inicialmente probado por biopsia después de la terapia sistémica primaria: el ensayo EUBREAST-2 INDAX
En el cáncer de mama clínicamente con ganglios positivos (cN+), la terapia sistémica preoperatoria (PST) es común. Con el aumento de las tasas de erradicación completa del tumor, existe la necesidad de reducir el tratamiento locorregional en interés de la disminución de la morbilidad.
Para adaptar individualmente las terapias postoperatorias, la estadificación axilar es crucial. La disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) conlleva un alto riesgo de morbilidad en el brazo. Existe una divergencia extrema en el uso de métodos de estadificación menos extensos, es decir, biopsia de ganglio linfático dirigida (TLNB), biopsia de ganglio centinela (SNB) o ambos (TAD), y en el uso de tratamiento locorregional posterior, ya que se carece en gran medida de datos prospectivos.
El objetivo principal del ensayo europeo INDAX es implementar una estadificación desescalada y evaluar qué tratamiento regional, adaptado individualmente a la respuesta después de la PST, es oncológicamente seguro pero menos dañino.
Población: pacientes con cáncer de mama cN+ que reciben PST, reclutadas 2021-2025. Puesta en escena por TLNB, TAD o SNB.
Intervención: Estadificación negativa (ypN0, Aleatorización A, N=1433): sin tratamiento regional. Estadificación positiva (ypN+, Aleatorización B, N=1513): sin ALND pero con radioterapia regional (rRT).
Control: Aleatorización A: rRT solamente. Aleatorización B: ALND más rRT.
Resultado: supervivencia libre de enfermedad invasiva (no inferioridad), morbilidad del brazo y calidad de vida.
Se realizan pruebas de drogas en cultivos de organoides de tumor completo, análisis de imágenes digitales basados en algoritmos y análisis de expresión génica para mejorar la predicción de respuestas, facilitar la adaptación de PST y aumentar las tasas de erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo primario cT1-cT3
- Estado cN1 antes del PST
- Prueba citológica o histológica de metástasis axilar antes de PST
- Biología tumoral completa disponible antes del inicio de PST
- Consentimiento oral y escrito
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Metástasis ganglionares regionales confirmadas por biopsia fuera de la axila ipsilateral
- Metástasis a distancia al diagnóstico
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cirugía axilar previa
- Radioterapia previa en mama, tórax o axila ipsolateral
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo
- Embarazo o lactancia en curso
- Cáncer de mama invasivo bilateral
- Contraindicación médica para la radioterapia o incapacidad para recibir la radioterapia recomendada
- Contraindicación médica para el tratamiento endocrino adyuvante, si está indicado
- Incapacidad para absorber o comprender el significado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aleatorización A - Intervención
En pacientes patológicamente con ganglios negativos en estadificación axilar (TAD, TLNB, SLNB) después del tratamiento sistémico primario, no se administra radioterapia regional ni se realiza disección de ganglios linfáticos axilares.
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La disección de los ganglios linfáticos axilares se reemplazará por radioterapia axilar en la aleatorización B
La irradiación regional se omitirá en el brazo intervencionista de la Aleatorización A.
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EXPERIMENTAL: Aleatorización B - Intervención
En pacientes con ganglios positivos patológicamente en estadificación axilar (TAD, TLNB, SLNB) después del tratamiento sistémico primario, se administra radioterapia axilar y regional completa, pero no se realiza una disección de los ganglios linfáticos axilares.
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La disección de los ganglios linfáticos axilares se reemplazará por radioterapia axilar en la aleatorización B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iDFS
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUBREAST-2 INDAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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