- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04281550
Гидратация в домах престарелых с деменцией
Поддержка оптимальной гидратации у тех, кто живет с деменцией в домах престарелых
Исследование было направлено на предоставление доказательств возможности реализации многокомпонентного вмешательства для оптимизации гидратации у людей с деменцией, проживающих в домах престарелых.
Провести мультиметодическое технико-экономическое обоснование для изучения пригодности методов и показателей результатов для будущих исследований.
Цели:
- Изучите личные барьеры, с которыми сталкиваются люди с деменцией в отношении употребления алкоголя в условиях дома престарелых.
- Изучить профессиональные и организационные перспективы подходов к оптимальной гидратации жителей с деменцией и барьеры в повседневной практике.
- Разработать многокомпонентное вмешательство для улучшения гидратации жителей в сотрудничестве с персоналом домов престарелых, специалистами по психическому здоровью и гериатрии, а также семьями жителей.
- Оценить осуществимость вмешательства в домах престарелых и влияние на рекомендуемое ежедневное потребление жидкости
- Изучите влияние вмешательства на ежедневное потребление жидкости и разработайте подходящие вторичные показатели исхода — госпитализация из-за обезвоживания, падений, использования слабительных, инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей и повреждения кожи.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущая литература показала, что поддержание адекватного уровня гидратации у жителей с деменцией может быть сложной задачей. Это связано с трудностями при глотании, забыванием выпить или отказом от питья. Обезвоживание у людей с деменцией является серьезной проблемой и серьезной причиной госпитализации (Bourdel-Marchasson, 2004; Hodgkinson, Evans and Woods, 2003). Несмотря на это, существует ограниченное количество исследований вмешательств по гидратации для этой группы населения, несмотря на предварительные данные, свидетельствующие о потенциальных преимуществах использования многокомпонентных вмешательств (Bunn et al. 2015).
Основная цель этого технико-экономического обоснования состояла в том, чтобы установить осуществимость и приемлемость проведения окончательного РКИ для оценки эффективности многокомпонентного вмешательства по гидратации для людей, живущих с деменцией в домах престарелых, по сравнению с обычным уходом.
Второстепенные цели заключались в том, чтобы установить:
- Может ли вмешательство Think Drink быть реализовано в соответствии с планом в домах престарелых для людей, живущих с деменцией
- Приемлемо ли вмешательство для персонала дома престарелых
- Если возможно набрать и рандомизировать сайты домов престарелых и участников
- Барьеры на пути реализации руководства Think Drink.
- Можно ли использовать показатели результатов в условиях дома престарелых
- Если можно собрать надежные данные
- Расчет размера выборки для РКИ. Это исследование представляло собой трехэтапный многометодный дизайн, состоящий из анализа эмпирических оснований для вмешательства по гидратации, разработки многокомпонентного вмешательства по гидратации и кластерного испытания осуществимости вмешательства. Первый этап состоял из обследования домов престарелых, систематического обзора предыдущей литературы и сбора профессиональных точек зрения. Второй этап заключался в разработке вмешательства посредством пяти семинаров. Наконец, на этапе технико-экономического обоснования сравнивались 6 интервенционных домов и 5 контрольных домов в Северо-Восточной Англии за 3-месячный период.
Обзор литературы выявил три статьи ограниченного качества и указывает на ограниченное количество многокомпонентных вмешательств, способствующих лечению обезвоживания после Bunn et al. (2015) оригинальный систематический обзор. Имеющиеся данные свидетельствуют о важности сочетания функциональных и информационно-просветительских подходов в рамках многокомпонентных вмешательств. Профессиональные взгляды также подтвердили эти выводы. Это нашло отражение в разработке руководства Think Drink Guide, которое состояло из трех взаимодействующих компонентов. Компонент «политика» был направлен на управление домом престарелых, тогда как «практические» компоненты были направлены на процедуры и процессы гидратации, а «образовательные» компоненты предоставляли персоналу дома престарелых учебные ресурсы для развития знаний и понимания ухода за гидратацией. Think Drink была реализована посредством короткой образовательной программы по повышению осведомленности и сопроводительного информационного буклета, в котором подробно описывался ряд практик (включая организационную, системную и индивидуальную практику), предназначенных для поощрения гидратации.
Ключевые результаты Всего в исследование было включено 87 резидентов, 37 из которых вошли в контрольную группу, а 50 — в группу вмешательства. В целом, 45 сотрудников домов престарелых, выполняющих различные функции, приняли участие в интервью, чтобы определить принятие, препятствия и фасилитаторов вмешательства Think Drink. Никаких существенных изменений не было обнаружено с точки зрения основного результата для резидентов (общее потребление жидкости за семидневный период) после вмешательства. Тем не менее, были отмечены серьезные методологические проблемы в отношении использования данных, записанных в домах престарелых, в частности, поскольку точная запись была ключевым направлением образовательного компонента и, следовательно, не влияла на контрольные дома. На исходном уровне было отмечено, что потребление жидкости резидентами регистрируется непоследовательно с точки зрения детализации (например, Предлагается 200 мл за чашку чая, без точного учета того, что было выпито на самом деле). Переход к более точной записи в интервенционных домах мог повлиять на результаты.
Качественные данные показали, что обучение было хорошо воспринято и оценено персоналом и домами престарелых, в частности, за его влияние на поощрение более частого наличия напитков и большего разнообразия предлагаемых напитков. Однако изменений в организации и политике (таких как разработка конкретного плана лечения гидратации) обнаружено не было. Еще одной методологической проблемой было отсутствие использования буклета Think Drink, поскольку сотрудники предположили, что они предпочли бы более доступные подсказки, такие как плакаты.
Для будущего испытания в этой области был проведен априорный расчет мощности, и, включая отсев, предполагается, что в испытании потребуется 240 участников.
Ключевые практические и политические рекомендации
- Уход за водой требует развития для жителей с деменцией в секторе домов престарелых. Хотя некоторые аспекты этого достигаются в домах престарелых и их соответствующих компаниях, результаты этого исследования показали, что после реализации вмешательства Think Drink были достигнуты некоторые улучшения. Рекомендуется продолжать развивать практику и услуги по уходу за водными ресурсами.
- Анализ существующих процессов планирования ухода показывает, что гидратации не уделяется достаточно высокого приоритета, а там, где внимание уделяется, оно часто фокусируется на функциональных аспектах ухода за гидратацией. Более подробная информация о когнитивных проблемах или личных стратегиях поддержки гидратации у отдельных пациентов может принести пользу в будущем, особенно с учетом высокого уровня текучести кадров в этой области и потенциальной потребности партнеров в области здравоохранения в быстрой и точной информации о пациентах.
- Важной особенностью руководства Think Drink было описание методов гидратации, применяемых в домах престарелых, в 5 областях: оценка норм и проблем гидратации; поддержка и поощрение гидратации; питьевая деятельность; благоприятная для питья среда; питьевое оборудование. Исследователи рекомендуют дополнительно рассмотреть возможность использования этого ряда методов гидратации, и эти аспекты ухода за гидратацией должны быть включены в политику домов престарелых и в процессы ввода в эксплуатацию домов престарелых.
- Перед будущими исследованиями следует продолжить разработку формата и презентации областей практики Think Drink и связанных с ними ресурсов, таких как плакаты, приложения для гидратации или экранные заставки, которые могут отображаться в доме престарелых, чтобы персонал дома престарелых мог повысить свою осведомленность о различных подходы к уходу за гидратацией и применять их в своей практике.
- Внедрение Think Drink в домах престарелых требует гибкого подхода, адаптированного к условиям дома престарелых. Подходы на дому для ухода (например, заказ широкого ассортимента напитков и напитков), обеспечение того, чтобы весь персонал во всех отделениях домов престарелых был компетентен для проведения обучения по вопросам гидратации (путем включения обучения гидратации в вводные программы), и каскадные модели для продвижения передового опыта. в практике гидратации в доме престарелых следует учитывать все.
- Обучение гидратации было важной частью внедрения Think Drink в домах престарелых. Исследователи рекомендуют, чтобы персонал дома престарелых проходил обучение по вопросам гидратации как во время вводного курса для работы в доме престарелых, так и посредством постоянных регулярных обновлений, чтобы способствовать повышению квалификации жителей в области гидратации.
