- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281784
Projekt na zlepšení komunikace o vážných onemocněních – nemocniční studie: Pragmatický pokus (1. pokus) (PICSI-H)
Použití elektronické zdravotní knížky k identifikaci a podpoře komunikace o cílech péče u starších pacientů s vážným onemocněním
Cílem tohoto protokolu je otestovat účinnost intervence Jumpstart na výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s chronickým onemocněním tím, že zajistí, že jim bude poskytnuta péče, která je v souladu s jejich cíli v průběhu času a napříč zařízeními a poskytovateli. Tato studie bude zkoumat účinek intervence založené na EHR na zlepšení kvality paliativní péče u pacientů ve věku 55 let nebo starších s chronickým, život omezujícím onemocněním se zvláštním důrazem na Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence (ADRD). Konkrétní cíle jsou:
- Vyhodnotit účinnost nového průvodce Jumpstart pro klinického lékaře založeného na EHR (elektronický zdravotní záznam) ve srovnání s běžnou péčí pro zlepšení kvality péče; primárním výsledkem je dokumentace diskuse o cílech péče v období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci. Sekundární výsledky se zaměřují na intenzitu péče: využití JIP, délka pobytu na JIP a hospitalizaci, náklady na péči během hospitalizace a 7 a 30denní hospitalizace.
- Provádět hodnocení implementace intervence smíšenými metodami, vedené rámcem RE-AIM pro implementační vědu, zahrnující kvantitativní hodnocení dosahu a přijetí intervence, stejně jako kvalitativní analýzy rozhovorů s účastníky, s cílem prozkoumat bariéry a facilitátory. k budoucí implementaci a šíření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je velká pragmatická studie intervence Jumpstart navržená k podpoře diskusí o cílech péče u starších, vážně nemocných, hospitalizovaných pacientů. Studie rekrutuje postupně způsobilé pacienty ze tří nemocnic UW Medicine. Jumpstart Guide je intervence na podporu komunikace, která se zaměřuje na cíle péče o hospitalizované pacienty. Zahrnuje informace čerpané z elektronických zdravotních záznamů (EHR), které identifikují data a umístění dokumentů předchozího plánování péče (např. závěti, směrnice o zdravotní péči, trvalá plná moc pro zdravotní péči a příkazy lékaře pro léčbu udržující život (POLST) a stav kódu pacientů. Tyto informace jsou poskytovány e-mailem lékařům pacientů. Příručka Jumpstart Guide obsahuje tipy pro zlepšení této komunikace. Studie posoudí účinnost klinického lékaře Jumpstart založeného na EHR ve srovnání s obvyklou péčí.
Tato současná studie je "zkušební 1" ceny R01 financující tuto studii. Zkouška 2 byla zahájena po dokončení náboru pro zkoušku 1.
SPECIFICKÝ CÍL 1 (pro studii 1): Zhodnotit účinnost klinického lékaře Jumpstart se sídlem v EHR ve srovnání s běžnou péčí pro zlepšení kvality péče.
TRIAL 1 má tři složky.
Komponenta 1 – Identifikace subjektu/nábor/randomizace: Vyšetřovatelé použijí automatizované metody s daty EHR, včetně přístupu zpracování přirozeného jazyka/strojového učení (NLP/ML), k identifikaci hospitalizovaných pacientů s vážným onemocněním během prvních 2–3 dnů tohoto specifické přijetí. Zprávy o screeningu budou vytvářeny denně a budou zahrnovat všechny pravděpodobné způsobilé pacienty. Zaměstnanci studie budou tyto denní zprávy o screeningu používat ke kontrole jednotlivých záznamů o způsobilých pacientech pro kritéria zařazení a vyloučení (tj. ověřit způsobilost). Pacienti nebudou oslovováni se žádostí o souhlas. Způsobilí pacienti budou zařazeni do intervence nebo komparátoru v poměru 1:1. Pacienti jsou randomizováni pomocí bloků s variabilní velikostí a stratifikováni pro nemocniční a ADRD vs. bez ADRD.
Komponenta 2 – Příručka klinického skokového startu založená na EHR: Příručka skokového startu je vyvinuta aplikací algoritmů NLP/ML na poznámky EHR u hospitalizovaných i ambulantních pacientů (např. poznámky o pokroku, poznámky ke speciálním konzultacím, výstrahy a plány péče) před aktuální hospitalizací. Shrnuje přítomnost/nepřítomnost POLST, předběžných pokynů a dokumentace DPOA (trvalá plná moc) a stav kódu pacientů. Poskytuje také obecná doporučení k zahájení diskusí o cílech péče. Příručky pro skokový start jsou připraveny pouze pro zásahovou skupinu.
Komponenta 3 – Doručení intervence: Pro intervenční skupinu doručí vyšetřovatelé průvodce Jumpstart primárnímu nemocničnímu týmu (ošetřujícím a rezidentním lékařům a poskytovatelům pokročilé praxe) prostřednictvím zabezpečeného e-mailu. Příručky Jumpstart jsou dodávány do 1 pracovního dne od randomizace pacienta. Zaměstnanci studie monitorují tým péče o pacienta a pokud dojde k nějakým změnám, zajistěte, aby průvodce Jumpstart obdrželi také všichni noví poskytovatelé.
Komparátor: Nemocniční týmy pro pacienty v kontrolní skupině nedostávají průvodce Jumpstart.
Outcome Assessment. Výsledky jsou získávány z EHR a částečně využívají metody NLP/ML. Primárním výsledkem je dokumentace EHR z diskusí o cílech péče během 30 dnů po randomizaci. Sekundárními výstupy jsou měřítka intenzity péče, včetně metrik využití (tj. příjem na JIP, délka pobytu na JIP a v nemocnici, 30denní hospitalizace), náklady na péči při příjmu do nemocnice a odhadované náklady na realizaci intervence.
KONKRÉTNÍ CÍL 2 (Zkouška 1): Vyhodnotit implementaci Příručky pro rychlý start a identifikovat překážky a facilitátory budoucí implementace.
Kvalitativní hodnocení:
Nábor klinického lékaře: Pracovníci studie přijmou klinické lékaře, kteří se podíleli na studii, aby se zúčastnili krátkého rozhovoru poté, co klinické zapojení do studie se zařazeným pacientem skončí. Klinickí účastníci budou vybráni pomocí účelového vzorkování, aby byla zajištěna různorodá skupina (např. věk, rasa/etnická příslušnost, pohlaví, specializace, rok školení).
Rozhovor: Pomocí průvodce rozhovorem vyvinutého speciálně pro tento projekt tazatelé zhodnotí zkušenosti respondentů s intervencí a shromáždí návrhy na způsoby, jak zlepšit obsah, realizaci a implementaci intervence, včetně výsledků implementace (např. přijatelnost, věrnost, průnik, údržba) které budou řídit budoucí šíření intervence.
Hodnocení: Rozhovory se nahrávají, přepisují a analyzují pomocí tematických analytických metod.
Kvantitativní hodnocení:
Kvantitativní hodnocení pro specifický cíl 2 se bude řídit rámcem RE-AIM. Budeme hodnotit intervence: 1) Dosah (% všech identifikovaných způsobilých klinických lékařů, pacientů a rodin, kteří se zúčastnili studie); 2) Adopce (% oprávněných služeb, které se účastnily); a 3) Implementace (podíl HTML Jumpstart Guides, které byly otevřeny klinikem, podíl pacientů, kterým byla zaslána HTML JS příručka a pro které JS otevřel klinik).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti se vztahují na dvě skupiny subjektů: 1) vážně nemocní dospělí pacienti; 2) nemocniční lékaři.
Kritéria pro zařazení:
- PACIENTŮ. Způsobilí pacienti budou ti, kteří jsou: 1) starší 80 let; nebo 2) 55 let nebo starší, kteří splňují kritéria pro vážné onemocnění. Závažné onemocnění zahrnuje akutní onemocnění (např. COVID-19) a chronická onemocnění (např. ti, kteří jsou zahrnuti v Dartmouth Atlas ke studiu péče na konci života: maligní rakovina/leukémie, chronické plicní onemocnění, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, demence, diabetes s poškozením koncových orgánů a periferní cévní onemocnění).
- KLINICI (Rozhovor). Vhodní lékaři budou ti, kteří jsou starší 18 let, mluví anglicky, jsou zaměstnáni v zúčastněné nemocnici a byli klinickými lékaři zařazenými do studie.
Kritéria vyloučení:
- Mezi důvody vyloučení jakéhokoli pacienta patří: omezený status (vězni nebo oběti násilí); právní záležitosti nebo obavy z řízení rizik (jak určí ošetřující lékař nebo prostřednictvím označení nemocničního záznamu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinický Jumpstart založený na EHR
Příručka skokového startu založená na EHR bude vyvinuta extrakcí dat z EHR pomocí automatizovaných metod s poznámkami pro hospitalizované i ambulantní pacienty (např. poznámky o pokroku, poznámky o specializovaných konzultacích, výstrahy a plány péče) před aktuální hospitalizací.
Shrne přítomnost/nepřítomnost POLST, předběžné směrnice a dokumentaci DPOA a stav kódu pacientů.
|
Příručka Jumpstart Guide je intervence na podporu komunikace pro klinické lékaře, která řeší cíle péče o hospitalizované pacienty.
Cílem intervence je přimět lékaře, aby poskytovali standardní péči, která zahrnuje diskusi s pacienty nebo jejich zákonným zástupcem s rozhodovací pravomocí o jejich cílech péče.
Jednostránková příručka Jumpstart Guide poskytuje lékaři informace o dokumentaci předběžného plánování péče a stavu kódu odvozeného z EHR.
Příručky Jumpstart Guides obsahují tipy pro zlepšení komunikace o cílech péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Lékaři (nemocniční týmy) pro pacienty v kontrolní skupině neobdrží průvodce Jumpstart.
Těmto subjektům se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s EHR Dokumentace diskusí o cílech péče
Časové okno: Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
|
Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří mají diskusi o cílech péče (GOC), která byla zdokumentována v EHR v období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci. pacientů v každém rameni studie.
Dokumentace diskusí o cílech péče bude vyhodnocena pomocí našich metod NLP/ML.
|
Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita péče/použití na JIP: Přijetí na JIP
Časové okno: Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
|
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně metrik využití: Počet přijetí na JIP během hospitalizace pacienta (index) bude shromažďován z EHR.
|
Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
|
|
Intenzita péče: Opakované přijetí do nemocnice 30 dní
Časové okno: Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
|
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně metrik využití: Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice po indexové hospitalizaci.
|
Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
|
|
Intenzita používání péče/ICU: Délka pobytu na JIP (počet dnů naživu a mimo ICU)
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výsledky zahrnují míry intenzity péče, včetně metrik využití: počet dnů naživu a mimo ICU do 30 dnů od randomizace bude odebrán z EHR.
|
Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
|
|
Intenzita péče/používání nemocnice: Délka pobytu v nemocnici (počet dnů naživu a mimo nemocnici)
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výsledky zahrnují míry intenzity péče, včetně metrik využití: počet dnů naživu a mimo nemocnici do 30 dnů od randomizace bude shromažďován z EHR.
|
Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
|
|
Intenzita péče: Přijetí ICU 30 dní
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výsledky zahrnují míry intenzity péče, včetně metrik využití: podíl pacientů, kteří byli dostávají péči o JIP.
|
Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci, randomizace na 30 dní po randomizaci
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a o 30 dní později
|
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně nákladů na lůžkovou péči, shromážděné z úřadu pro financování medicíny UW a upravené o inflaci.
|
Posouzeno po dobu mezi randomizací a o 30 dní později
|
|
Úmrtnost všech příčin 30 dnů po randomizaci (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Z úmrtních listů státu Washington
|
30 dní po randomizaci
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci, randomizace do indexu hospitalizace propuštění
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně nákladů na lůžkovou péči, shromážděné z úřadu pro financování medicíny UW a upravené o inflaci.
Posouzeno po dobu mezi randomizací a propuštěním pro pobyt v nemocnici indexové.
|
Pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Engelberg, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, Heywood J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Improving communication about goals of care for hospitalized patients with serious illness: Study protocol for two complementary randomized trials. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106879. doi: 10.1016/j.cct.2022.106879. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Heywood J, Brown CE, Sibley J, Lober WB, Cohen T, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Intervention to Promote Communication About Goals of Care for Hospitalized Patients With Serious Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 20;329(23):2028-2037. doi: 10.1001/jama.2023.8812. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 5;330(9):880. doi: 10.1001/jama.2023.15610.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Fibróza
- Novotvary
- Srdeční selhání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Metastáza novotvaru
- Cévní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění periferních tepen
- Renální insuficience
- Cirhóza jater
- Selhání ledvin, chronické
- Onemocnění periferních cév
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický Jumpstart založený na EHR
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoCirhóza jater | Novotvary plic | Metastáza novotvaru | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Demence | Selhání ledvin, chronické | Chronické onemocnění | Onemocnění periferních cév | Onemocnění plic, intersticiální | Srdeční selhání, městnavé | Cukrovka S Poraněním Koncového OrgánuSpojené státy