- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04281784
Projekt för att förbättra kommunikationen om allvarlig sjukdom – sjukhusstudie: pragmatisk prövning (försök 1) (PICSI-H)
Använda den elektroniska journalen för att identifiera och främja mål-om-vård-kommunikation för äldre patienter med allvarlig sjukdom
Syftet med detta protokoll är att testa effektiviteten av en Jumpstart-intervention på patientcentrerade resultat för patienter med kronisk sjukdom genom att säkerställa att de får vård som överensstämmer med deras mål över tid, och mellan inställningar och leverantörer. Denna studie kommer att undersöka effekten av den EPJ-baserade interventionen för att förbättra kvaliteten på palliativ vård för patienter 55 år eller äldre med kronisk, livsbegränsande sjukdom med särskild tonvikt på Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). De specifika målen är:
- Att utvärdera effektiviteten av en ny EHR-baserad (elektronisk journal) kliniker Jumpstart guide, jämfört med vanlig vård, för att förbättra kvaliteten på vården; det primära resultatet är dokumentation av en mål-om-vårdsdiskussion under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering. Sekundära resultat fokuserar på vårdens intensitet: intensivvårdsanvändning, intensivvårdsavdelning och vistelsetid på sjukhus, kostnader för vård under sjukhusvistelsen och återinläggningar på 7 och 30 dagar.
- Att genomföra en utvärdering med blandade metoder av genomförandet av interventionen, vägledd av RE-AIM-ramverket för implementeringsvetenskap, innefattande kvantitativ utvärdering av interventionens räckvidd och adoption, samt kvalitativa analyser av intervjuer med deltagare, för att utforska barriärer och facilitatorer till framtida genomförande och spridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT: Detta är en stor pragmatisk prövning av Jumpstart-interventionen utformad för att främja mål-om-vårdsdiskussioner för äldre, allvarligt sjuka, inlagda patienter. Försöket rekryterar i följd kvalificerade patienter från tre UW Medicine sjukhus. Jumpstartguiden är en kommunikationsinitierande intervention som adresserar inlagda patienters mål för vården. Den innehåller information, hämtad från den elektroniska journalen (EPJ), som identifierar datum och platser för tidigare vårdplaneringsdokument (t.ex. levnadstestament, sjukvårdsdirektiv, varaktig fullmakt för hälso- och sjukvård och läkareorder för livsuppehållande behandlingar (POLST) och patienternas kodstatus. Denna information tillhandahålls via e-post till patienternas läkare. Jumpstartguiden innehåller tips för att förbättra denna kommunikation. Studien kommer att bedöma effektiviteten hos den EHR-baserade läkaren Jumpstart jämfört med vanlig vård.
Denna aktuella studie är "Trial 1" av R01 Award som finansierar denna studie. Försök 2 inleddes efter avslutad rekrytering för försök 1.
SPECIFIK MÅL 1 (för försök 1): Utvärdera effektiviteten av den EPJ-baserade läkaren Jumpstart jämfört med vanlig vård för att förbättra vårdens kvalitet.
PROV 1 har tre komponenter.
Komponent 1- Ämnesidentifiering/Rekrytering/Randomisering: Utredarna kommer att använda automatiserade metoder med EHR-data, inklusive metoder för naturlig språkbehandling/maskininlärning (NLP/ML), för att identifiera inlagda patienter med allvarlig sjukdom under de första 2-3 dagarna av detta. specifik antagning. Screeningsrapporter kommer att produceras dagligen och inkluderar alla troliga berättigade patienter. Studiepersonal kommer att använda dessa dagliga screeningsrapporter för att granska individuella register över kvalificerade patienter för inklusions- och exkluderingskriterier (dvs. verifiera behörighet). Patienter kommer inte att kontaktas för samtycke. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas intervention eller komparator i förhållandet 1:1. Patienterna randomiseras med hjälp av block med variabel storlek och stratifieras för sjukhus och ADRD kontra ingen ADRD.
Komponent 2- EHR-baserad kliniker Jumpstart Guide: Jumpstart-guiden är utvecklad genom att tillämpa NLP/ML-algoritmer på både sluten och öppen EPJ-anteckningar (t.ex. framstegsanteckningar, specialitetskonsultanteckningar, varningar och vårdplaner) som föregår den aktuella sjukhusvistelsen. Den sammanfattar närvaron/frånvaron av POLST, förhandsdirektiv och DPOA (varaktig fullmakt) dokumentation och patienternas kodstatus. Den ger också allmänna rekommendationer för att initiera mål för vårddiskussioner. Jumpstartguider förbereds endast för interventionsgruppen.
