Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt för att förbättra kommunikationen om allvarlig sjukdom – sjukhusstudie: pragmatisk prövning (försök 1) (PICSI-H)

2 april 2025 uppdaterad av: R. Engelberg, University of Washington

Använda den elektroniska journalen för att identifiera och främja mål-om-vård-kommunikation för äldre patienter med allvarlig sjukdom

Syftet med detta protokoll är att testa effektiviteten av en Jumpstart-intervention på patientcentrerade resultat för patienter med kronisk sjukdom genom att säkerställa att de får vård som överensstämmer med deras mål över tid, och mellan inställningar och leverantörer. Denna studie kommer att undersöka effekten av den EPJ-baserade interventionen för att förbättra kvaliteten på palliativ vård för patienter 55 år eller äldre med kronisk, livsbegränsande sjukdom med särskild tonvikt på Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). De specifika målen är:

  1. Att utvärdera effektiviteten av en ny EHR-baserad (elektronisk journal) kliniker Jumpstart guide, jämfört med vanlig vård, för att förbättra kvaliteten på vården; det primära resultatet är dokumentation av en mål-om-vårdsdiskussion under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering. Sekundära resultat fokuserar på vårdens intensitet: intensivvårdsanvändning, intensivvårdsavdelning och vistelsetid på sjukhus, kostnader för vård under sjukhusvistelsen och återinläggningar på 7 och 30 dagar.
  2. Att genomföra en utvärdering med blandade metoder av genomförandet av interventionen, vägledd av RE-AIM-ramverket för implementeringsvetenskap, innefattande kvantitativ utvärdering av interventionens räckvidd och adoption, samt kvalitativa analyser av intervjuer med deltagare, för att utforska barriärer och facilitatorer till framtida genomförande och spridning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT: Detta är en stor pragmatisk prövning av Jumpstart-interventionen utformad för att främja mål-om-vårdsdiskussioner för äldre, allvarligt sjuka, inlagda patienter. Försöket rekryterar i följd kvalificerade patienter från tre UW Medicine sjukhus. Jumpstartguiden är en kommunikationsinitierande intervention som adresserar inlagda patienters mål för vården. Den innehåller information, hämtad från den elektroniska journalen (EPJ), som identifierar datum och platser för tidigare vårdplaneringsdokument (t.ex. levnadstestament, sjukvårdsdirektiv, varaktig fullmakt för hälso- och sjukvård och läkareorder för livsuppehållande behandlingar (POLST) och patienternas kodstatus. Denna information tillhandahålls via e-post till patienternas läkare. Jumpstartguiden innehåller tips för att förbättra denna kommunikation. Studien kommer att bedöma effektiviteten hos den EHR-baserade läkaren Jumpstart jämfört med vanlig vård.

Denna aktuella studie är "Trial 1" av R01 Award som finansierar denna studie. Försök 2 inleddes efter avslutad rekrytering för försök 1.

SPECIFIK MÅL 1 (för försök 1): Utvärdera effektiviteten av den EPJ-baserade läkaren Jumpstart jämfört med vanlig vård för att förbättra vårdens kvalitet.

PROV 1 har tre komponenter.

Komponent 1- Ämnesidentifiering/Rekrytering/Randomisering: Utredarna kommer att använda automatiserade metoder med EHR-data, inklusive metoder för naturlig språkbehandling/maskininlärning (NLP/ML), för att identifiera inlagda patienter med allvarlig sjukdom under de första 2-3 dagarna av detta. specifik antagning. Screeningsrapporter kommer att produceras dagligen och inkluderar alla troliga berättigade patienter. Studiepersonal kommer att använda dessa dagliga screeningsrapporter för att granska individuella register över kvalificerade patienter för inklusions- och exkluderingskriterier (dvs. verifiera behörighet). Patienter kommer inte att kontaktas för samtycke. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas intervention eller komparator i förhållandet 1:1. Patienterna randomiseras med hjälp av block med variabel storlek och stratifieras för sjukhus och ADRD kontra ingen ADRD.

