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改善严重疾病沟通的项目——医院研究:实用试验(试验 1) (PICSI-H)

2023年11月27日 更新者:A. Engelberg、University of Washington

使用电子健康记录来识别和促进老年重病患者的护理目标沟通

该协议的目的是测试 Jumpstart 干预对慢性病患者以患者为中心的结果的有效性,方法是确保他们随着时间的推移以及跨环境和提供者接受与其目标一致的护理。 这项研究将检查基于 EHR 的干预措施对改善 55 岁或以上患有慢性、限制生命疾病的患者的姑息治疗质量的影响,特别强调阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD)。 具体目标是:

  1. 与常规护理相比,评估新型基于 EHR(电子健康记录)的临床医生 Jumpstart 指南在提高护理质量方面的有效性;主要结果是在随机化和随机化后 30 天内记录治疗目标讨论。 次要结果侧重于护理强度:ICU 使用、ICU 和住院时间、住院期间的护理费用以及 7 天和 30 天再入院率。
  2. 以实施科学的 RE-AIM 框架为指导,对干预措施的实施进行混合方法评估,结合干预措施的范围和采用的定量评估,以及对参与者访谈的定性分析,以探索障碍和促进因素以便于今后的实施和传播。

研究概览

详细说明

概述:这是 Jumpstart 干预的一项大型实用试验,旨在促进针对老年、重病、住院患者的护理目标讨论。 该试验从 UW Medicine 的三所医院连续招募符合条件的患者。 Jumpstart Guide 是一种沟通启动干预,旨在解决住院患者的护理目标。 它包括从电子健康记录 (EHR) 中提取的信息,用于确定先前预先护理计划文件(例如 生前遗嘱、医疗保健指令、持久的医疗保健授权书,以及维持生命治疗的医师医嘱 (POLST))和患者的代码状态。 此信息通过电子邮件提供给患者的临床医生。 Jumpstart 指南包含改进这种沟通的技巧。 该试验将评估基于 EHR 的临床医生 Jumpstart 与常规护理相比的有效性。

当前的这项研究是资助该试验的 R01 奖的“试验 1”。 试验 2 在完成试验 1 的招募后启动。

具体目标 1(用于试验 1):评估基于 EHR 的临床医生 Jumpstart 与常规护理相比在提高护理质量方面的功效。

TRIAL 1 包含三个组成部分。

第 1 部分 - 受试者识别/招募/随机化:研究人员将使用 EHR 数据的自动化方法,包括自然语言处理/机器学习 (NLP/ML) 方法,以识别在此头 2-3 天内患有严重疾病的住院患者具体录取。 筛选报告将每天生成,包括所有可能符合条件的患者。 研究人员将使用这些每日筛查报告来审查符合条件的患者的个人记录,以确定纳入和排除标准(即 验证资格)。 不会征求患者的同意。 符合条件的患者将按 1:1 的比例分配到干预组或比较组。 使用可变大小的块对患者进行随机化,并根据医院和 ADRD 与无 ADRD 进行分层。

组件 2-基于 EHR 的临床医生 Jumpstart 指南:Jumpstart 指南是通过将 NLP/ML 算法应用于当前住院之前的住院和门诊 EHR 笔记(例如,进度笔记、专业咨询笔记、警报和护理计划)而开发的。 它总结了 POLST、预先指示和 DPOA(持久授权书)文档的存在/不存在以及患者的代码状态。 它还提供了启动护理讨论目标的一般建议。 Jumpstart 指南仅为干预组准备。

组件 3- 干预的实施:对于干预组,研究人员通过安全电子邮件将 Jumpstart 指南发送给基层医院团队(主治医师和住院医师以及高级实践提供者)。 Jumpstart 指南在患者随机分组后的 1 个工作日内交付。 研究人员会监督患者的护理团队,如果有任何变化,请确保任何新的提供者也能收到 Jumpstart 指南。

比较对象:对照组患者的医院团队未收到 Jumpstart 指南。

结果评估。 结果是从 EHR 中获得的,并部分使用了 NLP/ML 方法。 主要结果是随机分组后 30 天内护理目标讨论的 EHR 记录。 次要结果是对护理强度的测量,包括利用率指标(即 ICU 入院、ICU 和住院时间、30 天再入院)、入院期间的护理成本以及实施干预的估计成本。

特定目标 2(试验 1):评估 Jumpstart 指南的实施情况并确定未来实施的障碍和促进因素。

定性评价:

临床医生招募:研究人员将招募参与该研究的临床医生,在临床医生对登记患者的研究参与结束后参加简短的访谈。 将使用有目的的抽样来选择临床医生参与者,以确保多元化的群体(例如,年龄、种族/民族、性别、专业、培训年份)。

访谈:使用专门为此项目开发的访谈指南,访谈者将评估受访者对干预的体验,并收集有关改进干预内容、交付和实施的方法的建议,包括实施结果(例如,可接受性、保真度、渗透率、维护)这将指导未来干预措施的传播。

评估:访谈被录音、转录并使用主题分析方法进行分析。

定量评价:

特定目标 2 的定量评估将以 RE-AIM 框架为指导。 我们将评估干预措施:1) 覆盖面(参与研究的所有已确定合格临床医生、患者和家庭的百分比); 2) 采用率(参与的合格服务的百分比); 3) 实施(临床医生打开的 HTML Jumpstart 指南的比例、发送 HTML JS 指南的患者比例以及临床医生为其打开 JS 的患者比例)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2512

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • UW Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • UW Medical Center - Montlake (UWMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

资格标准适用于两个受试者组:1) 重病成年患者; 2)医院临床医生。

纳入标准:

  • 病人。 符合条件的患者为: 1) 80 岁以上;或 2) 符合严重疾病标准的 55 岁或以上。 严重疾病包括急性疾病(例如 COVID-19)和慢性病(例如 达特茅斯地图集中研究临终关怀的那些:恶性癌症/白血病、慢性肺病、冠状动脉疾病、心力衰竭、慢性肝病、慢性肾病、痴呆、糖尿病伴终末器官损伤和外周疾病血管疾病)。
  • 临床医生(访谈)。 符合条件的临床医生将是年满 18 岁、讲英语、受雇于参与医院并且一直是试验中登记患者的记录临床医生的人。

排除标准:

  • 排除任何患者的原因包括: 受限身份(囚犯或暴力受害者);法律或风险管理问题(由主治医师确定或通过医院记录指定)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于 EHR 的临床医生 Jumpstart
基于 EHR 的 Jumpstart Guide 将通过使用自动化方法从 EHR 中提取数据来开发,包括当前住院前的住院和门诊记录(例如,进展记录、专业咨询记录、警报和护理计划)。 它将总结 POLST 的存在/不存在、预先指示和 DPOA 文档以及患者的代码状态。
Jumpstart Guide 是针对临床医生的沟通启动干预,旨在解决住院患者的护理目标。 干预的目标是促使临床医生提供护理标准,其中包括与患者或其合法代理决策者讨论他们的护理目标。 一页的 Jumpstart Guide 向临床医生提供有关先前预先护理计划文件和源自 EHR 的代码状态的信息。 Jumpstart Guides 包括改善护理目标沟通的技巧。
其他名称:
  • 快速启动指南干预
  • 面向临床医生的 Jumpstart
无干预:日常护理
对照组患者的临床医生(医院团队)将不会收到 Jumpstart 指南。 这些受试者将接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有护理讨论目标的 EHR 记录的患者比例
大体时间:评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
主要结果是在随机化和随机化后 30 天内进行过医疗目标 (GOC) 讨论并记录在 EHR 中的患者比例每个研究组中的患者。 将使用我们的 NLP/ML 方法评估护理目标讨论的文档。
评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理强度/ICU 使用:ICU 入院
大体时间:评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
次要结果包括护理强度的测量,包括利用率指标:将从 EHR 收集患者(指标)住院期间的 ICU 入院次数。
评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
护理强度/ICU 使用:ICU 住院时间
大体时间:评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
次要结果包括护理强度的测量,包括利用率指标:将从 EHR 收集随机化后 30 天内存活和离开 ICU 的天数。
评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
护理强度/住院使用:住院时间
大体时间:评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
次要结果包括护理强度的测量,包括利用率指标:将从 EHR 收集随机化后 30 天内存活和出院的天数。
评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
护理强度:30 天再入院
大体时间:评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
次要结果包括护理强度的测量,包括利用率指标:指数住院后再次入院的患者比例。
评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
护理强度:ICU 重新入院 30 天
大体时间:评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
次要结果包括护理强度的测量,包括利用率指标:接受 ICU 护理的患者比例。
评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
护理强度:医疗费用
大体时间:评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
干预与控制的成本将以美元报告,并从 UW Medicine 行政财务数据库中确定。 费用将报告为医院总费用和分类费用(直接可变、直接固定、间接费用)。 直接可变成本将包括供应和药物成本。 直接固定成本将包括劳动力、临床部门管理和间接费用。 间接成本代表成本中心提供的与患者护理不直接相关的服务,例如信息技术和环境服务。 ED(急诊室)天数和 ICU 天数的费用将进行类似评估。
评估随机分组和随机分组后 30 天之间的时间段
1 年全因死亡率(安全结果)
大体时间:随机分组后 1 年
来自华盛顿州的死亡证明。
随机分组后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J. Randall Curtis, MD, MPH、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (实际的)

2021年4月26日

研究完成 (实际的)

2022年9月26日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于 EHR 的临床医生 Jumpstart的临床试验

  • University of Washington
    National Institute on Aging (NIA)
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