중증 질환에 대한 의사소통 개선 프로젝트--병원 연구: 실용적 시험(시험 1) (PICSI-H)
전자 건강 기록을 사용하여 심각한 질병을 앓고 있는 고령 환자를 위한 치료 목표 커뮤니케이션을 식별하고 촉진
이 프로토콜의 목적은 만성 질환 환자가 시간 경과에 따라 설정 및 제공자에 걸쳐 목표에 부합하는 치료를 받도록 함으로써 환자 중심 결과에 대한 Jumpstart 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)에 특히 중점을 둔 만성적이고 생명을 제한하는 질병을 앓고 있는 55세 이상의 환자를 위한 완화 치료의 질을 개선하기 위한 EHR 기반 개입의 효과를 조사할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 새로운 EHR 기반(전자 건강 기록) 임상의 Jumpstart 가이드의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 치료의 질을 향상시키기 위해 평가합니다. 일차 결과는 무작위 배정과 무작위 배정 후 30일 사이의 기간에 치료 목표 논의를 문서화하는 것입니다. 2차 결과는 치료 강도에 초점을 맞춥니다: ICU 사용, ICU 및 입원 기간, 입원 중 치료 비용, 7일 및 30일 병원 재입원.
- 실행 과학을 위한 RE-AIM 프레임워크에 따라 개입 실행에 대한 혼합 방법 평가를 수행하고 개입의 도달 범위 및 채택에 대한 정량적 평가와 참가자와의 인터뷰에 대한 정성적 분석을 통합하여 장벽과 촉진제를 탐색합니다. 향후 구현 및 보급을 위해
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
개요: 이것은 고령의 중증 입원 환자를 위한 치료 목표 논의를 촉진하기 위해 고안된 Jumpstart 개입의 대규모 실용 시험입니다. 이 실험은 3개의 UW Medicine 병원에서 연속적으로 자격이 있는 환자를 모집합니다. Jumpstart 가이드는 입원 환자의 치료 목표를 다루는 의사 소통을 위한 개입입니다. 여기에는 사전 의료 계획 문서(예: 생존 유서, 의료 지시, 의료에 대한 내구성 있는 위임장, 생명 유지 치료를 위한 의사 지시서(POLST)) 및 환자의 코드 상태. 이 정보는 환자의 임상의에게 이메일로 제공됩니다. Jumpstart 가이드에는 이 커뮤니케이션을 개선하기 위한 팁이 포함되어 있습니다. 이 시험은 일반적인 치료와 비교하여 EHR 기반 임상의 Jumpstart의 효과를 평가할 것입니다.
이 현재 연구는 이 시험에 자금을 지원하는 R01 Award의 "시험 1"입니다. Trial 1 모집이 완료된 후 Trial 2가 시작되었습니다.
SPECIFIC AIM 1(시험 1용): EHR 기반 임상의 Jumpstart의 효능을 일반 치료와 비교하여 치료 품질 개선에 대해 평가합니다.
TRIAL 1에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
구성 요소 1 - 피험자 식별/모집/무작위화: 조사관은 자연어 처리/기계 학습(NLP/ML) 접근 방식을 포함하여 EHR 데이터로 자동화된 방법을 사용하여 처음 2~3일 동안 심각한 질병으로 입원한 환자를 식별합니다. 특정 입학. 스크리닝 보고서는 매일 작성되며 적격한 모든 환자를 포함합니다. 연구 직원은 이러한 일일 스크리닝 보고서를 사용하여 포함 및 제외 기준(즉, 자격 확인). 동의를 위해 환자에게 접근하지 않습니다. 적격 환자는 1:1 비율로 개입 또는 비교군에 배정됩니다. 환자는 가변 크기 블록을 사용하여 무작위화되고 병원 및 ADRD 대 ADRD 없음으로 계층화됩니다.
구성요소 2 - EHR 기반 임상의 점프스타트 가이드: 점프스타트 가이드는 현재 입원 전 입원 환자 및 외래 환자 EHR 메모(예: 진행 메모, 전문 상담 메모, 경고 및 치료 계획)에 NLP/ML 알고리즘을 적용하여 개발되었습니다. POLST, 사전 지시서 및 DPOA(영구적 위임장) 문서의 존재/부재 및 환자의 코드 상태를 요약합니다. 또한 치료 논의의 시작 목표에 대한 일반적인 권장 사항을 제공합니다. Jumpstart 가이드는 중재 그룹만을 위해 준비되었습니다.
구성 요소 3 - 개입 전달: 개입 그룹의 경우 조사관은 보안 이메일을 통해 1차 병원 팀(주치의, 상주 의사 및 고급 진료 제공자)에게 Jumpstart 가이드를 전달합니다. Jumpstart 가이드는 환자 무작위 배정 후 영업일 기준 1일 이내에 제공됩니다. 연구 직원은 환자의 치료 팀을 모니터링하고 변경 사항이 있는 경우 새로운 제공자도 Jumpstart 가이드를 받도록 합니다.
비교기: 통제 그룹의 환자를 위한 병원 팀은 Jumpstart 가이드를 받지 않습니다.
결과 평가. EHR에서 결과를 얻고 부분적으로 NLP/ML 방법을 사용합니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 30일 동안 치료 목표 논의의 EHR 문서화입니다. 2차 결과는 활용 지표(예: ICU 입원, ICU 및 병원 재입원 기간, 30일 병원 재입원), 입원 중 치료 비용, 중재 실행의 예상 비용을 포함한 치료 강도 측정입니다.
특정 목표 2(시험 1): Jumpstart 가이드의 구현을 평가하고 향후 구현에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별합니다.
정성적 평가:
임상의 모집: 연구 직원은 등록된 환자에 대한 임상의의 연구 참여가 종료된 후 짧은 인터뷰에 참여할 연구에 참여한 임상의를 모집합니다. 임상 참가자는 다양한 그룹(예: 연령, 인종/민족, 성별, 전문 분야, 훈련 연도)을 보장하기 위해 의도적인 샘플링을 사용하여 선택됩니다.
인터뷰: 이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 인터뷰 가이드를 사용하여 면접관은 개입에 대한 응답자의 경험을 평가하고 구현 결과(예: 수용성, 충실도, 침투, 유지)를 포함하여 개입의 내용, 전달 및 구현을 개선하는 방법에 대한 제안을 수집합니다. 개입의 향후 보급을 안내할 것입니다.
평가: 인터뷰는 주제별 분석 방법을 사용하여 오디오 녹음, 필사 및 분석됩니다.
정량적 평가:
특정 목표 2에 대한 정량적 평가는 RE-AIM 프레임워크에 의해 안내됩니다. 우리는 개입을 평가할 것입니다: 1) 도달(연구에 참여한 모든 확인된 적격 임상의, 환자 및 가족의 %); 2) 채택(참여한 적격 서비스의 %) 및 3) 구현(의사가 열어본 HTML Jumpstart Guide의 비율, HTML JS 가이드를 보낸 환자 및 임상의가 JS를 열어본 환자의 비율).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- UW Medical Center - Northwest
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
적격성 기준은 두 대상 그룹에 적용됩니다: 1) 중증 성인 환자; 2) 병원 임상의.
포함 기준:
- 환자. 적격 환자는 다음과 같습니다. 1) 80세 이상; 또는 2) 중병 기준을 충족하는 55세 이상. 심각한 질병에는 급성 질병(예: COVID-19) 및 만성 질환(예: 말기 치료를 연구하기 위해 Dartmouth Atlas에 포함된 사람들: 악성 암/백혈병, 만성 폐 질환, 관상 동맥 질환, 심부전, 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 치매, 말단 장기 손상이 있는 당뇨병 및 말초 혈관 질환).
- 임상의(인터뷰). 자격이 있는 임상의는 18세 이상이고 영어를 구사하며 참여 병원에 근무하고 시험에 등록된 환자의 기록 임상의였습니다.
제외 기준:
- 모든 환자에 대한 배제 사유는 다음과 같습니다: 제한 상태(수감자 또는 폭력 피해자); 법적 또는 위험 관리 문제(주치의 또는 병원 기록 지정을 통해 결정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EHR 기반 임상의 점프스타트
EHR 기반 점프스타트 가이드는 현재 입원에 앞서 입원 환자 및 외래 환자 메모(예: 진행 메모, 전문 상담 메모, 경고 및 치료 계획)가 있는 자동화된 방법을 사용하여 EHR에서 데이터를 추출하여 개발됩니다.
POLST의 존재/부재, 사전 지시서 및 DPOA 문서 및 환자의 코드 상태를 요약합니다.
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Jumpstart 가이드는 입원 환자의 치료 목표를 다루는 임상의를 위한 커뮤니케이션 프라이밍 개입입니다.
개입의 목표는 치료 목표에 대해 환자 또는 법적 대리 의사 결정자와의 논의를 포함하는 표준 치료를 제공하도록 임상의를 자극하는 것입니다.
한 페이지로 된 점프스타트 가이드는 임상의에게 이전 사전 치료 계획 문서 및 EHR에서 파생된 코드 상태에 대한 정보를 제공합니다.
Jumpstart 가이드에는 치료 목표 커뮤니케이션을 개선하기 위한 팁이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
대조군 환자의 임상의(병원팀)는 Jumpstart 가이드를 받지 않습니다.
이러한 피험자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHR 환자의 비율 치료 목표 논의의 문서화
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 30일 사이의 기간 동안 평가됨
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1차 결과는 무작위배정과 무작위배정 후 30일 사이의 기간에 EHR에 기록된 치료 목표(GOC) 논의가 있는 환자의 비율입니다. 비율은 GOC 문서가 기록된 환자 수에 대한 수입니다. 각 연구 부문의 환자 수.
치료 목표 논의의 문서화는 NLP/ML 방법을 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정과 무작위 배정 후 30일 사이의 기간 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 강도/ICU 사용: ICU 입원
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 30일 사이의 기간 동안 평가됨
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2차 결과에는 활용 지표를 포함한 치료 강도 측정이 포함됩니다. 환자(지수) 입원 기간 동안 ICU 입원 수는 EHR에서 수집됩니다.
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무작위 배정과 무작위 배정 후 30일 사이의 기간 동안 평가됨
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치료 강도: 병원 재입원 30일
기간: 무작위 배정과 무작위 배정 후 30일 사이의 기간 동안 평가됨
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2차 결과에는 활용 지표를 포함한 치료 강도 측정이 포함됩니다. 지표 입원 후 병원에 재입원한 환자의 비율.
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무작위 배정과 무작위 배정 후 30일 사이의 기간 동안 평가됨
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간호/ICU 사용 강도 : ICU 체류 기간 (ICU에서 살아남은 일수)
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 30 일 사이의 기간에 대해 평가
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이차 결과에는 활용 지표를 포함한 강도의 측정 값 : 무작위 배정 후 30 일 이내에 살아있는 일과 ICU를 포함한 일수가 EHR에서 수집됩니다.
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무작위 화와 무작위 화 후 30 일 사이의 기간에 대해 평가
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치료/병원 사용 강도 : 병원 체류 기간 (살아있는 일과 병원 밖에서)
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 30 일 사이의 기간에 대해 평가
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이차 결과에는 활용 지표를 포함한 간호 강도 측정이 포함됩니다. 이용 메트릭 : 무작위 배정 후 30 일 이내에 살아있는 일과 병원 밖에서는 EHR에서 수집됩니다.
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무작위 화와 무작위 화 후 30 일 사이의 기간에 대해 평가
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치료 강도 : ICU 입학 30 일
기간: 무작위 화와 무작위 화 후 30 일 사이의 기간에 대해 평가
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2 차 결과에는 활용 지표를 포함한 강도의 측정 값 : ICU 치료를받은 환자의 비율이 포함됩니다.
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무작위 화와 무작위 화 후 30 일 사이의 기간에 대해 평가
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총 입원 비용, 무작위 배정 후 30 일까지의 무작위
기간: 무작위 화와 30 일 후에 평가
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2 차 결과에는 입원 환자 치료 비용, UW Medicine Finance Office에서 수집하고 인플레이션 조정을 포함한 치료 강도 측정이 포함됩니다.
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무작위 화와 30 일 후에 평가
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무작위 화 후 30 일에 모든 원인 사망률 (안전 결과)
기간: 무작위 화 후 30 일
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워싱턴 주 사망 증명서에서
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무작위 화 후 30 일
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총 입원 비용, 인덱스 입원 퇴원에 대한 무작위 배정
기간: 색인 입원
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2 차 결과에는 입원 환자 치료 비용, UW Medicine Finance Office에서 수집하고 인플레이션 조정을 포함한 치료 강도 측정이 포함됩니다.
인덱스 입원에 대한 무작위 화와 퇴원 사이의 기간 동안 평가.
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색인 입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Engelberg, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, Heywood J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Improving communication about goals of care for hospitalized patients with serious illness: Study protocol for two complementary randomized trials. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106879. doi: 10.1016/j.cct.2022.106879. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Heywood J, Brown CE, Sibley J, Lober WB, Cohen T, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Intervention to Promote Communication About Goals of Care for Hospitalized Patients With Serious Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 20;329(23):2028-2037. doi: 10.1001/jama.2023.8812. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 5;330(9):880. doi: 10.1001/jama.2023.15610.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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