- Инструктаж по гидратации также должен быть доступен для уполномоченных, чтобы они могли заключать контракты и проводить визиты для проверки качества с пониманием потребностей жителей в гидратации и проблем, с которыми сталкивается персонал на дому, помогая жителям пить достаточное количество жидкости.
- Важность точного учета жидкости должна быть включена в обучение персонала домов престарелых по вопросам гидратации. Улучшение этого аспекта практики будет способствовать планированию ухода, осуществлению эффективных вмешательств для лиц, у которых выявлено недостаточное потребление жидкости, и общению с медицинскими работниками, когда жителей направляют в учреждения первичной медико-санитарной помощи и в нерабочее время из-за ухудшения здоровья.
Рекомендации по исследованиям
- Это было технико-экономическое обоснование с целью изучения вопросов найма, тестирования вмешательства и оценки инструментов измерения результатов. Рекомендация для будущих исследований будет состоять в том, чтобы увеличить период реализации Think Drink до 6 месяцев, чтобы увидеть, сохраняются ли краткосрочные изменения в практике гидратации с течением времени. Однако это может потребовать более масштабного исследования из-за ожидаемого высокого уровня отсева участников.
- Полученные данные подчеркивают, что существует плохая документация по планированию гидратации и потреблению жидкости резидентами. Некоторые участвующие дома престарелых разработали новые подходы для повышения точности потребления жидкости. Исследователи рекомендовали бы дальнейшие исследования для оценки возможности внедрения этих практик в других условиях дома престарелых.
- Были трудности с набором домов престарелых для участия в технико-экономическом обосновании, которое включало внедрение Think Drink и сбор данных в течение 3-месячного периода. В будущих исследованиях сроки набора домов должны учитывать длительные процессы набора.
- Результаты показывают, что существует высокий уровень выбытия постояльцев домов престарелых, и это следует учитывать при планировании будущих исследований и расчете размеров выборки.
- Надежность собранных данных и показатели результатов являются ключевым фактором при тестировании любого вмешательства. Это технико-экономическое обоснование выявило неточности в измерении потребления жидкости, и в любом будущем исследовании рекомендуется учитывать это в будущих исследованиях и проводить их исследовательским персоналом. Если исследовательский персонал присутствует в домах престарелых, которые предоставляют услуги людям с деменцией, это может быть разрушительным и неприятным для жителей, поэтому методология исследования, принятая в будущих исследованиях, должна позволить исследователям участвовать в уходе при сборе данных. Это существенно повлияет на финансирование, необходимое для проведения такого рода исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- должен быть резидентом дома престарелых
- согласие на участие предоставляется лицом, принимающим решение
- должен быть в состоянии пить пероральные жидкости
Критерий исключения
- не может пить пероральные жидкости
- получение помощи в конце жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Думайте о питьевом вмешательстве
Многокомпонентное гидратационное вмешательство Think Drink было представлено в домах престарелых групп вмешательства на семинаре для персонала.
|
Руководство Think Drink Guide, состоящее из трех взаимодействующих компонентов.
Компонент «политика» был направлен на управление домом престарелых, тогда как «практические» компоненты были направлены на процедуры и процессы гидратации, а «образовательные» компоненты предоставляли персоналу дома престарелых учебные ресурсы для развития знаний и понимания ухода за гидратацией.
Think Drink была реализована посредством короткой образовательной программы по повышению осведомленности и сопроводительного информационного буклета, в котором подробно описывался ряд практик (включая организационную, системную и индивидуальную практику), предназначенных для поощрения гидратации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение доли постоянного населения с более высоким суточным потреблением жидкости
|
6 месяцев
|
|
Потребление жидкости 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего потребления жидкости напитками, которые а) предлагаются и б) потребляются
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
План ухода за гидратацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в плане гидратации жителей
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитализация с диагнозом обезвоживание
|
6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть после диагноза обезвоживания
|
6 месяцев
|
|
Направление к терапевту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества обращений в службы внебольничной общей практики по поводу низкого потребления жидкости
|
6 месяцев
|
|
ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение числа резидентов с ИМП
|
6 месяцев
|
|
Водопады
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества падений
|
6 месяцев
|
|
Инфекция дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение числа инфекций верхних дыхательных путей
|
6 месяцев
|
|
Образец истощения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образец истощения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenda Cook, PhD, Northumbria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Think Drink
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .