- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281550
Cura dell'idratazione nelle case di cura per la demenza
Supportare l'idratazione ottimale con coloro che vivono con demenza nelle case di cura
Lo studio mirava a fornire prove della fattibilità dell'attuazione di un intervento multicomponente per ottimizzare l'idratazione nelle persone con demenza che vivono in case di cura.
Intraprendere uno studio di fattibilità multimetodo per indagare l'idoneità dei metodi e delle misure dei risultati per la ricerca futura.
Obiettivi:
- Esplora le barriere personali sperimentate dalle persone con demenza riguardo al bere nei contesti delle case di cura
- Esplora le prospettive professionali e organizzative degli approcci all'idratazione ottimale dei residenti con demenza e le barriere nella pratica quotidiana
- Sviluppare un intervento a più componenti per migliorare l'idratazione dei residenti in collaborazione con il personale della casa di cura, gli specialisti della salute mentale e geriatrici e la famiglia dei residenti
- Valutare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento nelle case di cura e l'impatto sull'assunzione giornaliera raccomandata di liquidi
- Esplorare l'impatto dell'intervento sull'assunzione giornaliera di liquidi e progettare adeguate misure di esito secondario: ricovero in ospedale a causa di disidratazione, cadute, uso di lassativi, infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore e rottura della pelle.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La letteratura precedente ha dimostrato che mantenere livelli di idratazione adeguati per i residenti con demenza può essere difficile. Ciò è dovuto a difficoltà di deglutizione, ricordarsi di bere o rifiutarsi di bere. La disidratazione nelle persone affette da demenza è un grave problema e una causa significativa di ricovero in ospedale (Bourdel-Marchasson, 2004; Hodgkinson, Evans e Woods, 2003). Nonostante ciò, la ricerca sugli interventi di idratazione per questa popolazione è limitata, nonostante le prove preliminari suggeriscano i potenziali benefici dell'utilizzo di interventi multicomponente (Bunn et al. 2015).
L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità era stabilire la fattibilità e l'accettabilità di condurre un RCT definitivo per valutare l'efficacia di un intervento di idratazione multicomponente per le persone che vivono con demenza nelle case di cura rispetto alle cure abituali.
Obiettivi secondari erano stabilire:
- Se l'intervento Think Drink può essere erogato come previsto all'interno delle case di cura per le persone affette da demenza
- Se l'intervento è accettabile per il personale della casa di cura
- Se è possibile reclutare e randomizzare i siti e i partecipanti delle case di cura
- Ostacoli alla consegna dell'intervento della guida Think Drink.
- Se le misure di esito possono essere utilizzate all'interno di una casa di cura
- Se è possibile raccogliere dati affidabili
- Un calcolo della dimensione del campione per un RCT. Questo studio era un progetto multi-metodo in tre fasi che consisteva nell'analisi dei motivi empirici per l'intervento di idratazione, nello sviluppo di un intervento di idratazione multicomponente e in un cluster trial di fattibilità dell'intervento. La prima fase consisteva in un'indagine sulle case di cura, una revisione sistematica della letteratura precedente e una raccolta di prospettive professionali. La seconda fase è stata lo sviluppo dell'intervento attraverso cinque workshop. Infine, la fase di fattibilità ha confrontato 6 case di intervento e 5 case di controllo nel nord-est dell'Inghilterra, per un periodo di 3 mesi.
La revisione della letteratura ha rivelato tre articoli di qualità limitata e indica che ci sono stati limitati interventi multicomponente che promuovono la cura dell'idratazione dopo Bunn et al. (2015) revisione sistematica originale. Le prove disponibili suggeriscono l'importanza di combinare approcci funzionali e di sensibilizzazione all'interno di interventi multicomponente. Anche le prospettive professionali hanno rafforzato questi risultati. Ciò si è riflesso nello sviluppo della Think Drink Guide che aveva tre componenti interagenti. La componente "politica" era diretta alla governance della casa di cura, mentre le componenti "pratiche" erano dirette alle procedure e ai processi di idratazione e le componenti "educative" che fornivano risorse di apprendimento per il personale della casa di cura per sviluppare la conoscenza e la comprensione della cura dell'idratazione. Think Drink è stato implementato attraverso un breve programma educativo di sensibilizzazione e un opuscolo informativo di accompagnamento che descrive in dettaglio una serie di pratiche (comprese pratiche organizzative, di sistema e individuali) progettate per incoraggiare l'idratazione.
Principali risultati Un totale di 87 residenti sono stati inclusi nello studio, 37 come parte del gruppo di controllo e 50 nel gruppo di intervento. Complessivamente, 45 membri del personale della casa di cura con ruoli diversi hanno partecipato a interviste per determinare l'accettazione, le barriere e i facilitatori dell'intervento Think Drink. Non sono stati riscontrati cambiamenti significativi in termini di outcome primario per i residenti (consumo di idratazione complessivo in un periodo di sette giorni) dopo l'intervento. Tuttavia, sono state rilevate significative preoccupazioni metodologiche sull'uso dei dati registrati nelle case di cura, in particolare poiché la registrazione accurata era un obiettivo chiave della componente educativa e quindi non influenzata nelle case di controllo. È stato notato dal basale che l'assunzione di liquidi dei residenti è registrata in modo incoerente in termini di dettaglio (ad es. 200 ml per una tazza di tè offerta, senza registrazione accurata di ciò che è stato effettivamente bevuto). Il passaggio a una registrazione più accurata nelle case di intervento potrebbe aver influenzato i risultati.
I dati qualitativi hanno rilevato che la formazione è stata ben accolta e apprezzata dal personale e dalle case di cura, in particolare per la sua influenza nell'incoraggiare una disponibilità più frequente di bevande e una maggiore varietà di bevande offerte. Tuttavia, non sono stati trovati cambiamenti organizzativi e politici (come lo sviluppo di uno specifico piano di cura dell'idratazione). Un'ulteriore preoccupazione metodologica è stata la mancanza di utilizzo dell'opuscolo Think Drink, con il personale che ha suggerito di preferire suggerimenti più accessibili, come i poster.
È stato effettuato un calcolo di potenza a priori per una futura prova in quest'area e, incluso l'attrito, si stima che in una prova sarebbero necessari 240 partecipanti totali.
Prassi chiave e raccomandazioni politiche
- La cura dell'idratazione richiede uno sviluppo per i residenti con demenza in tutto il settore delle case di cura. Sebbene alcuni aspetti di questo siano stati raggiunti all'interno delle case di cura e delle rispettive aziende, i risultati di questo studio hanno indicato che sono stati raggiunti diversi miglioramenti in seguito all'implementazione dell'intervento Think Drink. Si raccomanda di continuare a promuovere gli sviluppi della pratica e del servizio per la cura dell'idratazione.
- L'analisi dei processi di pianificazione dell'assistenza esistenti indica che all'idratazione non viene data una priorità sufficientemente alta e, laddove viene prestata attenzione, spesso si concentra sugli aspetti funzionali della cura dell'idratazione. Informazioni più dettagliate su problemi cognitivi o strategie personali per supportare l'idratazione nei singoli residenti potrebbero fornire benefici in futuro, in particolare considerando gli alti livelli di turnover del personale in quest'area e una potenziale necessità per i partner sanitari di accedere a informazioni rapide e accurate sui residenti.
- Una caratteristica importante della guida Think Drink è stata l'acquisizione delle pratiche di idratazione implementate nelle case di cura in 5 domini: valutazione delle norme e dei problemi di idratazione; supporto e incoraggiamento all'idratazione; attività alcoliche; bere ambiente favorevole; attrezzature per bere. I ricercatori raccomandano di prendere ulteriormente in considerazione la costruzione di questa gamma di pratiche di idratazione e questi aspetti della cura dell'idratazione dovrebbero essere incorporati nella politica della casa di cura e nei processi di messa in servizio della casa di cura.
- Prima di future ricerche, ulteriore sviluppo del formato e della presentazione dei domini delle pratiche Think Drink e delle risorse correlate, come poster, app per l'idratazione o screensaver che possono essere visualizzati in una casa di cura, per consentire al personale della casa di cura di aumentare la propria consapevolezza sui diversi approcci alla cura dell'idratazione e adottarli nella loro pratica è necessario.
- L'implementazione di Think Drink nelle case di cura richiede un approccio flessibile adattato all'ambiente della casa di cura. Approcci domiciliari (come l'ordinazione di un'ampia varietà di bevande e bibite), garantendo che tutto il personale di tutti i reparti della casa di cura sia competente a fornire formazione sull'idratazione (attraverso l'inclusione dell'educazione all'idratazione nei programmi di inserimento) e modelli a cascata per promuovere l'eccellenza nella pratica dell'idratazione all'interno di una casa di cura, dovrebbero essere tutti considerati.
- L'educazione all'idratazione è stata una parte importante dell'implementazione di Think Drink nelle case di cura. I ricercatori raccomandano che il personale della casa di cura riceva un'educazione all'idratazione, sia durante l'introduzione al lavoro in una casa di cura sia attraverso aggiornamenti regolari continui per contribuire alla competenza nella cura dell'idratazione dei residenti.
- L'educazione all'idratazione dovrebbe essere disponibile anche per i commissari in modo che possano contrattare ed eseguire visite di ispezione di qualità con la comprensione dei requisiti di idratazione dei residenti e delle sfide che il personale della casa di cura deve affrontare nel sostenere i residenti a bere una quantità sufficiente di liquidi.
- L'importanza di un'accurata registrazione dei fluidi dovrebbe essere inclusa nell'educazione all'idratazione per il personale della casa di cura. Il miglioramento di questo aspetto della pratica sosterrà la pianificazione dell'assistenza, l'attuazione di interventi efficaci per coloro che sono identificati come inadeguati per l'assunzione di liquidi e la comunicazione con gli operatori sanitari quando i residenti vengono indirizzati alle cure primarie e ai servizi fuori orario a causa del deterioramento della salute.
Raccomandazioni di ricerca
- Si trattava di uno studio di fattibilità con lo scopo di esplorare i problemi del reclutamento, testare l'intervento e valutare gli strumenti di misurazione dei risultati. Una raccomandazione per la ricerca futura sarebbe quella di aumentare il periodo di implementazione di Think Drink a 6 mesi per vedere se i cambiamenti a breve termine nella pratica dell'idratazione vengono mantenuti nel tempo. Ciò potrebbe richiedere uno studio su scala più ampia, tuttavia, a causa degli alti livelli di abbandono previsti dai partecipanti.
- I risultati evidenziano che esiste una scarsa documentazione della pianificazione della cura dell'idratazione e dell'assunzione di liquidi da parte dei residenti. Alcune case di cura partecipanti hanno sviluppato nuovi approcci per migliorare l'accuratezza dell'assunzione di liquidi. I ricercatori raccomanderebbero ulteriori ricerche per valutare la fattibilità dell'implementazione di queste pratiche in altri contesti di case di cura.
- C'è stata difficoltà nel reclutare case di cura per lo studio di fattibilità che ha comportato l'implementazione di Think Drink e la raccolta di dati per un periodo di 3 mesi. Nella ricerca futura, il periodo di tempo per il reclutamento delle case dovrebbe tenere conto dei lunghi processi di reclutamento.
- I risultati dimostrano che esiste un alto livello di abbandono dei residenti delle case di cura e questo dovrebbe essere considerato quando si pianificano ricerche future e nel calcolo delle dimensioni del campione.
- La robustezza dei dati raccolti e delle misure di esito è una considerazione chiave nella verifica di qualsiasi intervento. Questo studio di fattibilità ha evidenziato inesattezze nella misurazione dell'assunzione di liquidi e in qualsiasi studio futuro si raccomanda che ciò venga preso in considerazione nella ricerca futura e che venga intrapreso dal personale di ricerca. Se il personale di ricerca è presente nelle case di cura che forniscono servizi per le persone con demenza, ciò potrebbe essere dirompente e angosciante per i residenti, quindi la metodologia di ricerca adottata nella ricerca futura dovrebbe consentire ai ricercatori di partecipare all'assistenza mentre intraprendono la raccolta dei dati. Ciò avrà un impatto significativo sui finanziamenti necessari per intraprendere questo tipo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- deve essere un residente della casa di cura
- il consenso alla partecipazione è fornito dal loro decisore surrogato
- deve essere in grado di bere fluidi orali
Criteri di esclusione
- incapace di bere fluidi orali
- ricevere cure di fine vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pensa all'intervento sul bere
L'intervento di idratazione multicomponente Think Drink è stato introdotto nelle case di cura del gruppo di intervento attraverso un seminario per il personale.
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La Think Drink Guide che aveva tre componenti interagenti.
La componente "politica" era diretta alla governance della casa di cura, mentre le componenti "pratiche" erano dirette alle procedure e ai processi di idratazione e le componenti "educative" che fornivano risorse di apprendimento per il personale della casa di cura per sviluppare la conoscenza e la comprensione della cura dell'idratazione.
Think Drink è stato implementato attraverso un breve programma educativo di sensibilizzazione e un opuscolo informativo di accompagnamento che descrive in dettaglio una serie di pratiche (comprese pratiche organizzative, di sistema e individuali) progettate per incoraggiare l'idratazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della proporzione della popolazione residente con una maggiore assunzione giornaliera di liquidi
|
6 mesi
|
|
Assunzione di liquidi 2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'assunzione media di liquidi delle bevande a) offerte eb) consumate
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piano di cura dell'idratazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del piano di cura dell'idratazione dei residenti
|
6 mesi
|
|
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ricovero in ospedale con diagnosi di disidratazione
|
6 mesi
|
|
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morte dopo diagnosi di disidratazione
|
6 mesi
|
|
Rinvio al medico di base
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del numero di chiamate ai servizi OOH GP per scarsa assunzione di liquidi
|
6 mesi
|
|
IVU
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del numero di residenti con UTI
|
6 mesi
|
|
Cascate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del numero di cadute
|
6 mesi
|
|
Infezione del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del numero di infezioni del tratto respiratorio superiore
|
6 mesi
|
|
Esempio di attrito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esempio di attrito
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Cook, PhD, Northumbria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Think Drink
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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