Komponent 3- Leverans av interventionen: För interventionsgruppen levererar utredarna Jumpstart-guiden till det primära sjukhusteamet (behandlande och bosatta läkare och avancerade praktikleverantörer) via säker e-post. Jumpstart-guiderna levereras inom 1 arbetsdag efter patientens randomisering. Studiepersonal övervakar patientens vårdteam, och om det sker några förändringar, se till att eventuella nya leverantörer också får Jumpstart-guiden.
Komparator: Sjukhusteamen för patienter i kontrollgruppen får inga Jumpstart-guider.
Resultatbedömning. Resultaten erhålls från EPJ och använder delvis NLP/ML-metoder. Det primära resultatet är EPJ-dokumentation av mål-om-vård-samtal inom 30 dagar efter randomisering. Sekundära utfall är mått på vårdens intensitet, inklusive användningsmått (d.v.s. ICU-inläggningar, ICU och sjukhusvistelser, 30 dagars sjukhusåterinläggningar), kostnader för vård under sjukhusinläggning och uppskattade kostnader för att genomföra interventionen.
SPECIFIK MÅL 2 (försök 1): Utvärdera implementeringen av Jumpstart Guide och identifiera hinder och underlättar för framtida implementering.
Kvalitativ utvärdering:
Rekrytering av kliniker: Studiepersonal kommer att rekrytera kliniker som var involverade i studien för att delta i en kort intervju efter att klinikerns studieengagemang med den inskrivna patienten har avslutats. Klinikerdeltagare kommer att väljas ut med hjälp av målinriktad provtagning för att säkerställa en mångfaldig grupp (t.ex. ålder, ras/etnicitet, kön, specialitet, utbildningsår).
Intervju: Med hjälp av en intervjuguide som utvecklats specifikt för detta projekt kommer intervjuarna att bedöma respondenternas erfarenhet av interventionen och samla in förslag på sätt att förbättra interventionens innehåll, leverans och implementering, inklusive implementeringsresultat (t.ex. acceptans, trohet, penetration, underhåll) som kommer att vägleda framtida spridning av insatsen.
Bedömning: Intervjuer spelas in på ljud, transkriberas och analyseras med hjälp av tematiska analysmetoder.
Kvantitativ utvärdering:
Kvantitativ utvärdering för specifikt mål 2 kommer att styras av RE-AIM-ramverket. Vi kommer att utvärdera interventionens: 1) Räckvidd (% av alla identifierade kvalificerade läkare, patienter och familjer som deltog i studien); 2) Adoption (% av berättigade tjänster som deltog); och 3) Implementering (andelen HTML Jumpstart-guider som öppnades av en läkare, andelen patienter för vilka en HTML JS-guide skickades och för vilka en JS öppnades av en läkare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier gäller för två ämnesgrupper: 1) allvarligt sjuka vuxna patienter; 2) sjukhusläkare.
Inklusionskriterier:
- PATIENTER. Kvalificerade patienter kommer att vara de som är: 1) äldre än 80 år; eller 2) 55 år eller äldre som uppfyller kriterierna för allvarlig sjukdom. Allvarlig sjukdom omfattar akut sjukdom (t. covid-19) och kroniska sjukdomar (t.ex. de som ingår i Dartmouth Atlas för att studera vård i livets slutskede: malign cancer/leukemi, kronisk lungsjukdom, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, demens, diabetes med endorganskada och perifer kärlsjukdom).
- KLINIKER (Intervju). Kvalificerade läkare kommer att vara de som är 18 år eller äldre, engelsktalande, anställda på ett deltagande sjukhus och har varit kliniker för en inskriven patient i försöket.
Exklusions kriterier:
- Skäl till uteslutning för alla patienter inkluderar: begränsad status (fångar eller våldsoffer); juridiska problem eller riskhanteringsfrågor (enligt bestämt av den behandlande läkaren eller via sjukhusjournal).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPJ-baserad Clinician Jumpstart
Den EPJ-baserade Jumpstart Guide kommer att utvecklas genom att extrahera data från EPJ med hjälp av automatiserade metoder med både slutenvårds- och öppenvårdsanteckningar (t.ex. framstegsanteckningar, specialanteckningar, varningar och vårdplaner) före den aktuella sjukhusvistelsen.
Den kommer att sammanfatta närvaron/frånvaron av POLST, förhandsdirektiv och DPOA-dokumentation och patienternas kodstatus.
|
Jumpstart-guiden är en kommunikationsinitierande intervention för kliniker som adresserar inlagda patienters mål för vården.
Interventionens mål är att få läkare att tillhandahålla standardvård som inkluderar en diskussion med patienter eller deras juridiska ersättningsbeslutsfattare om deras mål för vården.
Jumpstart-guiden på en sida ger information till läkaren om tidigare vårdplaneringsdokumentation och kodstatus härledd från EHR.
Jumpstart-guiderna innehåller tips för att förbättra kommunikationen mellan vård och omsorg.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Klinikerna (sjukhusteamen) för patienter i kontrollgruppen kommer inte att få Jumpstart-guider.
Dessa ämnen kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med EPJ Dokumentation av mål för vårddiskussioner
Tidsram: Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
Det primära utfallet är andelen patienter som har en mål-om-vårdsdiskussion (GOC) som har dokumenterats i EPJ under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering. Andelen är antalet patienter med GOC-dokumentation över antalet av patienter i varje studiearm.
Dokumentation av mål-om-vård-samtal kommer att utvärderas med hjälp av våra NLP/ML-metoder.
|
Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdens intensitet/ICU-användning: ICU-inläggningar
Tidsram: Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultat inkluderar mått på vårdens intensitet, inklusive användningsmått: Antalet intensivvårdsinläggningar under patientens (index) sjukhusvistelse kommer att samlas in från EHR.
|
Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
|
Vårdens intensitet: Återinläggning på sjukhus 30 dagar
Tidsram: Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära utfall inkluderar mått på vårdens intensitet, inklusive användningsmått: Andel patienter som återinförts till sjukhuset efter indexinläggning på sjukhus.
|
Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
|
Intensitet av vård/ICU -användning: ICU -vistelsens längd (antal dagar levande och ur ICU)
Tidsram: Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive användningsmetriker: Antal dagar levande och ut ur ICU inom 30 dagar från randomisering kommer att samlas in från EHR.
|
Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
|
Intensitet av vård/sjukhusanvändning: Sjukhuslängd (antal dagar levande och ut ur sjukhuset)
Tidsram: Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive användningsmetriker: Antal dagar levande och ut från sjukhuset inom 30 dagar från randomisering kommer att samlas in från EHR.
|
Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
|
Skötselintensitet: ICU -antagningar 30 dagar
Tidsram: Bedömdes under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive användningsmetriker: andel patienter som fick ICU -vård.
|
Bedömdes under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
|
|
Totala sjukhusinläggningskostnader, randomisering till 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar senare
|
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive kostnader för sjukvård, samlade från UW Medicine Finance Office och justeras för inflation.
|
Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar senare
|
|
Dödlighet för all orsak 30 dagar efter randomisering (säkerhetsresultat)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Från Washington State Death Certificate
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Totala sjukhusinläggningskostnader, randomisering till indexering av sjukhusinflödet
Tidsram: Indexsjukhusvistelse
|
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive kostnader för sjukvård, samlade från UW Medicine Finance Office och justeras för inflation.
Utvärderad för perioden mellan randomisering och utsläpp för indexens sjukhusvistelse.
|
Indexsjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Engelberg, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, Heywood J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Improving communication about goals of care for hospitalized patients with serious illness: Study protocol for two complementary randomized trials. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106879. doi: 10.1016/j.cct.2022.106879. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Heywood J, Brown CE, Sibley J, Lober WB, Cohen T, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Intervention to Promote Communication About Goals of Care for Hospitalized Patients With Serious Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 20;329(23):2028-2037. doi: 10.1001/jama.2023.8812. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 5;330(9):880. doi: 10.1001/jama.2023.15610.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Åderförkalkning
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Fibros
- Neoplasmer
- Hjärtsvikt
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Kärlsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Perifer arteriell sjukdom
- Njurinsufficiens
- Levercirros
- Njursvikt, kronisk
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .