Tratamento locorregional individualizado de câncer de mama com nódulo positivo inicialmente comprovado por biópsia após terapia sistêmica primária (INDAX)

No câncer de mama clinicamente linfonodo positivo (cN+), a terapia sistêmica pré-operatória (PST) é comum. Com taxas crescentes de erradicação completa do tumor, há necessidade de desescalonamento do tratamento locorregional no interesse de diminuir a morbidade.

Para adaptar individualmente as terapias pós-operatórias, o estadiamento axilar é crucial. A dissecção de linfonodo axilar (ALND) tem um alto risco de morbidade no braço. Há extrema divergência no uso de métodos de estadiamento menos extensos, ou seja, biópsia de linfonodo alvo (TLNB), biópsia de linfonodo sentinela (SNB) ou ambos (TAD), e no uso de tratamento locorregional subsequente, uma vez que dados prospectivos são amplamente escassos.

O principal objetivo do estudo europeu INDAX é implementar o estadiamento desescalado e avaliar qual tratamento regional, adaptado individualmente à resposta após PST, é oncologicamente seguro, mas menos prejudicial.

População: pacientes com câncer de mama cN+ recebendo PST, recrutadas em 2021-2025. Estadiamento por TLNB, TAD ou SNB.

Intervenção: Estadiamento negativo (ypN0, Randomização A, N=1433): sem tratamento regional. Estadiamento positivo (ypN+, randomização B, N=1513): sem ALND, mas radioterapia regional (rRT).

Controle: Randomização A: apenas rRT. Randomização B: ALND mais rRT.

Resultado: Sobrevida livre de doença invasiva (não inferioridade), morbidade do braço e qualidade de vida.

Testes de drogas em culturas de organoides de tumor inteiro, análise de imagem digital baseada em algoritmo e análise de expressão gênica são realizados para melhorar a previsão de resposta, facilitar a adaptação de PST e aumentar as taxas de erradicação.