Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt na zlepšení komunikace o vážných onemocněních – nemocniční studie: Pragmatický pokus (1. pokus) (PICSI-H)

2. dubna 2025 aktualizováno: R. Engelberg, University of Washington

Použití elektronické zdravotní knížky k identifikaci a podpoře komunikace o cílech péče u starších pacientů s vážným onemocněním

Cílem tohoto protokolu je otestovat účinnost intervence Jumpstart na výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s chronickým onemocněním tím, že zajistí, že jim bude poskytnuta péče, která je v souladu s jejich cíli v průběhu času a napříč zařízeními a poskytovateli. Tato studie bude zkoumat účinek intervence založené na EHR na zlepšení kvality paliativní péče u pacientů ve věku 55 let nebo starších s chronickým, život omezujícím onemocněním se zvláštním důrazem na Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence (ADRD). Konkrétní cíle jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost nového průvodce Jumpstart pro klinického lékaře založeného na EHR (elektronický zdravotní záznam) ve srovnání s běžnou péčí pro zlepšení kvality péče; primárním výsledkem je dokumentace diskuse o cílech péče v období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci. Sekundární výsledky se zaměřují na intenzitu péče: využití JIP, délka pobytu na JIP a hospitalizaci, náklady na péči během hospitalizace a 7 a 30denní hospitalizace.
  2. Provádět hodnocení implementace intervence smíšenými metodami, vedené rámcem RE-AIM pro implementační vědu, zahrnující kvantitativní hodnocení dosahu a přijetí intervence, stejně jako kvalitativní analýzy rozhovorů s účastníky, s cílem prozkoumat bariéry a facilitátory. k budoucí implementaci a šíření.

Přehled studie

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je velká pragmatická studie intervence Jumpstart navržená k podpoře diskusí o cílech péče u starších, vážně nemocných, hospitalizovaných pacientů. Studie rekrutuje postupně způsobilé pacienty ze tří nemocnic UW Medicine. Jumpstart Guide je intervence na podporu komunikace, která se zaměřuje na cíle péče o hospitalizované pacienty. Zahrnuje informace čerpané z elektronických zdravotních záznamů (EHR), které identifikují data a umístění dokumentů předchozího plánování péče (např. závěti, směrnice o zdravotní péči, trvalá plná moc pro zdravotní péči a příkazy lékaře pro léčbu udržující život (POLST) a stav kódu pacientů. Tyto informace jsou poskytovány e-mailem lékařům pacientů. Příručka Jumpstart Guide obsahuje tipy pro zlepšení této komunikace. Studie posoudí účinnost klinického lékaře Jumpstart založeného na EHR ve srovnání s obvyklou péčí.

Tato současná studie je "zkušební 1" ceny R01 financující tuto studii. Zkouška 2 byla zahájena po dokončení náboru pro zkoušku 1.

SPECIFICKÝ CÍL 1 (pro studii 1): Zhodnotit účinnost klinického lékaře Jumpstart se sídlem v EHR ve srovnání s běžnou péčí pro zlepšení kvality péče.

TRIAL 1 má tři složky.

Komponenta 1 – Identifikace subjektu/nábor/randomizace: Vyšetřovatelé použijí automatizované metody s daty EHR, včetně přístupu zpracování přirozeného jazyka/strojového učení (NLP/ML), k identifikaci hospitalizovaných pacientů s vážným onemocněním během prvních 2–3 dnů tohoto specifické přijetí. Zprávy o screeningu budou vytvářeny denně a budou zahrnovat všechny pravděpodobné způsobilé pacienty. Zaměstnanci studie budou tyto denní zprávy o screeningu používat ke kontrole jednotlivých záznamů o způsobilých pacientech pro kritéria zařazení a vyloučení (tj. ověřit způsobilost). Pacienti nebudou oslovováni se žádostí o souhlas. Způsobilí pacienti budou zařazeni do intervence nebo komparátoru v poměru 1:1. Pacienti jsou randomizováni pomocí bloků s variabilní velikostí a stratifikováni pro nemocniční a ADRD vs. bez ADRD.

Komponenta 2 – Příručka klinického skokového startu založená na EHR: Příručka skokového startu je vyvinuta aplikací algoritmů NLP/ML na poznámky EHR u hospitalizovaných i ambulantních pacientů (např. poznámky o pokroku, poznámky ke speciálním konzultacím, výstrahy a plány péče) před aktuální hospitalizací. Shrnuje přítomnost/nepřítomnost POLST, předběžných pokynů a dokumentace DPOA (trvalá plná moc) a stav kódu pacientů. Poskytuje také obecná doporučení k zahájení diskusí o cílech péče. Příručky pro skokový start jsou připraveny pouze pro zásahovou skupinu.

Komponenta 3 – Doručení intervence: Pro intervenční skupinu doručí vyšetřovatelé průvodce Jumpstart primárnímu nemocničnímu týmu (ošetřujícím a rezidentním lékařům a poskytovatelům pokročilé praxe) prostřednictvím zabezpečeného e-mailu. Příručky Jumpstart jsou dodávány do 1 pracovního dne od randomizace pacienta. Zaměstnanci studie monitorují tým péče o pacienta a pokud dojde k nějakým změnám, zajistěte, aby průvodce Jumpstart obdrželi také všichni noví poskytovatelé.

Komparátor: Nemocniční týmy pro pacienty v kontrolní skupině nedostávají průvodce Jumpstart.

Outcome Assessment. Výsledky jsou získávány z EHR a částečně využívají metody NLP/ML. Primárním výsledkem je dokumentace EHR z diskusí o cílech péče během 30 dnů po randomizaci. Sekundárními výstupy jsou měřítka intenzity péče, včetně metrik využití (tj. příjem na JIP, délka pobytu na JIP a v nemocnici, 30denní hospitalizace), náklady na péči při příjmu do nemocnice a odhadované náklady na realizaci intervence.

KONKRÉTNÍ CÍL 2 (Zkouška 1): Vyhodnotit implementaci Příručky pro rychlý start a identifikovat překážky a facilitátory budoucí implementace.

Kvalitativní hodnocení:

Nábor klinického lékaře: Pracovníci studie přijmou klinické lékaře, kteří se podíleli na studii, aby se zúčastnili krátkého rozhovoru poté, co klinické zapojení do studie se zařazeným pacientem skončí. Klinickí účastníci budou vybráni pomocí účelového vzorkování, aby byla zajištěna různorodá skupina (např. věk, rasa/etnická příslušnost, pohlaví, specializace, rok školení).

Rozhovor: Pomocí průvodce rozhovorem vyvinutého speciálně pro tento projekt tazatelé zhodnotí zkušenosti respondentů s intervencí a shromáždí návrhy na způsoby, jak zlepšit obsah, realizaci a implementaci intervence, včetně výsledků implementace (např. přijatelnost, věrnost, průnik, údržba) které budou řídit budoucí šíření intervence.

Hodnocení: Rozhovory se nahrávají, přepisují a analyzují pomocí tematických analytických metod.

Kvantitativní hodnocení:

Kvantitativní hodnocení pro specifický cíl 2 se bude řídit rámcem RE-AIM. Budeme hodnotit intervence: 1) Dosah (% všech identifikovaných způsobilých klinických lékařů, pacientů a rodin, kteří se zúčastnili studie); 2) Adopce (% oprávněných služeb, které se účastnily); a 3) Implementace (podíl HTML Jumpstart Guides, které byly otevřeny klinikem, podíl pacientů, kterým byla zaslána HTML JS příručka a pro které JS otevřel klinik).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • UW Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • UW Medical Center - Montlake (UWMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti se vztahují na dvě skupiny subjektů: 1) vážně nemocní dospělí pacienti; 2) nemocniční lékaři.

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTŮ. Způsobilí pacienti budou ti, kteří jsou: 1) starší 80 let; nebo 2) 55 let nebo starší, kteří splňují kritéria pro vážné onemocnění. Závažné onemocnění zahrnuje akutní onemocnění (např. COVID-19) a chronická onemocnění (např. ti, kteří jsou zahrnuti v Dartmouth Atlas ke studiu péče na konci života: maligní rakovina/leukémie, chronické plicní onemocnění, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, demence, diabetes s poškozením koncových orgánů a periferní cévní onemocnění).
  • KLINICI (Rozhovor). Vhodní lékaři budou ti, kteří jsou starší 18 let, mluví anglicky, jsou zaměstnáni v zúčastněné nemocnici a byli klinickými lékaři zařazenými do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi důvody vyloučení jakéhokoli pacienta patří: omezený status (vězni nebo oběti násilí); právní záležitosti nebo obavy z řízení rizik (jak určí ošetřující lékař nebo prostřednictvím označení nemocničního záznamu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinický Jumpstart založený na EHR
Příručka skokového startu založená na EHR bude vyvinuta extrakcí dat z EHR pomocí automatizovaných metod s poznámkami pro hospitalizované i ambulantní pacienty (např. poznámky o pokroku, poznámky o specializovaných konzultacích, výstrahy a plány péče) před aktuální hospitalizací. Shrne přítomnost/nepřítomnost POLST, předběžné směrnice a dokumentaci DPOA a stav kódu pacientů.
Příručka Jumpstart Guide je intervence na podporu komunikace pro klinické lékaře, která řeší cíle péče o hospitalizované pacienty. Cílem intervence je přimět lékaře, aby poskytovali standardní péči, která zahrnuje diskusi s pacienty nebo jejich zákonným zástupcem s rozhodovací pravomocí o jejich cílech péče. Jednostránková příručka Jumpstart Guide poskytuje lékaři informace o dokumentaci předběžného plánování péče a stavu kódu odvozeného z EHR. Příručky Jumpstart Guides obsahují tipy pro zlepšení komunikace o cílech péče.
Ostatní jména:
  • Zásah průvodce skokovým startem
  • Skokový start z pohledu lékaře
Žádný zásah: Obvyklá péče
Lékaři (nemocniční týmy) pro pacienty v kontrolní skupině neobdrží průvodce Jumpstart. Těmto subjektům se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s EHR Dokumentace diskusí o cílech péče
Časové okno: Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří mají diskusi o cílech péče (GOC), která byla zdokumentována v EHR v období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci. pacientů v každém rameni studie. Dokumentace diskusí o cílech péče bude vyhodnocena pomocí našich metod NLP/ML.
Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita péče/použití na JIP: Přijetí na JIP
Časové okno: Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně metrik využití: Počet přijetí na JIP během hospitalizace pacienta (index) bude shromažďován z EHR.
Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
Intenzita péče: Opakované přijetí do nemocnice 30 dní
Časové okno: Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně metrik využití: Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice po indexové hospitalizaci.
Hodnoceno pro období mezi randomizací a 30 dny po randomizaci
Intenzita používání péče/ICU: Délka pobytu na JIP (počet dnů naživu a mimo ICU)
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
Sekundární výsledky zahrnují míry intenzity péče, včetně metrik využití: počet dnů naživu a mimo ICU do 30 dnů od randomizace bude odebrán z EHR.
Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
Intenzita péče/používání nemocnice: Délka pobytu v nemocnici (počet dnů naživu a mimo nemocnici)
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
Sekundární výsledky zahrnují míry intenzity péče, včetně metrik využití: počet dnů naživu a mimo nemocnici do 30 dnů od randomizace bude shromažďován z EHR.
Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
Intenzita péče: Přijetí ICU 30 dní
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
Sekundární výsledky zahrnují míry intenzity péče, včetně metrik využití: podíl pacientů, kteří byli dostávají péči o JIP.
Posouzeno po dobu mezi randomizací a 30 dnů po randomizaci
Celkové náklady na hospitalizaci, randomizace na 30 dní po randomizaci
Časové okno: Posouzeno po dobu mezi randomizací a o 30 dní později
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně nákladů na lůžkovou péči, shromážděné z úřadu pro financování medicíny UW a upravené o inflaci.
Posouzeno po dobu mezi randomizací a o 30 dní později
Úmrtnost všech příčin 30 dnů po randomizaci (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Z úmrtních listů státu Washington
30 dní po randomizaci
Celkové náklady na hospitalizaci, randomizace do indexu hospitalizace propuštění
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity péče, včetně nákladů na lůžkovou péči, shromážděné z úřadu pro financování medicíny UW a upravené o inflaci. Posouzeno po dobu mezi randomizací a propuštěním pro pobyt v nemocnici indexové.
Pobyt v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Engelberg, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický Jumpstart založený na EHR

Předplatit