- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04281550
Nestehoito dementian hoitokodeissa
Optimaalisen nesteytyksen tukeminen dementiaa sairastaville hoitokodeissa
Tutkimuksen tavoitteena oli saada näyttöä monikomponenttisen toimenpiteen toteuttamiskelpoisuudesta hoitokodeissa elävien dementiaa sairastavien ihmisten nesteytyksestä.
Suorittaa usean menetelmän toteutettavuustutkimus menetelmien ja tulosmittausten soveltuvuuden selvittämiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Tavoitteet:
- Tutustu dementoituneiden ihmisten kokemiin henkilökohtaisiin esteisiin koskien juomista hoitokodissa
- Tutki ammatillisia ja organisatorisia näkökulmia dementoituneiden asukkaiden optimaaliseen nesteytyksestä ja jokapäiväisen käytännön esteistä
- Kehitetään monikomponenttinen interventio asukkaiden nesteytyksen parantamiseksi yhteistyössä hoitokodin henkilökunnan, mielenterveys- ja geriatrian asiantuntijoiden sekä asukkaiden perheen kanssa
- Arvioi hoidon toteutettavuus hoitokodeissa ja vaikutus suositeltuun päivittäiseen nesteiden saantiin
- Selvitä toimenpiteen vaikutusta päivittäiseen nesteen saantiin ja suunnittele sopivia toissijaisia tulosmittauksia - sairaalahoitoon pääsy nestehukan vuoksi, kaatumiset, laksatiivien käyttö, virtsatietulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus ja ihovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että riittävän nesteytyksen ylläpitäminen dementiasta kärsiville asukkaille voi olla haastavaa. Tämä johtuu nielemisvaikeuksista, juomien muistamisesta tai juomisen kieltämisestä. Dementiaa sairastavien ihmisten kuivuminen on suuri ongelma ja merkittävä syy sairaalahoitoon (Bourdel-Marchasson, 2004; Hodgkinson, Evans ja Woods, 2003). Tästä huolimatta tämän väestön nesteytystoimenpiteitä on tutkittu vain vähän huolimatta alustavista todisteista, jotka viittaavat monikomponenttisten interventioiden mahdollisiin hyötyihin (Bunn et al. 2015).
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää lopullisen RCT-tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotta voidaan arvioida monikomponenttisen nesteytyshoidon tehokkuutta hoitokodeissa dementiaa sairastaville ihmisille verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Toissijaisina tavoitteina oli perustaa:
- Voidaanko Think Drink -interventio toteuttaa suunnitellusti hoitokodeissa dementiaa sairastaville
- Jos interventio on hoitokodin henkilökunnan hyväksymä
- Jos on mahdollista rekrytoida ja satunnaistaa hoitokotipaikkoja ja osallistujia
- Esteitä Think Drink -oppaan toimittamiselle.
- Jos tulostoimenpiteitä on mahdollista käyttää hoitokodissa
- Jos luotettavaa tietoa voidaan kerätä
- Otoskoon laskelma RCT:tä varten. Tämä tutkimus oli kolmivaiheinen monimenetelmäsuunnittelu, joka koostui nesteytysintervention empiiristen perusteiden analyysistä, monikomponenttisen nesteytysintervention kehittämisestä ja toimenpiteen toteutettavuusklusterikokeesta. Ensimmäinen vaihe koostui hoitokotien kartoittamisesta, systemaattisesta katsauspohjaisesta aikaisemman kirjallisuuden katsauksesta ja ammatillisten näkökulmien keräämisestä. Toinen vaihe oli intervention kehittäminen viiden työpajatapahtuman kautta. Lopuksi toteutettavuusvaiheessa verrattiin kuutta interventiokotia ja viittä kontrollikotia Koillis-Englannissa kolmen kuukauden aikana.
Kirjallisuuskatsaus paljasti kolme laadultaan rajoitettua artikkelia ja osoittaa, että nesteytyshoitoa edistäviä monikomponenttisia interventioita on ollut rajoitetusti Bunn et al. (2015) alkuperäinen systemaattinen katsaus. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että on tärkeää yhdistää toiminnallisia ja tietoisuutta lisääviä lähestymistapoja monikomponenttisissa interventioissa. Myös ammatilliset näkökulmat vahvistivat näitä havaintoja. Tämä näkyi Think Drink Guide -oppaan kehittämisessä, jossa oli kolme vuorovaikutuksessa olevaa osaa. "Politiikka"-osio kohdistui hoitokodin hallintoon, kun taas "harjoitus"-osat kohdistettiin nesteytysmenetelmiin ja -prosesseihin ja "kasvatusosat", jotka tarjosivat oppimisresursseja hoitokodin henkilökunnalle, jotta he voivat kehittää tietoa ja ymmärrystä nestehuollosta. Think Drink toteutettiin lyhyen tietoisuutta lisäävän koulutusohjelman ja siihen liittyvän tietovihkon kautta, joka sisältää yksityiskohtaisesti erilaisia käytäntöjä (mukaan lukien organisaation, järjestelmän ja yksilön käytännöt), jotka on suunniteltu edistämään nesteytystä.
Keskeiset havainnot Tutkimukseen osallistui yhteensä 87 asukasta, 37 osana kontrolliryhmää ja 50 interventioryhmässä. Kaiken kaikkiaan 45 hoitokodin työntekijää erilaisista rooleista osallistui haastatteluihin selvittääkseen Think Drink Intervention -ohjelman hyväksynnän, esteet ja edistäjät. Intervention jälkeen ei havaittu merkittäviä muutoksia asukkaiden ensisijaisessa tuloksessa (kokonaisnesteenkulutus seitsemän päivän aikana). Hoitokodeissa tallennettujen tietojen käytössä havaittiin kuitenkin merkittäviä metodologisia huolenaiheita, varsinkin kun tarkka kirjaaminen oli koulutuskomponentin keskeinen painopiste, eikä siihen siksi ollut vaikutusta kontrollikodeissa. Lähtötilanteessa havaittiin, että paikallisten nesteiden saanti on kirjattu epäjohdonmukaisesti yksityiskohtaisesti (esim. 200 ml tarjottua teekupillista ilman tarkkaa tallennetta siitä, mitä todella juotiin). Muutos tarkempaan kirjaamiseen interventiokodeissa saattoi vaikuttaa tuloksiin.
Laadulliset tiedot osoittivat, että koulutus sai hyvän vastaanoton ja arvostuksen henkilökunnan ja hoitokodien keskuudessa, erityisesti sen vaikutuksena, joka rohkaisi juomien tiheämpään saatavuuteen ja tarjottavien juomien valikoimaan. Organisaatio- ja politiikkamuutoksia (kuten erityisen nesteytyshoitosuunnitelman laatimista) ei kuitenkaan löydetty. Toinen metodologinen huolenaihe oli Think Drink -vihkon käytön puute, ja henkilökunta ehdotti, että he suosivat helpommin saatavilla olevia ohjeita, kuten julisteita.
Tämän alueen tulevaa koetta varten tehtiin a priori teholaskenta, ja kuluminen mukaan lukien arvioidaan, että kokeeseen tarvittaisiin yhteensä 240 osallistujaa.
Keskeiset käytännöt ja politiikkasuositukset
- Nestehuolto vaatii dementoituneiden asukkaiden kehittämistä koko hoitokotisektorin. Vaikka joitakin näkökohtia tästä saavutetaan hoitokodeissa ja niiden vastaavissa yrityksissä, tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Think Drink -toimenpiteen toteuttamisen jälkeen saavutettiin useita parannuksia. Nestehoidon käytäntöjen ja palveluiden kehittämistä suositellaan edelleen edistämään.
- Nykyisten hoidon suunnitteluprosessien analyysi osoittaa, että nesteytys ei ole riittävän korkealla prioriteetilla, ja kun siihen kiinnitetään huomiota, se keskittyy usein nestehoidon toiminnallisiin näkökohtiin. Yksityiskohtaisemmat tiedot kognitiivisista ongelmista tai henkilökohtaisista strategioista nesteytyksen tukemiseksi yksittäisillä asukkailla voisivat olla hyödyksi tulevaisuudessa, etenkin kun otetaan huomioon henkilöstön suuri vaihtuvuus tällä alueella ja terveydenhuoltokumppaneiden mahdollinen tarve saada nopeaa ja tarkkaa tietoa asukkaista.
- Think Drink -oppaan tärkeä piirre oli hoitokodeissa toteutettavien nesteytyskäytäntöjen vangitseminen viidellä alueella - nesteytysnormien ja -ongelmien arviointi; nesteytystuki ja rohkaisu; juominen; juomista edistävä ympäristö; juomavälineet. Tutkijat suosittelevat, että harkitaan edelleen näiden nesteytyskäytäntöjen rakentamista, ja nämä nestehuollon näkökohdat tulisi sisällyttää hoitokodin politiikkaan ja hoitokodin käyttöönottoprosesseihin.
- Ennen tulevaa tutkimusta kehitetään edelleen Think Drink -käytäntöalueiden muotoa ja esitystä sekä niihin liittyviä resursseja, kuten julisteita, nesteytyssovelluksia tai näytönsäästäjiä, joita voidaan näyttää kaikkialla hoitokodissa, jotta hoitokodin henkilökunta voisi lisätä tietoisuuttaan erilaisista Nestehoitoon liittyviä lähestymistapoja ja niiden ottamista käyttöön käytännössä.
- Think Drinkin käyttöönotto hoitokodeissa edellyttää joustavaa, hoitokodin ympäristöön räätälöityä lähestymistapaa. Hoitokodin laajuiset lähestymistavat (kuten monenlaisten juomien ja juomien tilaaminen), sen varmistaminen, että kaikki hoitokodin osastojen henkilökunta on pätevä antamaan nesteytyshoitokoulutusta (sisällyttämällä nesteytyskoulutuksen perehdytysohjelmiin) ja kaskadimalleja huippuosaamisen edistämiseksi hoitokodin nesteytyskäytännössä kaikki tulisi ottaa huomioon.
- Nesteytyskoulutus oli tärkeä osa Think Drinkin käyttöönottoa hoitokodeissa. Tutkijat suosittelevat, että hoitokodin henkilökunta saa nesteytyskoulutusta sekä hoitokodissa työhön perehdytyksen aikana että jatkuvan säännöllisen päivityksen kautta, jotta asukkaiden nestehuollon pätevyys paranee.
- Nesteytyskoulutusta tulisi olla myös komissaarien saatavilla, jotta he voivat sopia ja tehdä laatutarkastuskäyntejä ymmärtäen asukkaiden nesteytystarpeet ja haasteet, joita hoitokodin henkilökunta kokee asukkaiden tukemisessa riittävän nesteen juomiseen.
- Tarkan nesteen kirjaamisen tärkeys tulisi sisällyttää hoitokodin henkilökunnan nesteytyskoulutukseen. Käytännön tämän puolen parantaminen tukee hoidon suunnittelua, tehokkaiden toimenpiteiden toteuttamista niille, joilla on todettu puutteellinen nesteen saanti, sekä kommunikointia terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, kun asukkaat ohjataan perusterveydenhuoltoon ja virkapalveluihin heikentyneen terveydentilan vuoksi.
Tutkimussuositukset
- Tämä oli toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia rekrytointikysymyksiä, testata interventiota ja arvioida tulosmittaustyökaluja. Suositus tulevaa tutkimusta varten olisi pidentää Think Drinkin käyttöönottoaikaa 6 kuukauteen, jotta nähdään, säilyvätkö nesteytyskäytännön lyhytaikaiset muutokset ajan myötä. Tämä saattaa kuitenkin vaatia laajemman mittakaavan tutkimuksen, koska osallistujien odotetaan poistuvan suuresta määrästä.