Komponent 2- EHR-baserad kliniker Jumpstart Guide: Jumpstart-guiden är utvecklad genom att tillämpa NLP/ML-algoritmer på både sluten och öppen EPJ-anteckningar (t.ex. framstegsanteckningar, specialitetskonsultanteckningar, varningar och vårdplaner) som föregår den aktuella sjukhusvistelsen. Den sammanfattar närvaron/frånvaron av POLST, förhandsdirektiv och DPOA (varaktig fullmakt) dokumentation och patienternas kodstatus. Den ger också allmänna rekommendationer för att initiera mål för vårddiskussioner. Jumpstartguider förbereds endast för interventionsgruppen.

Komponent 3- Leverans av interventionen: För interventionsgruppen levererar utredarna Jumpstart-guiden till det primära sjukhusteamet (behandlande och bosatta läkare och avancerade praktikleverantörer) via säker e-post. Jumpstart-guiderna levereras inom 1 arbetsdag efter patientens randomisering. Studiepersonal övervakar patientens vårdteam, och om det sker några förändringar, se till att eventuella nya leverantörer också får Jumpstart-guiden.

Komparator: Sjukhusteamen för patienter i kontrollgruppen får inga Jumpstart-guider.

Resultatbedömning. Resultaten erhålls från EPJ och använder delvis NLP/ML-metoder. Det primära resultatet är EPJ-dokumentation av mål-om-vård-samtal inom 30 dagar efter randomisering. Sekundära utfall är mått på vårdens intensitet, inklusive användningsmått (d.v.s. ICU-inläggningar, ICU och sjukhusvistelser, 30 dagars sjukhusåterinläggningar), kostnader för vård under sjukhusinläggning och uppskattade kostnader för att genomföra interventionen.

SPECIFIK MÅL 2 (försök 1): Utvärdera implementeringen av Jumpstart Guide och identifiera hinder och underlättar för framtida implementering.

Kvalitativ utvärdering:

Rekrytering av kliniker: Studiepersonal kommer att rekrytera kliniker som var involverade i studien för att delta i en kort intervju efter att klinikerns studieengagemang med den inskrivna patienten har avslutats. Klinikerdeltagare kommer att väljas ut med hjälp av målinriktad provtagning för att säkerställa en mångfaldig grupp (t.ex. ålder, ras/etnicitet, kön, specialitet, utbildningsår).

Intervju: Med hjälp av en intervjuguide som utvecklats specifikt för detta projekt kommer intervjuarna att bedöma respondenternas erfarenhet av interventionen och samla in förslag på sätt att förbättra interventionens innehåll, leverans och implementering, inklusive implementeringsresultat (t.ex. acceptans, trohet, penetration, underhåll) som kommer att vägleda framtida spridning av insatsen.

Bedömning: Intervjuer spelas in på ljud, transkriberas och analyseras med hjälp av tematiska analysmetoder.

Kvantitativ utvärdering:

Kvantitativ utvärdering för specifikt mål 2 kommer att styras av RE-AIM-ramverket. Vi kommer att utvärdera interventionens: 1) Räckvidd (% av alla identifierade kvalificerade läkare, patienter och familjer som deltog i studien); 2) Adoption (% av berättigade tjänster som deltog); och 3) Implementering (andelen HTML Jumpstart-guider som öppnades av en läkare, andelen patienter för vilka en HTML JS-guide skickades och för vilka en JS öppnades av en läkare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2512

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • UW Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • UW Medical Center - Montlake (UWMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier gäller för två ämnesgrupper: 1) allvarligt sjuka vuxna patienter; 2) sjukhusläkare.

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER. Kvalificerade patienter kommer att vara de som är: 1) äldre än 80 år; eller 2) 55 år eller äldre som uppfyller kriterierna för allvarlig sjukdom. Allvarlig sjukdom omfattar akut sjukdom (t. covid-19) och kroniska sjukdomar (t.ex. de som ingår i Dartmouth Atlas för att studera vård i livets slutskede: malign cancer/leukemi, kronisk lungsjukdom, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, demens, diabetes med endorganskada och perifer kärlsjukdom).
  • KLINIKER (Intervju). Kvalificerade läkare kommer att vara de som är 18 år eller äldre, engelsktalande, anställda på ett deltagande sjukhus och har varit kliniker för en inskriven patient i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Skäl till uteslutning för alla patienter inkluderar: begränsad status (fångar eller våldsoffer); juridiska problem eller riskhanteringsfrågor (enligt bestämt av den behandlande läkaren eller via sjukhusjournal).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPJ-baserad Clinician Jumpstart
Den EPJ-baserade Jumpstart Guide kommer att utvecklas genom att extrahera data från EPJ med hjälp av automatiserade metoder med både slutenvårds- och öppenvårdsanteckningar (t.ex. framstegsanteckningar, specialanteckningar, varningar och vårdplaner) före den aktuella sjukhusvistelsen. Den kommer att sammanfatta närvaron/frånvaron av POLST, förhandsdirektiv och DPOA-dokumentation och patienternas kodstatus.
Jumpstart-guiden är en kommunikationsinitierande intervention för kliniker som adresserar inlagda patienters mål för vården. Interventionens mål är att få läkare att tillhandahålla standardvård som inkluderar en diskussion med patienter eller deras juridiska ersättningsbeslutsfattare om deras mål för vården. Jumpstart-guiden på en sida ger information till läkaren om tidigare vårdplaneringsdokumentation och kodstatus härledd från EHR. Jumpstart-guiderna innehåller tips för att förbättra kommunikationen mellan vård och omsorg.
Andra namn:
  • Jumpstart Guide Intervention
  • Läkarinriktad Jumpstart
Inget ingripande: Vanlig vård
Klinikerna (sjukhusteamen) för patienter i kontrollgruppen kommer inte att få Jumpstart-guider. Dessa ämnen kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med EPJ Dokumentation av mål för vårddiskussioner
Tidsram: Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Det primära utfallet är andelen patienter som har en mål-om-vårdsdiskussion (GOC) som har dokumenterats i EPJ under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering. Andelen är antalet patienter med GOC-dokumentation över antalet av patienter i varje studiearm. Dokumentation av mål-om-vård-samtal kommer att utvärderas med hjälp av våra NLP/ML-metoder.
Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens intensitet/ICU-användning: ICU-inläggningar
Tidsram: Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Sekundära resultat inkluderar mått på vårdens intensitet, inklusive användningsmått: Antalet intensivvårdsinläggningar under patientens (index) sjukhusvistelse kommer att samlas in från EHR.
Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Vårdens intensitet: Återinläggning på sjukhus 30 dagar
Tidsram: Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Sekundära utfall inkluderar mått på vårdens intensitet, inklusive användningsmått: Andel patienter som återinförts till sjukhuset efter indexinläggning på sjukhus.
Bedömd för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Intensitet av vård/ICU -användning: ICU -vistelsens längd (antal dagar levande och ur ICU)
Tidsram: Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive användningsmetriker: Antal dagar levande och ut ur ICU inom 30 dagar från randomisering kommer att samlas in från EHR.
Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Intensitet av vård/sjukhusanvändning: Sjukhuslängd (antal dagar levande och ut ur sjukhuset)
Tidsram: Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive användningsmetriker: Antal dagar levande och ut från sjukhuset inom 30 dagar från randomisering kommer att samlas in från EHR.
Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Skötselintensitet: ICU -antagningar 30 dagar
Tidsram: Bedömdes under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive användningsmetriker: andel patienter som fick ICU -vård.
Bedömdes under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter randomisering
Totala sjukhusinläggningskostnader, randomisering till 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar senare
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive kostnader för sjukvård, samlade från UW Medicine Finance Office och justeras för inflation.
Bedömdes för perioden mellan randomisering och 30 dagar senare
Dödlighet för all orsak 30 dagar efter randomisering (säkerhetsresultat)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Från Washington State Death Certificate
30 dagar efter randomisering
Totala sjukhusinläggningskostnader, randomisering till indexering av sjukhusinflödet
Tidsram: Indexsjukhusvistelse
Sekundära resultat inkluderar mått på intensitet av vård, inklusive kostnader för sjukvård, samlade från UW Medicine Finance Office och justeras för inflation. Utvärderad för perioden mellan randomisering och utsläpp för indexens sjukhusvistelse.
Indexsjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Engelberg, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera