- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04281784
Projekt mający na celu poprawę komunikacji na temat poważnych chorób — badanie szpitalne: próba pragmatyczna (próba 1) (PICSI-H)
Wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej do identyfikowania i promowania komunikacji dotyczącej celów opieki nad starszymi pacjentami z poważną chorobą
Celem tego protokołu jest przetestowanie skuteczności interwencji Jumpstart w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów z chorobami przewlekłymi poprzez zapewnienie, że otrzymają oni opiekę zgodną z ich celami w czasie, w różnych placówkach i świadczeniodawcach. Niniejsze badanie zbada wpływ interwencji opartej na EHR na poprawę jakości opieki paliatywnej dla pacjentów w wieku 55 lat lub starszych z przewlekłymi, ograniczającymi życie chorobami, ze szczególnym naciskiem na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD). Cele szczegółowe to:
- Ocena skuteczności nowatorskiego przewodnika Jumpstart dla klinicystów opartego na EHR (elektronicznej dokumentacji medycznej), w porównaniu ze zwykłą opieką, w celu poprawy jakości opieki; głównym wynikiem jest dokumentacja dyskusji na temat celów opieki w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji. Wyniki drugorzędowe koncentrują się na intensywności opieki: korzystanie z OIOM, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, koszty opieki podczas hospitalizacji oraz 7- i 30-dniowe ponowne przyjęcie do szpitala.
- Przeprowadzić ocenę wdrażania interwencji przy użyciu różnych metod, kierując się ramami RE-AIM dla nauki o wdrażaniu, obejmującymi ilościową ocenę zasięgu i przyjęcia interwencji, a także jakościowe analizy wywiadów z uczestnikami, w celu zbadania barier i ułatwień do przyszłego wdrożenia i rozpowszechniania.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Marskość wątroby
- Przerzuty nowotworu
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Demencja
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroba naczyń obwodowych
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Komunikat zdrowotny
- Nowotwór płuc
- Niewydolność serca, zastoinowa
- Cierpliwa opieka
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Opieka paliatywna, opieka nad pacjentem
- Pacjenci szpitalni
- Planowanie opieki nad pacjentem
- Cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD: Jest to duża pragmatyczna próba interwencji Jumpstart, której celem jest promowanie dyskusji na temat celów opieki nad starszymi, ciężko chorymi, hospitalizowanymi pacjentami. Do badania rekrutowani są kolejno kwalifikujący się pacjenci z trzech szpitali UW Medicine. Przewodnik Szybki start to interwencja przygotowująca do komunikacji, która odnosi się do celów opieki nad pacjentami hospitalizowanymi. Obejmuje informacje zaczerpnięte z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), identyfikujące daty i lokalizacje dokumentów planowania wcześniejszej opieki (np. testamenty życia, dyrektywy dotyczące opieki zdrowotnej, trwałe pełnomocnictwa do opieki zdrowotnej, nakazy lekarskie na leczenie podtrzymujące życie (POLST)) oraz status kodowy pacjentów. Informacje te są dostarczane pocztą elektroniczną do klinicystów pacjentów. Przewodnik Szybki start zawiera wskazówki, jak ulepszyć tę komunikację. W ramach badania zostanie oceniona skuteczność programu Jumpstart, opartego na EHR, w porównaniu ze zwykłą opieką.
Obecne badanie to „Próba 1” nagrody R01 finansującej tę próbę. Badanie 2 rozpoczęto po zakończeniu rekrutacji do Badania 1.
CEL SZCZEGÓŁOWY 1 (dla Próby 1): Ocena skuteczności programu Jumpstart opartego na EHR, w porównaniu ze zwykłą opieką, w celu poprawy jakości opieki.
PRÓBA 1 składa się z trzech elementów.
Komponent 1 – Identyfikacja podmiotu/rekrutacja/randomizacja: Badacze wykorzystają zautomatyzowane metody z danymi EHR, w tym metody przetwarzania języka naturalnego/uczenia maszynowego (NLP/ML), aby zidentyfikować hospitalizowanych pacjentów z poważną chorobą w ciągu pierwszych 2-3 dni tego konkretny wstęp. Raporty z badań przesiewowych będą sporządzane codziennie i obejmą wszystkich prawdopodobnie kwalifikujących się pacjentów. Personel badania wykorzysta te codzienne raporty z badań przesiewowych do przeglądu indywidualnych zapisów kwalifikujących się pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia (tj. zweryfikować uprawnienia). Pacjenci nie będą pytani o zgodę. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do interwencji lub komparatora w stosunku 1:1. Pacjenci są losowo przydzielani przy użyciu bloków o różnej wielkości i stratyfikowani pod kątem szpitala i ADRD w porównaniu z brakiem ADRD.
Komponent 2 — Przewodnik Szybki start dla klinicysty oparty na EHR: Przewodnik Szybki start został opracowany poprzez zastosowanie algorytmów NLP/ML do notatek EHR dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych (np. notatek o postępach, notatek dotyczących konsultacji specjalistycznych, alertów i planów opieki) poprzedzających bieżącą hospitalizację. Podsumowuje obecność/nieobecność POLST, wcześniejszych dyrektyw i dokumentacji DPOA (trwałe pełnomocnictwo) oraz status kodów pacjentów. Zawiera również ogólne zalecenia dotyczące inicjowania dyskusji na temat celów opieki. Przewodniki Jumpstart są przygotowane tylko dla grupy interwencyjnej.
Komponent 3 – Przeprowadzenie interwencji: W przypadku grupy interwencyjnej badacze dostarczają przewodnik szybkiego startu zespołowi szpitala głównego (lekarzom prowadzącym i rezydentom oraz dostawcom zaawansowanej praktyki) za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej. Przewodniki Jumpstart są dostarczane w ciągu 1 dnia roboczego od randomizacji pacjentów. Personel badawczy monitoruje zespół opiekujący się pacjentem, aw przypadku jakichkolwiek zmian upewnia się, że wszyscy nowi usługodawcy również otrzymają przewodnik Szybki start.
Porównanie: Zespoły szpitalne dla pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzymują przewodników Jumpstart.
Ocena wyników. Wyniki uzyskiwane są z EHR i częściowo wykorzystują metody NLP/ML. Podstawowym rezultatem jest dokumentacja EHR dyskusji na temat celów opieki w ciągu 30 dni po randomizacji. Wyniki drugorzędne to miary intensywności opieki, w tym wskaźniki wykorzystania (tj. przyjęcia na OIOM, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, 30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala), koszty opieki podczas przyjęcia do szpitala oraz szacunkowe koszty wdrożenia interwencji.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2 (Próba 1): Oceń wdrożenie Przewodnika szybkiego startu i zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające przyszłe wdrożenie.
Ocena jakościowa:
Rekrutacja klinicysty: Personel badania zrekrutuje klinicystów, którzy brali udział w badaniu, do wzięcia udziału w krótkim wywiadzie po zakończeniu zaangażowania klinicysty w badanie z włączonym pacjentem. Uczestnicy klinicyści zostaną wybrani przy użyciu celowego doboru próby, aby zapewnić zróżnicowanie grupy (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć, specjalność, rok szkolenia).
Wywiad: Korzystając z przewodnika wywiadu opracowanego specjalnie dla tego projektu, ankieterzy ocenią doświadczenia respondentów z interwencją i zbiorą sugestie dotyczące sposobów poprawy treści, realizacji i realizacji interwencji, w tym wyników wdrożenia (np. akceptowalność, wierność, penetracja, utrzymanie) które będą kierować przyszłym rozpowszechnianiem interwencji.
Ocena: Wywiady są nagrywane, transkrybowane i analizowane przy użyciu tematycznych metod analitycznych.
Ocena ilościowa:
Ocena ilościowa dla Celu Szczegółowego 2 będzie prowadzona zgodnie z ramami RE-AIM. Ocenimy interwencję: 1) Zasięg (% wszystkich zidentyfikowanych kwalifikujących się klinicystów, pacjentów i rodzin, które uczestniczyły w badaniu); 2) Adopcja (% kwalifikujących się usług, które uczestniczyły); oraz 3) Implementacja (odsetek przewodników HTML Jumpstart Guide, które zostały otwarte przez lekarza, odsetek pacjentów, dla których wysłano przewodnik HTML JS i dla których JS został otwarty przez lekarza).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne dotyczą dwóch grup tematycznych: 1) ciężko chorzy dorośli pacjenci; 2) klinicystów szpitalnych.
Kryteria przyjęcia:
- PACJENCI. Kwalifikujący się pacjenci będą: 1) starsi niż 80 lat; lub 2) w wieku co najmniej 55 lat, które spełniają kryteria poważnej choroby. Poważna choroba obejmuje ostrą chorobę (np. COVID-19) i chorób przewlekłych (np. te uwzględnione w atlasie Dartmouth w celu zbadania opieki u schyłku życia: nowotwór złośliwy/białaczka, przewlekła choroba płuc, choroba wieńcowa, niewydolność serca, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, demencja, cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych oraz choroby obwodowe choroba naczyniowa).
- KLINICY (wywiad). Kwalifikujący się klinicyści to osoby, które mają co najmniej 18 lat, mówią po angielsku, są zatrudnione w uczestniczącym szpitalu i były zarejestrowanymi klinicystami dla pacjentów włączonych do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Powody wykluczenia każdego pacjenta obejmują: status ograniczenia (więźniowie lub ofiary przemocy); kwestie prawne lub związane z zarządzaniem ryzykiem (określone przez lekarza prowadzącego lub za pośrednictwem rejestru szpitalnego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szybki start klinicysty oparty na EHR
Oparty na EHR przewodnik szybkiego startu zostanie opracowany poprzez wyodrębnienie danych z EHR przy użyciu zautomatyzowanych metod z notatkami zarówno dotyczącymi pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych (np.
Podsumuje obecność/nieobecność POLST, zaawansowanych dyrektyw i dokumentacji DPOA oraz status kodów pacjentów.
|
Przewodnik Szybki start to interwencja przygotowująca do komunikacji dla klinicystów, która odnosi się do celów opieki nad hospitalizowanymi pacjentami.
Celem interwencji jest skłonienie klinicystów do zapewnienia standardu opieki, który obejmuje dyskusję z pacjentami lub ich zastępczym decydentem prawnym na temat ich celów opieki.
Jednostronicowy przewodnik Szybki start zawiera informacje dla klinicysty na temat wcześniejszej dokumentacji dotyczącej planowania opieki i statusu kodu pochodzącego z EHR.
Przewodniki szybkiego startu zawierają wskazówki, jak poprawić komunikację dotyczącą celów opieki.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Klinicyści (zespoły szpitalne) pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzymają przewodników Jumpstart.
Osoby te otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z EHR Dokumentacja celów opieki Dyskusje
Ramy czasowe: Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których omówiono cele opieki (GOC) udokumentowane w EHR w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji. Odsetek to liczba pacjentów z dokumentacją GOC w stosunku do liczby pacjentów w każdym ramieniu badania.
Dokumentacja dyskusji na temat celów opieki zostanie oceniona przy użyciu naszych metod NLP/ML.
|
Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność opieki/OIOM Zastosowanie: Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Wyniki drugorzędne obejmują miary intensywności opieki, w tym wskaźniki wykorzystania: Liczba przyjęć na OIOM podczas (indeks) pobytu pacjenta w szpitalu zostanie zebrana z EHR.
|
Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Intensywność opieki/OIOM: Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Wyniki drugorzędne obejmują miary intensywności opieki, w tym wskaźniki wykorzystania: Liczba dni życia i poza OIT w ciągu 30 dni od randomizacji zostanie zebrana z EHR.
|
Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Intensywność opieki/Wykorzystanie w szpitalu: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Wyniki drugorzędne obejmują miary intensywności opieki, w tym wskaźniki wykorzystania: Liczba dni życia i poza szpitalem w ciągu 30 dni od randomizacji zostanie zebrana z EHR.
|
Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Intensywność opieki: Ponowne przyjęcia do szpitala 30 dni
Ramy czasowe: Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Wyniki drugorzędne obejmują miary intensywności opieki, w tym metryki wykorzystania: Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po hospitalizacji z indeksem.
|
Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Intensywność opieki: Ponowne przyjęcie na OIOM 30 dni
Ramy czasowe: Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Wyniki drugorzędne obejmują miary intensywności opieki, w tym wskaźniki wykorzystania: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali opiekę na OIT.
|
Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Intensywność opieki: koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Koszty interwencji i kontroli będą zgłaszane w dolarach amerykańskich i identyfikowane z administracyjnych baz danych finansowych UW Medicine.
Koszty będą zgłaszane dla całkowitych kosztów szpitala i kosztów zdezagregowanych (bezpośrednie-zmienne, bezpośrednie stałe, koszty pośrednie).
Bezpośrednie koszty zmienne będą obejmować koszty zaopatrzenia i leków.
Bezpośrednie koszty stałe będą obejmować robociznę, administrację oddziałem klinicznym i opłaty ogólne.
Koszty pośrednie to usługi świadczone przez centra kosztów niezwiązane bezpośrednio z opieką nad pacjentem, takie jak usługi informatyczne i środowiskowe.
Koszty dni na oddziale ratunkowym (oddział ratunkowy) i dni na OIOM-ie zostaną oszacowane podobnie.
|
Oceniano w okresie między randomizacją a 30 dniami po randomizacji
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 1 roku (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Z aktów zgonu stanu Waszyngton.
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Miażdżyca tętnic
- Procesy Nowotworowe
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zwłóknienie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność serca
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Nowotwory płuc
- Choroby naczyniowe
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Przerzuty nowotworu
- Marskość wątroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .