Индивидуальное локорегионарное лечение изначально подтвержденного биопсией узлового рака молочной железы после первичной системной терапии (INDAX)
Индивидуальное локорегионарное лечение изначально подтвержденного биопсией узлового рака молочной железы после первичной системной терапии: исследование EUBREAST-2 INDAX
При раке молочной железы с клинически положительным поражением лимфоузлов (cN+) часто проводят предоперационную системную терапию (ПСТ). С увеличением показателей полной ликвидации опухоли возникает необходимость в деэскалации местно-регионарного лечения в интересах снижения заболеваемости.
Для индивидуальной адаптации послеоперационной терапии решающее значение имеет подмышечное стадирование. Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) сопряжена с высоким риском заболеваемости рук. Существуют крайние расхождения в использовании менее обширных методов стадирования, то есть прицельной биопсии лимфатических узлов (TLNB), биопсии сигнальных лимфатических узлов (SNB) или обеих (TAD), а также в использовании последующего локорегионарного лечения, поскольку проспективные данные в значительной степени отсутствуют.
Основная цель европейского исследования INDAX — внедрить деэскалацию стадий и оценить, какое региональное лечение, индивидуально адаптированное к ответу после ПСТ, является онкологически безопасным, но наименее вредным.
Население: пациенты с раком молочной железы cN+, получающие PST, набранные в 2021-2025 гг. Постановка по TLNB, TAD или SNB.
Вмешательство: Отрицательная стадия (ypN0, рандомизация A, N = 1433): без регионального лечения. Положительная стадия (ypN+, рандомизация B, N=1513): без ALND, но с регионарной лучевой терапией (rRT).
Контроль: Рандомизация A: только рЛТ. Рандомизация B: ALND плюс rRT.
Результат: выживаемость без инвазивных заболеваний (не неполноценность), заболеваемость рук и качество жизни.
Тесты на наркотики в органоидных культурах целых опухолей, анализ цифровых изображений на основе алгоритмов и анализ экспрессии генов выполняются для улучшения прогнозирования ответа, облегчения адаптации ПСТ и увеличения показателей эрадикации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первично-инвазивным раком молочной железы cT1-cT3
- Статус cN1 до PST
- Цитологическое или гистологическое подтверждение подмышечного метастазирования перед ПСТ
- Полная биология опухоли доступна до начала PST
- Устное и письменное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Подтвержденные биопсией регионарные узловые метастазы за пределами ипсилатеральной подмышечной впадины
- Отдаленные метастазы при постановке диагноза
- Воспалительный рак молочной железы
- Предыдущая подмышечная хирургия
- Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди, грудной клетки или подмышечной впадины
- История предшествующего инвазивного рака молочной железы
- Текущая беременность или кормление грудью
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы
- Медицинское противопоказание к лучевой терапии или невозможность получить рекомендованную лучевую терапию.
- Медицинские противопоказания к адъювантной эндокринной терапии, если она показана
- Неспособность усвоить или понять смысл исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизация A - вмешательство
У пациентов с патологическим поражением лимфатических узлов при подмышечной стадии (TAD, TLNB, SLNB) после первичного системного лечения регионарная лучевая терапия не проводится и диссекция подмышечных лимфатических узлов не проводится.
|
Диссекция подмышечных лимфатических узлов будет заменена подмышечной лучевой терапией в рандомизации B.
Регионарное облучение будет исключено в интервенционной группе рандомизации А.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизация B - вмешательство
У пациентов с патологическим поражением лимфоузлов при подмышечной стадии (TAD, TLNB, SLNB) после первичного системного лечения проводится полная подмышечная и регионарная лучевая терапия, но не выполняется диссекция подмышечных лимфатических узлов.
|
Диссекция подмышечных лимфатических узлов будет заменена подмышечной лучевой терапией в рандомизации B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iDFS
Временное ограничение: 5 лет
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUBREAST-2 INDAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .