- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04281550
치매 요양원에서의 수분 공급
요양원에서 치매를 앓고 있는 사람들에게 최적의 수분 공급 지원
이 연구의 목적은 요양원에 거주하는 치매 환자의 수분 공급을 최적화하기 위한 다요소 개입 실행 가능성에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
향후 연구를 위한 방법 및 결과 측정의 적합성을 조사하기 위해 다중 방법 타당성 조사를 수행합니다.
목표:
- 요양원 상황에서 음주와 관련하여 치매 환자가 경험하는 개인적인 장벽을 탐색하십시오.
- 치매가 있는 거주자의 최적 수분 공급에 대한 접근 방식과 일상 생활의 장벽에 대한 전문적이고 조직적인 관점을 탐색합니다.
- 요양원 직원, 정신 건강 및 노인병 전문의, 거주자의 가족과 협력하여 거주자의 수분 공급을 향상시키기 위한 다요소 개입을 개발합니다.
- 요양원에서의 개입 실행 가능성 및 일일 권장 수분 섭취량에 미치는 영향 평가
- 일일 수분 섭취에 대한 개입의 영향을 탐색하고 탈수, 낙상, 완하제 사용, 요로 감염, 상기도 감염 및 피부 손상으로 인한 병원 입원과 같은 적절한 2차 결과 측정을 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 문헌에서는 치매가 있는 거주자에게 적절한 수분 수준을 유지하는 것이 어려울 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 삼키는 데 어려움이 있거나, 음료를 마시는 것을 기억하거나, 술을 거부하기 때문입니다. 치매 환자의 탈수는 주요 문제이며 병원 입원의 중요한 원인입니다(Bourdel-Marchasson, 2004; Hodgkinson, Evans 및 Woods, 2003). 그럼에도 불구하고, 다성분 중재 사용의 잠재적 이점을 시사하는 예비 증거에도 불구하고 이 인구에 대한 수분 공급 중재에 대한 연구는 제한적입니다(Bunn et al. 2015).
이 타당성 연구의 주요 목표는 일반적인 치료와 비교하여 요양원에서 치매 환자를 위한 다성분 수화 개입의 효과를 평가하기 위해 최종 RCT 수행의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것이었습니다.
2차 목표는 다음을 설정하는 것이었습니다.
- Think Drink 중재가 치매 환자를 위한 요양원 내에서 계획대로 제공될 수 있는지 여부
- 가정 직원을 돌보기 위해 개입이 허용되는 경우
- 요양원 사이트 및 참가자를 모집하고 무작위 배정하는 것이 가능한 경우
- Think Drink 가이드 개입 전달에 대한 장벽.
- 결과 측정이 요양원 환경 내에서 사용 가능한 경우
- 신뢰할 수 있는 데이터를 수집할 수 있는 경우
- RCT의 표본 크기 계산. 본 연구는 수화중재에 대한 실증적 근거 분석, 다성분 수분중재 개발 및 중재의 타당성 클러스터 시험으로 구성된 3단계 다중 방법 설계였다. 첫 번째 단계는 요양원 조사, 이전 문헌에 대한 체계적 검토 정보 검토 및 전문적 관점 수집으로 구성됩니다. 두 번째 단계는 5개의 워크숍 행사를 통한 개입 개발이었습니다. 마지막으로 타당성 단계에서는 3개월 동안 잉글랜드 북동부에 있는 6개의 개입 주택과 5개의 통제 주택을 비교했습니다.
문헌 검토는 품질이 제한된 세 개의 기사를 공개했으며 Bunn et al. (2015)의 원래 체계적 검토. 사용 가능한 증거는 다중 요소 개입 내에서 기능 및 인식 제고 접근 방식을 결합하는 것이 중요함을 시사합니다. 전문적인 관점도 이러한 결과를 강화했습니다. 이것은 세 가지 상호 작용 구성 요소가 있는 Think Drink Guide의 개발에 반영되었습니다. '정책' 구성요소는 요양원의 거버넌스를 지시한 반면, '실천' 구성요소는 수화 절차 및 과정을 지시했고, '교육' 구성요소는 요양원 직원이 수화 케어에 대한 지식과 이해를 개발할 수 있도록 학습 리소스를 제공했습니다. Think Drink는 짧은 인식 제고 교육 프로그램과 수분 공급을 장려하기 위해 고안된 다양한 관행(조직, 시스템 및 개인 관행 포함)을 자세히 설명하는 동반 정보 소책자를 통해 구현되었습니다.
주요 결과 총 87명의 거주자가 연구에 포함되었으며, 37명은 통제 그룹의 일부로, 50명은 개입 그룹에 포함되었습니다. 전반적으로 다양한 역할을 맡은 45명의 요양원 직원이 Think Drink Intervention의 수용, 장벽 및 촉진자를 결정하기 위해 인터뷰에 참여했습니다. 개입 후 주민의 주요 결과(7일 동안의 전체 수분 섭취량) 측면에서 유의미한 변화는 발견되지 않았습니다. 그러나 특히 정확한 기록이 교육 구성 요소의 핵심 초점이었고 따라서 통제 가정에서 영향을 받지 않았기 때문에 요양원 기록 데이터의 사용에 대해 상당한 방법론적 우려가 지적되었습니다. 기준선에서 상주 유체 섭취가 세부 사항(예: 차 한 잔에 200ml 제공, 실제로 마신 것에 대한 정확한 기록 없음). 개입 가정에서보다 정확한 기록으로의 변경은 결과에 영향을 미쳤을 수 있습니다.
질적 데이터에 따르면 교육은 직원과 요양원에서 좋은 평가를 받고 있으며, 특히 더 자주 음료를 제공하고 더 다양한 음료를 제공하도록 장려하는 영향이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 조직 및 정책 변경(예: 특정 수화 관리 계획 개발)은 발견되지 않았습니다. 또 다른 방법론적 우려는 Think Drink 소책자를 사용하지 않는다는 점이었습니다.
이 분야의 향후 시험을 위해 선험적 검정력 계산이 수행되었으며, 감소를 포함하여 시험에 총 240명의 참가자가 필요할 것으로 추정됩니다.
핵심 사례 및 정책 권장 사항
- 수화 돌봄은 요양원 부문 전반에 걸쳐 치매 거주자를 위한 개발이 필요합니다. 이것의 일부 측면은 요양원과 해당 회사 내에서 달성되고 있지만, 이 연구의 결과는 Think Drink 개입을 구현한 후 몇 가지 개선이 달성되었음을 나타냅니다. 수분케어에 대한 실천과 서비스 개발을 지속적으로 추진할 것을 권고한다.
- 기존 케어 계획 프로세스의 분석은 수화에 충분한 우선순위가 부여되지 않았으며 주의가 주어진 경우 수화 케어의 기능적 측면에 초점을 맞추는 경우가 많다는 것을 나타냅니다. 개별 거주자의 수분 공급을 지원하기 위한 인지 문제 또는 개인 전략에 대한 보다 자세한 정보는 특히 이 분야의 높은 수준의 직원 이직률과 의료 파트너가 거주자에 대한 빠르고 정확한 정보에 액세스해야 할 잠재적 필요성을 고려할 때 향후 이점을 제공할 수 있습니다.
- Think Drink 가이드의 중요한 기능은 요양원에서 시행되는 5가지 영역(수분 공급 기준 및 문제 평가)에서 구현되는 수분 공급 사례를 포착하는 것입니다. 수화 지원 및 격려; 음주 활동; 음주에 도움이 되는 환경; 음주 장비. 연구자들은 이러한 범위의 수화 관행을 구축하는 데 더 많은 고려를 할 것을 권장하며 수화 관리의 이러한 측면은 요양원 정책 및 요양원 커미셔닝 프로세스에 통합되어야 합니다.
- 향후 연구에 앞서 Think Drink 관행 도메인의 형식 및 프레젠테이션과 케어 홈 직원이 다양한 인식을 높일 수 있도록 케어 홈 전체에 표시할 수 있는 포스터, 수화 앱 또는 스크린 세이버와 같은 관련 리소스를 추가로 개발합니다. 수화 관리에 접근하고 이를 실천에 적용하는 것이 필요합니다.
- 요양원에서 Think Drink를 구현하려면 요양원 환경에 맞는 유연한 접근 방식이 필요합니다. 케어 홈 전체 접근 방식(예: 다양한 음료 및 음료 주문), 모든 케어 홈 부서의 모든 직원이 수화 케어 교육(입문 프로그램에 수화 교육 포함) 및 우수성을 촉진하기 위한 캐스케이드 모델을 제공할 수 있는지 확인 요양원 내 수화 실습에서 모두 고려해야 합니다.
- 수화 교육은 요양원에서 Think Drink를 구현하는 데 중요한 부분이었습니다. 연구자들은 요양원 직원이 요양원에서 일하기 시작하는 동안과 거주자의 수화 관리 숙련도에 기여하기 위해 지속적인 정기적인 업데이트를 통해 수화 교육을 받을 것을 권장합니다.
- 또한 커미셔너가 거주자의 수분 요구 사항과 케어 홈 스태프가 거주자가 충분한 물을 마실 수 있도록 지원하는 데 겪는 어려움을 이해하고 품질 검사 방문을 계약하고 수행할 수 있도록 수분 공급 교육도 제공해야 합니다.
- 요양원 직원을 위한 수분 공급 교육에는 정확한 수액 기록의 중요성이 포함되어야 합니다. 이러한 실천 측면의 개선은 간호 계획, 수분 섭취가 부적절한 것으로 확인된 사람들을 위한 효과적인 개입의 구현, 거주자가 건강 악화로 인해 1차 진료 및 시간 외 서비스에 회부될 때 의료 전문가와의 의사 소통을 지원할 것입니다.
연구 추천
- 이것은 모집 문제를 탐색하고 개입을 테스트하고 결과 측정 도구를 평가하기 위한 타당성 조사였습니다. 향후 연구에 대한 권장 사항은 수화 관행의 단기적 변화가 시간이 지남에 따라 유지되는지 확인하기 위해 Think Drink의 구현 기간을 6개월로 늘리는 것입니다. 그러나 이것은 예상되는 높은 수준의 참가자 감소로 인해 더 큰 규모의 연구가 필요할 수 있습니다.
- 연구 결과는 수화 관리 계획 및 거주자 유체 섭취에 대한 문서가 부족하다는 점을 강조합니다. 일부 참여 요양원에서는 수분 섭취의 정확성을 개선하기 위한 새로운 접근법을 개발했습니다. 연구원들은 다른 요양원 환경에서 이러한 관행을 구현하는 타당성을 평가하기 위해 추가 연구를 권장할 것입니다.
- 3개월 동안 Think Drink의 구현 및 데이터 수집과 관련된 타당성 조사에 요양원을 모집하는 데 어려움이 있었습니다. 향후 연구에서 집을 모집하는 기간은 긴 모집 과정을 고려해야 합니다.
- 결과는 요양원 거주자의 감소 수준이 높음을 보여 주며 이는 향후 연구를 계획하고 표본 크기를 계산할 때 고려되어야 합니다.
- 수집된 데이터의 견고성과 결과 측정은 모든 개입 테스트에서 주요 고려 사항입니다. 이 타당성 연구는 수분 섭취량 측정의 부정확성을 강조했으며 향후 연구에서는 이를 고려하여 연구 직원이 수행하도록 권장합니다. 치매 환자에게 서비스를 제공하는 요양원에 연구원이 있는 경우 거주자에게 지장을 주고 고통을 줄 수 있으므로 향후 연구에서 채택된 연구 방법론은 연구자가 데이터 수집을 수행하는 동안 치료에 참여할 수 있도록 해야 합니다. 이는 이러한 유형의 연구를 수행하는 데 필요한 자금 조달에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 요양원 거주자 여야합니다
- 참여에 대한 동의는 대리 의사 결정자가 제공합니다.
- 구강 내 액체를 마실 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 구강액을 마실 수 없음
- 임종 간호를 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음주 개입을 생각하십시오
Think Drink 다성분 수화 중재는 직원 워크숍을 통해 중재 그룹 케어 홈에 도입되었습니다.
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세 가지 상호 작용 구성 요소가 있는 Think Drink Guide.
'정책' 구성요소는 요양원의 거버넌스를 지시한 반면, '실천' 구성요소는 수화 절차 및 과정을 지시했고, '교육' 구성요소는 요양원 직원이 수화 케어에 대한 지식과 이해를 개발할 수 있도록 학습 리소스를 제공했습니다.
Think Drink는 짧은 인식 제고 교육 프로그램과 수분 공급을 장려하기 위해 고안된 다양한 관행(조직, 시스템 및 개인 관행 포함)을 자세히 설명하는 동반 정보 소책자를 통해 구현되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 섭취
기간: 6 개월
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일일 수분 섭취량이 많은 거주 인구의 비율 변화
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6 개월
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유체 흡입 2
기간: 6 개월
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A) 제공되고 b) 소비되는 음료의 평균 수분 섭취량 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수분 케어 플랜
기간: 6 개월
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입주민 수분관리 계획 변경
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6 개월
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입원
기간: 6 개월
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탈수 진단으로 병원 입원
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6 개월
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죽음
기간: 6 개월
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탈수 진단 후 사망
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6 개월
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GP에 추천
기간: 6 개월
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낮은 수분 섭취로 인한 OOH GP 서비스 호출 수의 변화
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6 개월
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UTI
기간: 6 개월
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UTI에 걸린 거주자 수의 변화
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6 개월
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폭포
기간: 6 개월
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낙하 횟수의 변화
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6 개월
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호흡기 감염
기간: 6 개월
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상기도 감염 수의 변화
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6 개월
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샘플 감소
기간: 6 개월
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샘플 감소
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenda Cook, PhD, Northumbria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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