- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04281784
Hanke vakavista sairauksista tiedottamisen parantamiseksi – Sairaalatutkimus: Pragmaattinen kokeilu (koe 1) (PICSI-H)
Sähköisen sairauskertomuksen käyttäminen vakavasti sairaiden iäkkäiden potilaiden hoitotavoitteiden tunnistamiseen ja edistämiseen
Tämän protokollan tavoitteena on testata Jumpstart-intervention tehokkuutta potilaskeskeisissä tuloksissa kroonista sairautta sairastaville potilaille varmistamalla, että he saavat hoitoa, joka on heidän tavoitteidensa mukaista ajan mittaan sekä eri ympäristöissä ja tarjoajien välillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan EHR-pohjaisen hoidon vaikutusta palliatiivisen hoidon laadun parantamiseen yli 55-vuotiailla potilailla, joilla on krooninen, elämää rajoittava sairaus, painottaen erityisesti Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD). Erityistavoitteet ovat:
- Arvioida uuden EHR-pohjaisen (sähköisen sairauskertomuksen) kliinisen Jumpstart-oppaan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidon laadun parantamisessa; Ensisijainen tulos on dokumentointi hoidon tavoitteita koskevasta keskustelusta satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän välisenä aikana. Toissijaiset tulokset keskittyvät hoidon intensiteettiin: teho-osaston käyttö, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, hoidon kustannukset sairaalahoidon aikana sekä 7 ja 30 päivän sairaalan takaisinotto.
- Suorittaa intervention toteutuksen sekamenetelmien arviointi, jota ohjaa täytäntöönpanotieteen RE-AIM-kehys, joka sisältää kvantitatiivisen arvioinnin interventioiden ulottuvuudesta ja käyttöönotosta sekä osallistujien haastattelujen kvalitatiiviset analyysit esteiden ja fasilitaattoreiden tutkimiseksi. tulevaa täytäntöönpanoa ja levittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Maksakirroosi
- Neoplasman metastaasit
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Dementia
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Terveysviestintä
- Keuhkojen kasvain
- Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
- Potilashoito
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Palliatiivinen hoito, potilashoito
- Sairaalapotilaat
- Potilashoidon suunnittelu
- Diabetes, jolla on loppuelinvaurio
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS: Tämä on suuri pragmaattinen kokeilu Jumpstart-interventiosta, joka on suunniteltu edistämään keskustelua hoidon tavoitteista vanhemmille, vakavasti sairaille, sairaalahoidossa oleville potilaille. Kokeeseen värvätään peräkkäin kelvollisia potilaita kolmesta UW Medicine -sairaalasta. Jumpstart Guide on kommunikointia edistävä interventio, joka käsittelee sairaalapotilaiden hoitotavoitteita. Se sisältää sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) kerätyt tiedot, joista käy ilmi aikaisempien ennakkohoidon suunnitteluasiakirjojen päivämäärät ja paikat (esim. testamentit, terveydenhuollon direktiivit, kestävä valtakirja terveydenhuoltoa varten ja lääkärin määräykset elämää ylläpitävistä hoidoista (POLST)) ja potilaiden koodin tila. Nämä tiedot toimitetaan potilaiden kliinikoille sähköpostitse. Pika-aloitusopas sisältää vinkkejä tämän viestinnän parantamiseksi. Kokeessa arvioidaan EHR-pohjaisen kliinikon Jumpstartin tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä nykyinen tutkimus on tätä kokeilua rahoittavan R01-palkinnon "Trial 1". Koe 2 aloitettiin kokeen 1 rekrytoinnin päätyttyä.
ERITYISTAVOITE 1 (kokeelle 1): Arvioi EHR-pohjaisen kliinikon Jumpstartin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidon laadun parantamiseksi.
TRIAL 1 sisältää kolme osaa.
Osa 1 – Kohteen tunnistaminen/rekrytointi/satunnaistaminen: Tutkijat käyttävät automatisoituja menetelmiä EHR-tietojen kanssa, mukaan lukien luonnollisen kielen käsittelyn/koneoppimisen (NLP/ML) lähestymistavat, tunnistaakseen sairaalassa olevat potilaat, joilla on vakava sairaus tämän ensimmäisen 2–3 päivän aikana. erityinen sisäänpääsy. Seulontaraportit tuotetaan päivittäin, ja ne sisältävät kaikki todennäköisesti kelvolliset potilaat. Tutkimushenkilöstö käyttää näitä päivittäisiä seulontaraportteja tarkastellakseen yksittäisiä tietueita potilaista, jotka ovat kelvollisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin (esim. tarkista kelpoisuus). Potilaita ei kysytä suostumuksen saamiseksi. Tukikelpoiset potilaat määrätään interventioon tai vertailuun suhteessa 1:1. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä vaihtelevan kokoisia lohkoja ja kerrostetaan sairaalan ja ADRD:n mukaan vs. ei ADRD:tä.
Osa 2 – EHR-pohjainen kliinikon pika-aloitusopas: Pika-aloitusopas on kehitetty soveltamalla NLP/ML-algoritmeja sekä sairaala- että avohoidossa oleviin EHR-muistiinpanoihin (esim. edistymisilmoitukset, erikoislääkärin neuvot, hälytykset ja hoitosuunnitelmat) ennen nykyistä sairaalahoitoa. Siinä on yhteenveto POLST:n, ennakkoohjeiden ja DPOA-asiakirjojen (durable power of attorney) olemassaolosta/puuttumisesta sekä potilaiden koodin tilasta. Se antaa myös yleisiä suosituksia hoitokeskustelujen tavoitteiden käynnistämiseksi. Jumpstart-oppaat on laadittu vain interventioryhmälle.
Osa 3 – Intervention toimittaminen: Interventioryhmälle tutkijat toimittavat Jumpstart-oppaan perussairaalan tiimille (hoiteleville ja paikallisille lääkäreille ja edistyneille lääkärintarjoajille) suojatun sähköpostin kautta. Jumpstart-oppaat toimitetaan 1 arkipäivän sisällä potilaan satunnaistamisesta. Tutkimushenkilöstö seuraa potilaan hoitotiimiä ja jos muutoksia tulee, varmista, että myös uudet palveluntarjoajat saavat Jumpstart-oppaan.
Vertailu: Kontrolliryhmän potilaiden sairaalaryhmät eivät saa Jumpstart-oppaita.
Tuloksen arviointi. Tulokset saadaan EHR:stä ja käytetään osittain NLP/ML-menetelmiä. Ensisijainen tulos on EHR-dokumentaatio hoidon tavoitteita koskevista keskusteluista 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat hoidon intensiteetin mittareita, mukaan lukien käyttömittarit (ts. teho-osastolle käynnit, tehohoito- ja sairaalahoidon kesto, 30 päivän sairaalan takaisinotto), hoidon kustannukset sairaalahoidon aikana ja arvioidut toimenpiteen toteuttamiskustannukset.
ERITYISTAVOITE 2 (Kokeilu 1): Arvioi Jumpstart-oppaan toteutusta ja tunnista tulevan täytäntöönpanon esteet ja edistäjät.
Laadullinen arviointi:
Kliinikon rekrytointi: Tutkimushenkilöstö värvää tutkimukseen osallistuneita kliinikkoja osallistumaan lyhyeen haastatteluun sen jälkeen, kun kliikon osallistuminen tutkimukseen osallistuneen potilaan kanssa on päättynyt. Kliinikon osallistujat valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla, jotta varmistetaan monipuolinen ryhmä (esim. ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli, erikoisuus, koulutusvuosi).
Haastattelu: Käyttämällä tätä projektia varten kehitettyä haastatteluopasta haastattelijat arvioivat vastaajien kokemuksia interventiosta ja keräävät ehdotuksia tavoista parantaa intervention sisältöä, toimitusta ja toteutusta, mukaan lukien toteutuksen tulokset (esim. hyväksyttävyys, uskollisuus, levinneisyys, ylläpito) jotka ohjaavat intervention levittämistä tulevaisuudessa.
Arviointi: Haastattelut äänitetään, litteroidaan ja analysoidaan temaattisilla analyyttisilla menetelmillä.
Määrällinen arviointi:
Erityistavoitteen 2 määrällistä arviointia ohjaa RE-AIM-kehys. Arvioimme toimenpiteen: 1) Kattavuus (% kaikista tunnistetuista kelvollisista kliinisistä, potilaista ja perheistä, jotka osallistuivat tutkimukseen); 2) Hyväksyminen (% osallistuneista tukikelpoisista palveluista); ja 3) Toteutus (kliinikon avaamien HTML-jumpstart-oppaiden osuus, osuus potilaista, joille HTML JS -opas lähetettiin ja joille kliinikon avasi JS:n).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit koskevat kahta aiheryhmää: 1) vakavasti sairaat aikuispotilaat; 2) sairaalalääkärit.
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT. Tukikelpoisia potilaita ovat: 1) yli 80-vuotiaat; tai 2) vähintään 55-vuotias, joka täyttää vakavan sairauden kriteerit. Vakava sairaus kattaa akuutin sairauden (esim. COVID-19) ja krooniset sairaudet (esim. ne sisältyvät Dartmouth Atlas tutkimaan loppuelämän hoitoa: pahanlaatuinen syöpä/leukemia, krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, dementia, diabetes, johon liittyy elinvaurioita, ja perifeerinen verisuonisairaus).
- KLIINIKOIT (haastattelu). Tukikelpoisia kliinikkoja ovat 18 vuotta täyttäneet, englantia puhuvat, osallistuvassa sairaalassa työskentelevät ja tutkimukseen osallistuneen potilaan ennätyslääkäri.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan poissulkemisen syitä ovat: rajoitettu asema (vangit tai väkivallan uhrit); oikeudelliset tai riskinhallintaongelmat (hoitavan lääkärin määrittämänä tai sairaalarekisterin perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EHR-pohjainen Clinician Jumpstart
EHR-pohjainen Jumpstart Guide -opas kehitetään poimimalla tietoa EHR:stä automaattisilla menetelmillä sekä sairaala- että avohoidon muistiinpanoilla (esim. edistymisilmoitukset, erikoiskonsulttien muistiinpanot, hälytykset ja hoitosuunnitelmat) ennen nykyistä sairaalahoitoa.
Se tekee yhteenvedon POLST:n olemassaolosta/puuttumisesta, ennakkoohjeista ja DPOA-dokumentaatiosta sekä potilaiden koodin tilasta.
|
Jumpstart Guide on kommunikointia edistävä interventio kliinikoille, joka käsittelee sairaalassa olevien potilaiden hoitotavoitteita.
Intervention tavoitteena on saada kliinikot tarjoamaan standardihoitoa, joka sisältää keskustelun potilaiden tai heidän laillisen sijaisensa päätöksentekijän kanssa heidän hoitotavoitteistaan.
Yksisivuinen Jumpstart Guide tarjoaa kliinikolle tietoa aiemmasta ennakkohoidon suunnitteludokumentaatiosta ja EHR:stä johdetun koodin tilasta.
Jumpstart-oppaat sisältävät vinkkejä hoitotavoitteiden välisen viestinnän parantamiseen.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaiden kliinikot (sairaalaryhmät) eivät saa Jumpstart-oppaita.
Nämä kohteet saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on EHR-dokumentaatio hoidon tavoitteista, keskustelut
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon tavoitteet (GOC) -keskustelu, joka on dokumentoitu EHR:ssä satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän välisenä aikana. Osuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on GOC-dokumentaatio. jokaisessa tutkimushaarassa.
Hoidon tavoitteita koskevien keskustelujen dokumentointi arvioidaan NLP/ML-menetelmillämme.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon intensiteetti/teho-osaston käyttö: ICU-pääsy
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon intensiteetin mittaukset, mukaan lukien käyttömittaukset: Tehohoitoon otettujen käyntien määrä potilaan (indeksi) sairaalahoidon aikana kerätään EHR:stä.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Hoidon/teho-osaston käyttö: teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon intensiteetin mittaukset, mukaan lukien käyttömittaukset: EHR:stä kerätään elossa olevien päivien lukumäärä ja päivien lukumäärä tehohoidosta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Hoidon/sairaalakäytön intensiteetti: Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon intensiteetin mittaukset, mukaan lukien käyttömittarit: EHR:stä kerätään päivien lukumäärä elossa ja sairaalasta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Hoidon intensiteetti: Takaisinotto sairaalaan 30 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon intensiteetin mittaukset, mukaan lukien käyttömittaukset: Indeksisairaalahoidon jälkeen sairaalaan takaisin otettujen potilaiden osuus.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Hoidon intensiteetti: ICU-takaisinotto 30 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon intensiteetin mittauksia, mukaan lukien käyttömittarit: Tehohoitoa saaneiden potilaiden osuus.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Hoidon intensiteetti: Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Intervention ja valvonnan kustannukset raportoidaan Yhdysvaltain dollareina ja tunnistetaan UW Medicinen hallinnollisista taloustietokannoista.
Kustannukset raportoidaan sairaalan kokonaiskustannuksina ja eriteltyinä kustannuksina (suorat muuttuvat, välittömät kiinteät, välilliset kustannukset).
Suorat muuttuvat kustannukset sisältävät toimitus- ja lääkekustannukset.
Suorat kiinteät kustannukset sisältävät työvoiman, kliinisen osaston hallinnon ja yleiskulut.
Välilliset kustannukset ovat sellaisten kustannuskeskusten tarjoamia palveluita, jotka eivät suoraan liity potilaiden hoitoon, kuten tietotekniikka- ja ympäristöpalvelut.
Samoin arvioidaan päivystyspäivien ja tehohoitopäivien kustannukset.
|
Arvioitu satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän väliseltä ajalta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden kuluttua (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Washingtonin osavaltion kuolintodistukset.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ateroskleroosi
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Fibroosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Maksakirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset EHR-pohjainen Clinician Jumpstart
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiMaksakirroosi | Elämänlaatu | Keuhkojen kasvaimet | Neoplasman metastaasit | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Dementia | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Krooninen sairaus | Perifeerinen verisuonisairaus | Keuhkosairaudet, interstitiaalinen | Terveysviestintä | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Po... ja muut ehdotYhdysvallat