- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04281784
Hanke vakavista sairauksista tiedottamisen parantamiseksi – Sairaalatutkimus: Pragmaattinen kokeilu (koe 1) (PICSI-H)
Sähköisen sairauskertomuksen käyttäminen vakavasti sairaiden iäkkäiden potilaiden hoitotavoitteiden tunnistamiseen ja edistämiseen
Tämän protokollan tavoitteena on testata Jumpstart-intervention tehokkuutta potilaskeskeisissä tuloksissa kroonista sairautta sairastaville potilaille varmistamalla, että he saavat hoitoa, joka on heidän tavoitteidensa mukaista ajan mittaan sekä eri ympäristöissä ja tarjoajien välillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan EHR-pohjaisen hoidon vaikutusta palliatiivisen hoidon laadun parantamiseen yli 55-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen, elämää rajoittava sairaus, painottaen erityisesti Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD). Erityistavoitteet ovat:
- Arvioida uuden EHR-pohjaisen (sähköisen sairauskertomuksen) kliinisen Jumpstart-oppaan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidon laadun parantamisessa; Ensisijainen tulos on dokumentointi hoidon tavoitteita koskevasta keskustelusta satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän välisenä aikana. Toissijaiset tulokset keskittyvät hoidon intensiteettiin: teho-osaston käyttö, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, hoidon kustannukset sairaalahoidon aikana sekä 7 ja 30 päivän sairaalan takaisinotto.
- Suorittaa intervention toteutuksen sekamenetelmien arviointi, jota ohjaa täytäntöönpanotieteen RE-AIM-kehys, joka sisältää kvantitatiivisen arvioinnin interventioiden ulottuvuudesta ja käyttöönotosta sekä osallistujien haastattelujen kvalitatiiviset analyysit esteiden ja fasilitaattoreiden tutkimiseksi. tulevaa täytäntöönpanoa ja levittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS: Tämä on suuri pragmaattinen kokeilu Jumpstart-interventiosta, joka on suunniteltu edistämään keskustelua hoidon tavoitteista vanhemmille, vakavasti sairaille, sairaalahoidossa oleville potilaille. Kokeeseen värvätään peräkkäin kelvollisia potilaita kolmesta UW Medicine -sairaalasta. Jumpstart Guide on kommunikointia edistävä interventio, joka käsittelee sairaalapotilaiden hoitotavoitteita. Se sisältää sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) kerätyt tiedot, joista käy ilmi aikaisempien ennakkohoidon suunnitteluasiakirjojen päivämäärät ja paikat (esim. testamentit, terveydenhuollon direktiivit, kestävä valtakirja terveydenhuoltoa varten ja lääkärin määräykset elämää ylläpitävistä hoidoista (POLST)) ja potilaiden koodin tila. Nämä tiedot toimitetaan potilaiden kliinikoille sähköpostitse. Pika-aloitusopas sisältää vinkkejä tämän viestinnän parantamiseksi. Kokeessa arvioidaan EHR-pohjaisen kliinikon Jumpstartin tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä nykyinen tutkimus on tätä kokeilua rahoittavan R01-palkinnon "Trial 1". Koe 2 aloitettiin kokeen 1 rekrytoinnin päätyttyä.
ERITYISTAVOITE 1 (kokeelle 1): Arvioi EHR-pohjaisen kliinikon Jumpstartin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidon laadun parantamiseksi.
TRIAL 1 sisältää kolme osaa.
Osa 1 – Kohteen tunnistaminen/rekrytointi/satunnaistaminen: Tutkijat käyttävät automatisoituja menetelmiä EHR-tietojen kanssa, mukaan lukien luonnollisen kielen käsittelyn/koneoppimisen (NLP/ML) lähestymistavat, tunnistaakseen sairaalassa olevat potilaat, joilla on vakava sairaus tämän ensimmäisen 2–3 päivän aikana. erityinen sisäänpääsy. Seulontaraportit tuotetaan päivittäin, ja ne sisältävät kaikki todennäköisesti kelvolliset potilaat. Tutkimushenkilöstö käyttää näitä päivittäisiä seulontaraportteja tarkastellakseen yksittäisiä tietueita potilaista, jotka ovat kelvollisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin (esim. tarkista kelpoisuus). Potilaita ei kysytä suostumuksen saamiseksi. Tukikelpoiset potilaat määrätään interventioon tai vertailuun suhteessa 1:1. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä vaihtelevan kokoisia lohkoja ja kerrostetaan sairaalan ja ADRD:n mukaan vs. ei ADRD:tä.
Osa 2 – EHR-pohjainen kliinikon pika-aloitusopas: Pika-aloitusopas on kehitetty soveltamalla NLP/ML-algoritmeja sekä sairaala- että avohoidossa oleviin EHR-muistiinpanoihin (esim. edistymisilmoitukset, erikoislääkärin neuvot, hälytykset ja hoitosuunnitelmat) ennen nykyistä sairaalahoitoa. Siinä on yhteenveto POLST:n, ennakkoohjeiden ja DPOA-asiakirjojen (durable power of attorney) olemassaolosta/puuttumisesta sekä potilaiden koodin tilasta. Se antaa myös yleisiä suosituksia hoitokeskustelujen tavoitteiden käynnistämiseksi. Jumpstart-oppaat on laadittu vain interventioryhmälle.
Osa 3 – Intervention toimittaminen: Interventioryhmälle tutkijat toimittavat Jumpstart-oppaan perussairaalan tiimille (hoiteleville ja paikallisille lääkäreille ja edistyneille lääkärintarjoajille) suojatun sähköpostin kautta. Jumpstart-oppaat toimitetaan 1 arkipäivän sisällä potilaan satunnaistamisesta. Tutkimushenkilöstö seuraa potilaan hoitotiimiä ja jos muutoksia tulee, varmista, että myös uudet palveluntarjoajat saavat Jumpstart-oppaan.
Vertailu: Kontrolliryhmän potilaiden sairaalaryhmät eivät saa Jumpstart-oppaita.
Tuloksen arviointi. Tulokset saadaan EHR:stä ja käytetään osittain NLP/ML-menetelmiä. Ensisijainen tulos on EHR-dokumentaatio hoidon tavoitteita koskevista keskusteluista 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat hoidon intensiteetin mittareita, mukaan lukien käyttömittarit (ts. teho-osastolle käynnit, tehohoito- ja sairaalahoidon kesto, 30 päivän sairaalan takaisinotto), hoidon kustannukset sairaalahoidon aikana ja arvioidut toimenpiteen toteuttamiskustannukset.
ERITYISTAVOITE 2 (Kokeilu 1): Arvioi Jumpstart-oppaan toteutusta ja tunnista tulevan täytäntöönpanon esteet ja edistäjät.
Laadullinen arviointi:
Kliinikon rekrytointi: Tutkimushenkilöstö värvää tutkimukseen osallistuneita kliinikkoja osallistumaan lyhyeen haastatteluun sen jälkeen, kun kliikon osallistuminen tutkimukseen osallistuneen potilaan kanssa on päättynyt. Kliinikon osallistujat valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla, jotta varmistetaan monipuolinen ryhmä (esim. ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli, erikoisuus, koulutusvuosi).
Haastattelu: Käyttämällä tätä projektia varten kehitettyä haastatteluopasta haastattelijat arvioivat vastaajien kokemuksia interventiosta ja keräävät ehdotuksia tavoista parantaa intervention sisältöä, toimitusta ja toteutusta, mukaan lukien toteutuksen tulokset (esim. hyväksyttävyys, uskollisuus, levinneisyys, ylläpito) jotka ohjaavat intervention levittämistä tulevaisuudessa.
Arviointi: Haastattelut äänitetään, litteroidaan ja analysoidaan temaattisilla analyyttisilla menetelmillä.
Määrällinen arviointi:
Erityistavoitteen 2 määrällistä arviointia ohjaa RE-AIM-kehys. Arvioimme toimenpiteen: 1) Kattavuus (% kaikista tunnistetuista kelvollisista kliinisistä, potilaista ja perheistä, jotka osallistuivat tutkimukseen); 2) Hyväksyminen (% osallistuneista tukikelpoisista palveluista); ja 3) Toteutus (kliinikon avaamien HTML-jumpstart-oppaiden osuus, osuus potilaista, joille HTML JS -opas lähetettiin ja joille kliinikon avasi JS:n).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit koskevat kahta aiheryhmää: 1) vakavasti sairaat aikuispotilaat; 2) sairaalalääkärit.
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT. Tukikelpoisia potilaita ovat: 1) yli 80-vuotiaat; tai 2) vähintään 55-vuotias, joka täyttää vakavan sairauden kriteerit. Vakava sairaus kattaa akuutin sairauden (esim. COVID-19) ja krooniset sairaudet (esim. ne sisältyvät Dartmouth Atlas tutkimaan loppuelämän hoitoa: pahanlaatuinen syöpä/leukemia, krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, dementia, diabetes, johon liittyy elinvaurioita, ja perifeerinen verisuonisairaus).
- KLIINIKOIT (haastattelu). Tukikelpoisia kliinikkoja ovat 18 vuotta täyttäneet, englantia puhuvat, osallistuvassa sairaalassa työskentelevät ja tutkimukseen osallistuneen potilaan ennätyslääkäri.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan poissulkemisen syitä ovat: rajoitettu asema (vangit tai väkivallan uhrit); oikeudelliset tai riskinhallintaongelmat (hoitavan lääkärin määrittämänä tai sairaalarekisterin perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EHR-pohjainen Clinician Jumpstart
EHR-pohjainen Jumpstart Guide -opas kehitetään poimimalla tietoa EHR:stä automaattisilla menetelmillä sekä sairaala- että avohoidon muistiinpanoilla (esim. edistymisilmoitukset, erikoiskonsulttien muistiinpanot, hälytykset ja hoitosuunnitelmat) ennen nykyistä sairaalahoitoa.
Se tekee yhteenvedon POLST:n olemassaolosta/puuttumisesta, ennakkoohjeista ja DPOA-dokumentaatiosta sekä potilaiden koodin tilasta.
|
Jumpstart Guide on kommunikointia edistävä interventio kliinikoille, joka käsittelee sairaalassa olevien potilaiden hoitotavoitteita.
Intervention tavoitteena on saada kliinikot tarjoamaan standardihoitoa, joka sisältää keskustelun potilaiden tai heidän laillisen sijaisensa päätöksentekijän kanssa heidän hoitotavoitteistaan.
Yksisivuinen Jumpstart Guide tarjoaa kliinikolle tietoa aiemmasta ennakkohoidon suunnitteludokumentaatiosta ja EHR:stä johdetun koodin tilasta.
Jumpstart-oppaat sisältävät vinkkejä hoitotavoitteiden välisen viestinnän parantamiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaiden kliinikot (sairaalaryhmät) eivät saa Jumpstart-oppaita.
Nämä kohteet saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on EHR-dokumentaatio hoidon tavoitteista, keskustelut
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon tavoitteet (GOC) -keskustelu, joka on dokumentoitu EHR:ssä satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän välisenä aikana. Osuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on GOC-dokumentaatio. jokaisessa tutkimushaarassa.
Hoidon tavoitteita koskevien keskustelujen dokumentointi arvioidaan NLP/ML-menetelmillämme.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon intensiteetti/teho-osaston käyttö: ICU-pääsy
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon intensiteetin mittaukset, mukaan lukien käyttömittaukset: Tehohoitoon otettujen käyntien määrä potilaan (indeksi) sairaalahoidon aikana kerätään EHR:stä.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
|
Hoidon intensiteetti: Takaisinotto sairaalaan 30 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon intensiteetin mittaukset, mukaan lukien käyttömittaukset: Indeksisairaalahoidon jälkeen sairaalaan takaisin otettujen potilaiden osuus.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
|
Hoito/ICU
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon voimakkuuden mitat, mukaan lukien käyttötiedot: Elävien päivien lukumäärä ja ICU: sta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta kerätään EHR: stä.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoito-/sairaalan käytön voimakkuus: Sairaalan oleskelun pituus (päivien lukumäärä elossa ja sairaalassa)
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon voimakkuuden mittaukset, mukaan lukien käyttömittarit: Elävien päivien lukumäärä ja sairaalasta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta kerätään EHR: stä.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitointensiteetti: ICU: n pääsy 30 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon voimakkuuden mittaukset, mukaan lukien hyödyntämismittarit: ICU -hoidon saaneiden potilaiden osuus.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hospitalisoint -kustannukset, satunnaistaminen 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon voimakkuuden mittaukset, mukaan lukien sairaalahoidon kustannukset, UW Medicine Finance Office -yrityksestä kerätty ja inflaation mukautettu.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja 30 päivän kuluessa
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus 30 päivässä satunnaistamisen jälkeen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Washingtonin osavaltion kuolemantodistuksista
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hospitalisointin kokonaiskustannukset, satunnaistaminen indeksin sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Hakemisto sairaalassa oleskelu
|
Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon voimakkuuden mittaukset, mukaan lukien sairaalahoidon kustannukset, UW Medicine Finance Office -yrityksestä kerätty ja inflaation mukautettu.
Arvioitu satunnaistamisen ja vastuuvapauden välistä indeksin sairaalassa oleskelua varten.
|
Hakemisto sairaalassa oleskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Engelberg, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, Heywood J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Improving communication about goals of care for hospitalized patients with serious illness: Study protocol for two complementary randomized trials. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106879. doi: 10.1016/j.cct.2022.106879. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Heywood J, Brown CE, Sibley J, Lober WB, Cohen T, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Intervention to Promote Communication About Goals of Care for Hospitalized Patients With Serious Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 20;329(23):2028-2037. doi: 10.1001/jama.2023.8812. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 5;330(9):880. doi: 10.1001/jama.2023.15610.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fibroosi
- Neoplasmat
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Verisuonisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Ääreisvaltimotauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .