- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281784
Projekt zur Verbesserung der Kommunikation über schwere Erkrankungen – Krankenhausstudie: Pragmatische Studie (Studie 1) (PICSI-H)
Verwendung der elektronischen Patientenakte zur Identifizierung und Förderung der Kommunikation von Behandlungszielen für ältere Patienten mit schweren Erkrankungen
Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit einer Jumpstart-Intervention auf patientenzentrierte Ergebnisse für Patienten mit chronischen Krankheiten zu testen, indem sichergestellt wird, dass sie eine Versorgung erhalten, die ihren Zielen im Laufe der Zeit und über alle Einstellungen und Anbieter hinweg entspricht. Diese Studie untersucht die Wirkung der EHR-basierten Intervention zur Verbesserung der Qualität der Palliativversorgung für Patienten ab 55 Jahren mit chronischen, lebensbegrenzenden Erkrankungen mit besonderem Schwerpunkt auf der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD). Die konkreten Ziele sind:
- Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen EHR-basierten (elektronischen Patientenakten) Jumpstart-Leitfadens für Kliniker im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Verbesserung der Versorgungsqualität; Primärer Endpunkt ist die Dokumentation einer Behandlungszieldiskussion im Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Intensität der Pflege: Nutzung der Intensivstation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Pflegekosten während des Krankenhausaufenthalts und 7- und 30-tägige Krankenhauseinweisungen.
- Durchführung einer Mixed-Methods-Bewertung der Implementierung der Intervention, geleitet vom RE-AIM-Rahmen für Implementierungswissenschaft, einschließlich quantitativer Bewertung der Reichweite und Akzeptanz der Intervention sowie qualitativer Analysen von Interviews mit Teilnehmern, um Hindernisse und Moderatoren zu untersuchen für die zukünftige Umsetzung und Verbreitung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Leberzirrhose
- Neoplasma Metastasierung
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Demenz
- Nierenversagen, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Periphere Gefäßerkrankung
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Gesundheitskommunikation
- Lungentumor
- Herzinsuffizienz, kongestive
- Patientenversorgung
- Qualität, Zugang und Bewertung der Gesundheitsversorgung
- Palliativpflege, Patientenversorgung
- Stationär
- Planung der Patientenversorgung
- Diabetes mit Endorganverletzung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Dies ist eine große pragmatische Studie der Jumpstart-Intervention, die entwickelt wurde, um Diskussionen über Behandlungsziele für ältere, schwerkranke Krankenhauspatienten zu fördern. Die Studie rekrutiert nacheinander geeignete Patienten aus drei Krankenhäusern von UW Medicine. Der Jumpstart-Leitfaden ist eine kommunikationsfördernde Intervention, die sich mit den Versorgungszielen von Krankenhauspatienten befasst. Es enthält Informationen aus der elektronischen Patientenakte (EHR), die die Daten und Orte früherer Vorsorgeplanungsdokumente (z. Patientenverfügungen, Gesundheitsrichtlinien, dauerhafte Vollmachten für die Gesundheitsfürsorge und ärztliche Anordnungen für lebenserhaltende Behandlungen (POLST)) und den Status des Patientencodes. Diese Informationen werden den Ärzten der Patienten per E-Mail zur Verfügung gestellt. Der Jumpstart-Leitfaden enthält Tipps zur Verbesserung dieser Kommunikation. Die Studie wird die Wirksamkeit des EHR-basierten klinischen Jumpstart im Vergleich zur üblichen Versorgung bewerten.
Diese aktuelle Studie ist "Studie 1" des R01-Preises, der diese Studie finanziert. Studie 2 wurde nach Abschluss der Rekrutierung für Studie 1 eingeleitet.
SPEZIFISCHES ZIEL 1 (für Studie 1): Bewertung der Wirksamkeit des EHR-basierten klinischen Jumpstart im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Verbesserung der Versorgungsqualität.
TRIAL 1 besteht aus drei Komponenten.
Komponente 1 – Identifizierung/Rekrutierung/Randomisierung von Probanden: Die Ermittler werden automatisierte Methoden mit EHR-Daten verwenden, einschließlich Ansätzen zur Verarbeitung natürlicher Sprache/maschinellen Lernens (NLP/ML), um stationäre Patienten mit schwerer Krankheit in den ersten 2-3 Tagen zu identifizieren besondere Aufnahme. Screening-Berichte werden täglich erstellt und umfassen alle wahrscheinlich geeigneten Patienten. Das Studienpersonal verwendet diese täglichen Screening-Berichte, um einzelne Aufzeichnungen geeigneter Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien (d. h. Berechtigung prüfen). Patienten werden nicht um Zustimmung gebeten. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 der Intervention oder dem Vergleichspräparat zugeordnet. Die Patienten werden unter Verwendung von Blöcken variabler Größe randomisiert und für Krankenhaus und ADRD vs. kein ADRD stratifiziert.
Komponente 2 – EHR-basierter Jumpstart-Leitfaden für Kliniker: Der Jumpstart-Leitfaden wird entwickelt, indem NLP/ML-Algorithmen auf stationäre und ambulante EHR-Notizen (z. Es fasst das Vorhandensein/Fehlen von POLST, Patientenverfügungen und DPOA (Dauervollmacht)-Dokumentation und den Status des Patientencodes zusammen. Es enthält auch allgemeine Empfehlungen zur Einleitung von Gesprächen über die Ziele der Pflege. Jumpstart-Leitfäden werden nur für die Interventionsgruppe erstellt.
Komponente 3 – Bereitstellung der Intervention: Für die Interventionsgruppe übermitteln die Ermittler den Jumpstart-Leitfaden per sicherer E-Mail an das primäre Krankenhausteam (behandelnde und niedergelassene Ärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter). Die Jumpstart-Leitfäden werden innerhalb von 1 Werktag nach Randomisierung des Patienten geliefert. Das Studienpersonal überwacht das Pflegeteam des Patienten und stellt bei Änderungen sicher, dass alle neuen Anbieter den Jumpstart-Leitfaden ebenfalls erhalten.
Vergleichsbeispiel: Die Krankenhausteams für Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Jumpstart-Leitfäden.
Ergebnisbewertung. Die Ergebnisse stammen aus der EHR und verwenden teilweise NLP/ML-Methoden. Das primäre Ergebnis ist die EHR-Dokumentation der Behandlungsziele in den 30 Tagen nach der Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse sind Maße der Pflegeintensität, einschließlich Nutzungsmetriken (d. h. Aufnahme auf der Intensivstation, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, 30-tägige Krankenhauswiederaufnahme), Pflegekosten während der Krankenhauseinweisung und geschätzte Kosten für die Durchführung der Intervention.
SPEZIFISCHES ZIEL 2 (Versuch 1): Evaluieren Sie die Implementierung des Jumpstart-Leitfadens und identifizieren Sie Hindernisse und Förderer für die zukünftige Implementierung.
Qualitative Bewertung:
Rekrutierung von Klinikern: Das Studienpersonal rekrutiert Kliniker, die an der Studie beteiligt waren, um an einem kurzen Interview teilzunehmen, nachdem die Teilnahme des Klinikers an der Studie mit dem eingeschlossenen Patienten beendet ist. Die klinischen Teilnehmer werden anhand gezielter Stichproben ausgewählt, um eine vielfältige Gruppe sicherzustellen (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Fachgebiet, Ausbildungsjahr).
Interview: Anhand eines speziell für dieses Projekt entwickelten Interviewleitfadens bewerten die Interviewer die Erfahrungen der Befragten mit der Intervention und sammeln Vorschläge für Möglichkeiten zur Verbesserung des Inhalts, der Durchführung und Implementierung der Intervention, einschließlich der Ergebnisse der Implementierung (z. B. Akzeptanz, Treue, Durchdringung, Wartung). die die zukünftige Verbreitung der Intervention leiten wird.
Bewertung: Interviews werden mit Ton aufgezeichnet, transkribiert und mit thematischen Analysemethoden analysiert.
Quantitative Evaluation:
Die quantitative Bewertung für Spezifisches Ziel 2 wird vom RE-AIM-Rahmen geleitet. Wir werden Folgendes bewerten: 1) Reichweite (% aller identifizierten geeigneten Kliniker, Patienten und Familien, die an der Studie teilgenommen haben); 2) Adoption (% der teilnahmeberechtigten Dienste); und 3) Implementierung (der Anteil der HTML-Jumpstart-Leitfäden, die von einem Arzt geöffnet wurden, der Anteil der Patienten, für die ein HTML-JS-Leitfaden gesendet und für die ein JS von einem Arzt geöffnet wurde).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Zulassungskriterien gelten für zwei Themengruppen: 1) schwerkranke erwachsene Patienten; 2) Krankenhausärzte.
Einschlusskriterien:
- PATIENTEN. Geeignete Patienten sind diejenigen, die: 1) älter als 80 Jahre sind; oder 2) 55 Jahre oder älter, die die Kriterien für eine schwere Erkrankung erfüllen. Schwere Erkrankungen umfassen akute Erkrankungen (z. COVID-19) und chronische Erkrankungen (z. diejenigen, die im Dartmouth-Atlas enthalten sind, um die Versorgung am Lebensende zu untersuchen: bösartiger Krebs / Leukämie, chronische Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, Demenz, Diabetes mit Endorganschäden und periphere Erkrankungen Gefässkrankheit).
- KLINIKER (Interview). Geeignete Kliniker sind diejenigen, die 18 Jahre oder älter sind, Englisch sprechen, in einem teilnehmenden Krankenhaus angestellt sind und als Kliniker für einen in die Studie aufgenommenen Patienten eingetragen sind.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlussgründe für jeden Patienten sind: eingeschränkter Status (Gefangene oder Opfer von Gewalt); rechtliche Bedenken oder Bedenken hinsichtlich des Risikomanagements (wie vom behandelnden Arzt oder über die Bezeichnung der Krankenhausakte festgelegt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EHR-basiertes Clinician Jumpstart
Der EHR-basierte Jumpstart-Leitfaden wird durch Extrahieren von Daten aus der EHR unter Verwendung automatisierter Methoden mit sowohl stationären als auch ambulanten Notizen (z. B. Fortschrittsnotizen, Spezialberatungsnotizen, Warnungen und Pflegeplänen) vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt entwickelt.
Es wird das Vorhandensein/Fehlen von POLST, Patientenverfügungen und DPOA-Dokumentation sowie den Status des Patientencodes zusammenfassen.
|
Der Jumpstart Guide ist eine kommunikationsfördernde Intervention für Kliniker, die sich mit den Versorgungszielen von Krankenhauspatienten befasst.
Das Ziel der Intervention ist es, Ärzte dazu zu bringen, einen Behandlungsstandard bereitzustellen, der eine Diskussion mit Patienten oder ihrem gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger über ihre Behandlungsziele einschließt.
Der einseitige Jumpstart-Leitfaden bietet dem Kliniker Informationen über die Dokumentation der vorausgehenden Pflegeplanung und den aus der EHR abgeleiteten Codestatus.
Die Jumpstart-Leitfäden enthalten Tipps zur Verbesserung der Kommunikation der Behandlungsziele.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Ärzte (Krankenhausteams) für Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Jumpstart-Leitfäden.
Diese Probanden erhalten die übliche Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit EHR-Dokumentation der Behandlungsziele
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die im Zeitraum zwischen der Randomisierung und 30 Tagen nach der Randomisierung ein Behandlungsziel (GOC)-Gespräch geführt haben, das in der EHR dokumentiert wurde. Der Anteil ist die Anzahl der Patienten mit GOC-Dokumentation zur Anzahl der Patienten in jedem Studienarm.
Die Dokumentation der Behandlungsziele wird mit unseren NLP/ML-Methoden ausgewertet.
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Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Pflege/Nutzung auf der Intensivstation: Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Maßnahmen zur Intensität der Pflege, einschließlich Nutzungsmetriken: Die Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation während des (Index-)Krankenhausaufenthalts des Patienten wird aus der EHR erfasst.
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Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Intensität der Pflege/Nutzung auf der Intensivstation: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Maßnahmen zur Pflegeintensität, einschließlich Nutzungsmetriken: Die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung wird aus der EHR erfasst.
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Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
|
Intensität der Pflege/Krankenhausnutzung: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Maßnahmen zur Intensität der Pflege, einschließlich Nutzungsmetriken: Die Anzahl der Tage, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung am Leben und außerhalb des Krankenhauses sind, wird aus der EHR erfasst.
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Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Intensität der Pflege: Wiederaufnahmen ins Krankenhaus 30 Tage
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Maßnahmen zur Pflegeintensität, einschließlich Nutzungsmetriken: Anteil der Patienten, die nach einem Index-Krankenhausaufenthalt wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Intensität der Pflege: Wiederaufnahmen auf der Intensivstation 30 Tage
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Maßnahmen zur Behandlungsintensität, einschließlich Nutzungsmetriken: Anteil der Patienten, die eine Intensivversorgung erhalten haben.
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Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Pflegeintensität: Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Die Kosten für Intervention vs. Kontrolle werden in US-Dollar angegeben und aus den administrativen Finanzdatenbanken von UW Medicine ermittelt.
Die Kosten werden für die Gesamtkrankenhauskosten und die aufgeschlüsselten Kosten (direkte variable, direkte Fixkosten, indirekte Kosten) ausgewiesen.
Zu den direkt variablen Kosten gehören Versorgungs- und Arzneimittelkosten.
Zu den direkten Fixkosten gehören Arbeitskosten, die Verwaltung der klinischen Abteilung und Gemeinkosten.
Indirekte Kosten stellen Dienstleistungen dar, die von Kostenstellen erbracht werden, die nicht direkt mit der Patientenversorgung verbunden sind, wie z. B. Informationstechnologie und Umweltdienstleistungen.
Die Kosten für ED-Tage (Notaufnahme) und Tage auf der Intensivstation werden ähnlich bewertet.
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Bewertet für den Zeitraum zwischen Randomisierung und 30 Tage nach Randomisierung
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Gesamtmortalität nach 1 Jahr (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
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Aus den Sterbeurkunden des Staates Washington.
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1 Jahr nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neubildungen nach Standort
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- Urologische Erkrankungen
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- Neubildungen der Atemwege
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- Atherosklerose
- Neoplastische Prozesse
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Fibrose
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzfehler
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungentumoren
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Neoplasma Metastasierung
- Leberzirrhose
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Lungenerkrankungen, Interstitial
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur EHR-basiertes Clinician Jumpstart
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendLeberzirrhose | Lebensqualität | Lungentumoren | Neoplasma Metastasierung | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Demenz | Nierenversagen, chronisch | Chronische Erkrankung | Periphere Gefäßerkrankung | Lungenerkrankungen, Interstitial | Gesundheitskommunikation | Herzinsuffizienz, kongestive | Patientenve... und andere BedingungenVereinigte Staaten