- Löydökset korostavat, että nesteytyshoidon suunnittelusta ja asukkaiden nesteen saannista on huono dokumentaatio. Jotkut osallistuvat hoitokodit kehittivät uusia lähestymistapoja nesteen saannin tarkkuuden parantamiseksi. Tutkijat suosittelevat lisätutkimuksia arvioidakseen näiden käytäntöjen toteuttamisen toteutettavuutta muissa hoitokodeissa.
- Hoitokoteja oli vaikea saada mukaan toteutettavuustutkimukseen, joka sisälsi Think Drinkin käyttöönoton ja tiedonkeruun 3 kuukauden aikana. Tulevassa tutkimuksessa asuntojen rekrytoinnin aikataulun tulisi ottaa huomioon pitkät rekrytointiprosessit.
- Tulokset osoittavat, että hoitokodin asukkaiden poistumisaste on korkea ja tämä tulee huomioida tulevaa tutkimusta suunniteltaessa ja otoskokoja laskettaessa.
- Kerättyjen tietojen ja tulosmittausten luotettavuus on keskeinen näkökohta minkä tahansa toimenpiteen testauksessa. Tämä toteutettavuustutkimus toi esiin epätarkkuuksia nesteen saannin mittauksessa, ja kaikissa tulevissa tutkimuksissa suositellaan, että tämä otetaan huomioon tulevassa tutkimuksessa ja että tämä tehdään tutkimushenkilöstön toimesta. Jos tutkimushenkilöstöä on dementoituneita palveluita tarjoavissa hoitokodeissa, tämä voi olla asukkaille häiritsevää ja ahdistavaa, joten tulevassa tutkimuksessa käyttöön otettavan tutkimusmetodologian pitäisi mahdollistaa tutkijoiden osallistuminen hoitoon tiedonkeruun aikana. Tämä vaikuttaa merkittävästi tämäntyyppisten tutkimusten suorittamiseen vaadittavaan rahoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- täytyy olla hoitokodin asukas
- suostumuksen osallistumiseen antaa heidän sijaispäättäjänsä
- pitää pystyä juomaan suullisia nesteitä
Poissulkemiskriteerit
- ei pysty juomaan suullisia nesteitä
- saada loppuelämän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajattele juomien väliintuloa
Think Drink -monikomponenttinen nesteytysinterventio tuotiin interventioryhmän hoitokoteihin henkilökunnan työpajan kautta.
|
Think Drink Guide, jossa oli kolme vuorovaikutuksessa olevaa osaa.
"Politiikka"-osio kohdistui hoitokodin hallintoon, kun taas "harjoitus"-osat kohdistettiin nesteytysmenetelmiin ja -prosesseihin ja "kasvatusosat", jotka tarjosivat oppimisresursseja hoitokodin henkilökunnalle, jotta he voivat kehittää tietoa ja ymmärrystä nestehuollosta.
Think Drink toteutettiin lyhyen tietoisuutta lisäävän koulutusohjelman ja siihen liittyvän tietovihkon kautta, joka sisältää yksityiskohtaisesti erilaisia käytäntöjä (mukaan lukien organisaation, järjestelmän ja yksilön käytännöt), jotka on suunniteltu edistämään nesteytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos osuudessa väestöstä, jonka päivittäinen nesteen saanti on suurempi
|
6 kuukautta
|
|
Nesteen saanti 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos a) tarjottujen ja b) juomien juomien keskimääräisessä nesteensaannissa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytyshoitosuunnitelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos asukkaiden nesteytyssuunnitelmaan
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääsy sairaalaan nestehukan diagnoosilla
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema nestehukka diagnoosin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Lähete GP:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos puheluiden määrässä OOH:n yleislääkäripalveluihin vähäisen nesteen saannin vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
UTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos virtsatieinfektiota sairastavien asukkaiden määrässä
|
6 kuukautta
|
|
Falls
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kaatumisten määrässä
|
6 kuukautta
|
|
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ylempien hengitysteiden infektioiden määrässä
|
6 kuukautta
|
|
Esimerkki hankauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esimerkki hankauksesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenda Cook, PhD, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Think Drink
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .