- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281784
Projekt for at forbedre kommunikationen om alvorlig sygdom - Hospitalsundersøgelse: Pragmatisk forsøg (forsøg 1) (PICSI-H)
Brug af den elektroniske patientjournal til at identificere og fremme plejemålskommunikation for ældre patienter med alvorlig sygdom
Formålet med denne protokol er at teste effektiviteten af en Jumpstart-intervention på patientcentrerede resultater for patienter med kronisk sygdom ved at sikre, at de modtager pleje, der er i overensstemmelse med deres mål over tid og på tværs af indstillinger og udbydere. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af den EPJ-baserede intervention for at forbedre kvaliteten af palliativ behandling for patienter på 55 år eller ældre med kronisk, livsbegrænsende sygdom med særlig vægt på Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). De specifikke mål er:
- At evaluere effektiviteten af en ny EPJ-baseret (elektronisk helbredsjournal) kliniker Jumpstart-guide sammenlignet med sædvanlig pleje, for at forbedre kvaliteten af behandlingen; det primære resultat er dokumentation af en mål-om-pleje diskussion i perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering. Sekundære resultater fokuserer på intensiteten af plejen: ICU-brug, ICU og hospitalets varighed, udgifter til pleje under indlæggelsen og 7 og 30-dages hospitalsgenindlæggelser.
- At udføre en blandet metode-evaluering af implementeringen af interventionen, styret af RE-AIM-rammen for implementeringsvidenskab, som inkorporerer kvantitativ evaluering af interventionens rækkevidde og adoption, samt kvalitative analyser af interviews med deltagere, for at udforske barrierer og facilitatorer til fremtidig implementering og formidling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Levercirrhose
- Neoplasma Metastase
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Demens
- Nyresvigt, kronisk
- Kronisk sygdom
- Perifer vaskulær sygdom
- Lungesygdomme, interstitielle
- Sundhedskommunikation
- Lunge-neoplasma
- Hjertesvigt, Kongestiv
- Patientpleje
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Palliativ pleje, patientbehandling
- Indlagte patienter
- Planlægning af patientbehandling
- Diabetes med endeorganskade
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er et stort pragmatisk forsøg med Jumpstart-interventionen designet til at fremme mål-om-pleje diskussioner for ældre, alvorligt syge, indlagte patienter. Forsøget rekrutterer fortløbende kvalificerede patienter fra tre UW Medicine hospitaler. Jumpstart-guiden er en kommunikationsinitierende intervention, der adresserer indlagte patienters mål for behandlingen. Den omfatter oplysninger, hentet fra den elektroniske sygejournal (EPJ), der identificerer datoerne og placeringen af forudgående plejeplanlægningsdokumenter (f.eks. livstestamenter, sundhedsdirektiver, varig fuldmagt til sundhedsvæsenet og lægeordrer for livsopretholdende behandlinger (POLST) og patienters kodestatus. Disse oplysninger gives via e-mail til patienternes klinikere. Jumpstart-guiden indeholder tips til at forbedre denne kommunikation. Forsøget vil vurdere effektiviteten af den EPJ-baserede kliniker Jumpstart sammenlignet med sædvanlig pleje.
Denne aktuelle undersøgelse er "Trial 1" af R01 Award, der finansierer dette forsøg. Forsøg 2 blev påbegyndt efter afslutningen af rekruttering til forsøg 1.
SPECIFIK MÅL 1 (for forsøg 1): Evaluer effektiviteten af den EPJ-baserede kliniker Jumpstart sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre kvaliteten af behandlingen.
PRØVE 1 har tre komponenter.
Komponent 1- Emneidentifikation/Rekruttering/Randomisering: Efterforskerne vil bruge automatiserede metoder med EPJ-data, herunder naturlig sprogbehandling/maskinindlæring (NLP/ML) tilgange, til at identificere indlagte patienter med alvorlig sygdom i løbet af de første 2-3 dage af dette specifik optagelse. Screeningsrapporter vil blive produceret dagligt og omfatter alle sandsynlige kvalificerede patienter. Undersøgelsespersonale vil bruge disse daglige screeningsrapporter til at gennemgå individuelle registreringer af kvalificerede patienter for inklusions- og eksklusionskriterier (dvs. verificere berettigelse). Patienter vil ikke blive kontaktet for samtykke. Kvalificerede patienter vil blive tildelt intervention eller komparator i forholdet 1:1. Patienterne randomiseres ved hjælp af blokke med variabel størrelse og stratificeres for hospital og ADRD vs. ingen ADRD.
Komponent 2- EPJ-baseret Clinician Jumpstart Guide: Jumpstart-guiden er udviklet ved at anvende NLP/ML-algoritmer på både indlagte og ambulante EPJ-notater (f. Den opsummerer tilstedeværelsen/fraværet af POLST, forhåndsdirektiver og DPOA (varig fuldmagt) dokumentation og patienternes kodestatus. Den giver også generelle anbefalinger til at igangsætte mål for omsorgsdiskussioner. Jumpstart-guider udarbejdes kun til interventionsgruppen.
Komponent 3- Levering af interventionen: Til interventionsgruppen leverer investigatorerne Jumpstart-guiden til det primære hospitalsteam (behandlende og fastboende læger og udbydere af avanceret praksis) via sikker e-mail. Jumpstart-guiderne leveres inden for 1 arbejdsdag efter patientrandomisering. Studiepersonale overvåger patientens plejeteam, og hvis der er ændringer, skal du sikre dig, at eventuelle nye udbydere også modtager Jumpstart-guiden.
Komparator: Hospitalsteamene for patienter i kontrolgruppen modtager ikke Jumpstart-vejledninger.
Resultatvurdering. Resultater opnås fra EPJ og bruger til dels NLP/ML-metoder. Det primære resultat er EPJ-dokumentation af mål-om-pleje diskussioner i de 30 dage efter randomisering. Sekundære resultater er mål for intensiteten af pleje, herunder udnyttelsesmålinger (dvs. ICU-indlæggelser, ICU- og hospitalsindlæggelseslængder, 30-dages hospitalsgenindlæggelser), udgifter til pleje under hospitalsindlæggelse og estimerede omkostninger ved at implementere interventionen.
SPECIFIK MÅL 2 (Forsøg 1): Evaluer implementeringen af Jumpstart Guide og identificer barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering.
Kvalitativ evaluering:
Rekruttering af kliniker: Undersøgelsespersonale vil rekruttere klinikere, der var involveret i undersøgelsen, til at deltage i et kort interview, efter klinikerens undersøgelses involvering med den indskrevne patient er afsluttet. Klinikerdeltagere vil blive udvalgt ved hjælp af målrettet prøveudtagning for at sikre en mangfoldig gruppe (f.eks. alder, race/etnicitet, køn, speciale, uddannelsesår).
Interview: Ved hjælp af en interviewguide, der er udviklet specifikt til dette projekt, vil interviewere vurdere respondenternes erfaring med interventionen og indsamle forslag til måder at forbedre interventionens indhold, levering og implementering, herunder implementeringsresultater (f.eks. acceptabilitet, troskab, penetration, vedligeholdelse) som vil styre den fremtidige formidling af interventionen.
Vurdering: Interviews er lydoptaget, transskriberet og analyseret ved hjælp af tematiske analysemetoder.
Kvantitativ evaluering:
Kvantitativ evaluering for specifikt mål 2 vil blive styret af RE-AIM-rammen. Vi vil evaluere interventionens: 1) rækkevidde (% af alle identificerede kvalificerede klinikere, patienter og familier, der deltog i undersøgelsen); 2) Adoption (% af støtteberettigede tjenester, der deltog); og 3) Implementering (andelen af HTML Jumpstart-vejledninger, der blev åbnet af en kliniker, andel af patienter, for hvem der blev sendt en HTML JS-vejledning, og for hvem en JS blev åbnet af en kliniker).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier gælder for to emnegrupper: 1) alvorligt syge voksne patienter; 2) sygehusklinikere.
Inklusionskriterier:
- PATIENTER. Berettigede patienter vil være dem, der er: 1) ældre end 80 år; eller 2) 55 år eller ældre, der opfylder kriterierne for alvorlig sygdom. Alvorlig sygdom omfatter akut sygdom (f. COVID-19) og kroniske sygdomme (f. dem, der er inkluderet i Dartmouth Atlas for at studere pleje ved end-of-life: ondartet cancer/leukæmi, kronisk lungesygdom, koronararteriesygdom, hjertesvigt, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, demens, diabetes med end-organskader og perifer karsygdomme).
- KLINIKER (Interview). Kvalificerede klinikere vil være dem, der er 18 år eller ældre, engelsktalende, ansat på et deltagende hospital og har været den registrerede kliniker for en tilmeldt patient i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Årsager til udelukkelse for enhver patient omfatter: begrænset status (fanger eller ofre for vold); juridiske eller risikostyringsproblemer (som bestemt af den behandlende læge eller via hospitalets journaludpegning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EPJ-baseret Clinician Jumpstart
Den EPJ-baserede Jumpstart Guide vil blive udviklet ved at udtrække data fra EPJ ved hjælp af automatiserede metoder med både indlagte og ambulante notater (f.eks. statusnotater, specialkonsultationsnotater, advarsler og plejeplaner) forud for den aktuelle indlæggelse.
Den vil opsummere tilstedeværelsen/fraværet af POLST, forhåndsdirektiver og DPOA-dokumentation og patienters kodestatus.
|
Jumpstart-guiden er en kommunikationsinitierende intervention for klinikere, der adresserer indlagte patienters mål for behandlingen.
Interventionens mål er at tilskynde klinikere til at yde standardbehandling, som omfatter en diskussion med patienter eller deres juridiske stedfortræder beslutningstager om deres mål for behandlingen.
Jumpstartguiden på én side giver information til klinikeren om forudgående plejeplanlægningsdokumentation og kodestatus afledt af EPJ.
Jumpstart-guiderne indeholder tips til at forbedre mål-for-pleje-kommunikation.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikerne (hospitalsteamene) for patienter i kontrolgruppen modtager ikke Jumpstart-vejledninger.
Disse forsøgspersoner vil modtage sædvanlig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med EPJ Dokumentation af mål for plejesamtaler
Tidsramme: Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Det primære resultat er andelen af patienter, der har en mål-om-pleje-samtale (GOC), som er blevet dokumenteret i EPJ i perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering. Andelen er antallet af patienter med GOC-dokumentation over antallet af patienter i hver undersøgelsesarm.
Dokumentation af mål-om-pleje diskussioner vil blive evalueret ved hjælp af vores NLP/ML metoder.
|
Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet af pleje/ICU-brug: ICU-indlæggelser
Tidsramme: Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultater omfatter mål for intensiteten af pleje, herunder udnyttelsesmålinger: Antal ICU-indlæggelser under patientens (indeks) hospitalsophold vil blive indsamlet fra EPJ.
|
Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Behandlingsintensitet/ICU-anvendelse: ICU-opholdslængde
Tidsramme: Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultater omfatter mål for intensiteten af pleje, herunder udnyttelsesmålinger: Antal dage i live og ude af intensivafdelingen inden for 30 dage fra randomisering vil blive indsamlet fra EPJ.
|
Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Omsorgsintensitet/hospitalbrug: Hospitalets varighed
Tidsramme: Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultater omfatter mål for intensiteten af behandlingen, herunder udnyttelsesmålinger: Antal dage i live og ude af hospitalet inden for 30 dage fra randomisering vil blive indsamlet fra EPJ.
|
Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Behandlingsintensitet: Hospitalsgenindlæggelser 30 dage
Tidsramme: Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultater omfatter mål for intensitet af pleje, herunder udnyttelsesmålinger: Andel af patienter genindlagt på hospitalet efter indeksindlæggelse.
|
Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Behandlingsintensitet: ICU Genindlæggelser 30 dage
Tidsramme: Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultater omfatter mål for intensiteten af pleje, herunder udnyttelsesmålinger: Andel af patienter, der modtog intensiv behandling.
|
Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Omsorgsintensitet: Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Omkostninger til intervention vs. kontrol vil blive rapporteret i amerikanske dollars og identificeret fra UW Medicine administrative økonomiske databaser.
Omkostninger vil blive rapporteret for de samlede hospitalsomkostninger og disaggregerede omkostninger (direkte variable, direkte faste, indirekte omkostninger).
Direkte variable omkostninger vil omfatte forsynings- og lægemiddelomkostninger.
Direkte faste omkostninger vil omfatte arbejdskraft, klinisk afdelingsadministration og overheadgebyrer.
Indirekte omkostninger repræsenterer tjenester leveret af omkostningscentre, der ikke er direkte knyttet til patientbehandling, såsom informationsteknologi og miljøtjenester.
Omkostninger til ED (akutafdeling) dage og ICU dage vil blive vurderet på samme måde.
|
Vurderet for perioden mellem randomisering og 30 dage efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager efter 1 år (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Fra Washington State dødsattester.
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Åreforkalkning
- Neoplastiske processer
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Fibrose
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertefejl
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Karsygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Neoplasma Metastase
- Levercirrhose
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme, interstitielle
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med EPJ-baseret Clinician Jumpstart
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeLevercirrhose | Livskvalitet | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Sundhedskommunikation | Hjertesvigt, Kongestiv | Patientpleje | Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering | Palliativ pleje, patientbehandling og andre forholdForenede Stater