- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04281784
Project ter verbetering van de communicatie over ernstige ziekten - Ziekenhuisonderzoek: pragmatisch onderzoek (onderzoek 1) (PICSI-H)
Het elektronische patiëntendossier gebruiken om zorgdoelen voor oudere patiënten met een ernstige ziekte te identificeren en te bevorderen
Het doel van dit protocol is om de effectiviteit van een Jumpstart-interventie te testen op patiëntgerichte uitkomsten voor patiënten met een chronische ziekte door ervoor te zorgen dat ze zorg krijgen die in overeenstemming is met hun doelen in de loop van de tijd, en in verschillende omgevingen en aanbieders. Deze studie zal het effect onderzoeken van de EHR-gebaseerde interventie om de kwaliteit van palliatieve zorg te verbeteren voor patiënten van 55 jaar of ouder met een chronische, levensbeperkende ziekte, met bijzondere nadruk op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). De specifieke doelen zijn:
- Om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe op het EPD gebaseerde (elektronische medische dossier) Jumpstart-gids voor clinici, vergeleken met gebruikelijke zorg, voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg; de primaire uitkomst is documentatie van een zorgdoelgesprek in de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie. Secundaire uitkomsten richten zich op de intensiteit van de zorg: IC-gebruik, IC- en ziekenhuisopnameduur, zorgkosten tijdens de ziekenhuisopname en heropnames van 7 en 30 dagen in het ziekenhuis.
- Een mixed-methods-evaluatie uitvoeren van de implementatie van de interventie, geleid door het RE-AIM-raamwerk voor implementatiewetenschap, inclusief kwantitatieve evaluatie van het bereik en de acceptatie van de interventie, evenals kwalitatieve analyses van interviews met deelnemers, om belemmeringen en facilitators te onderzoeken voor toekomstige implementatie en verspreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Dit is een grote pragmatische proef van de Jumpstart-interventie, ontworpen om zorgdoelen te bespreken voor oudere, ernstig zieke, gehospitaliseerde patiënten. De proef rekruteert achtereenvolgens in aanmerking komende patiënten uit drie UW Medicine-ziekenhuizen. De Jumpstart Guide is een communicatiebevorderende interventie die gericht is op de zorgdoelen van gehospitaliseerde patiënten. Het bevat informatie, ontleend aan het elektronische medische dossier (EHR), die de data en locaties identificeert van eerdere voorafgaande zorgplanningsdocumenten (bijv. levenstestamenten, richtlijnen voor gezondheidszorg, duurzame volmacht voor gezondheidszorg en Physician Orders for Life Sustaining Treatments (POLST)) en de status van de patiëntencode. Deze informatie wordt per e-mail verstrekt aan clinici van patiënten. In de Jumpstart Guide staan tips om deze communicatie te verbeteren. De proef zal de effectiviteit beoordelen van de op het EPD gebaseerde clinicus Jumpstart in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Deze huidige studie is "Trial 1" van de R01 Award die deze studie financiert. Proef 2 werd gestart na voltooiing van de werving voor proef 1.
SPECIFIEK DOEL 1 (voor proef 1): Evalueer de werkzaamheid van de op het EPD gebaseerde clinicus Jumpstart in vergelijking met gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg.
PROEF 1 bestaat uit drie onderdelen.
Component 1- Subject Identificatie/Rekrutering/Randomisatie: De onderzoekers zullen geautomatiseerde methoden gebruiken met EPD-gegevens, inclusief natuurlijke taalverwerking/machine learning (NLP/ML) benaderingen, om gehospitaliseerde patiënten met een ernstige ziekte te identificeren gedurende de eerste 2-3 dagen van deze specifieke toelating. Screeningsrapporten zullen dagelijks worden geproduceerd en omvatten alle waarschijnlijk in aanmerking komende patiënten. Onderzoeksmedewerkers zullen deze dagelijkse screeningrapporten gebruiken om individuele dossiers van in aanmerking komende patiënten te beoordelen op inclusie- en exclusiecriteria (d.w.z. controleren of u in aanmerking komt). Patiënten worden niet benaderd voor toestemming. In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan interventie of comparator in een verhouding van 1:1. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van blokken van variabele grootte en gestratificeerd voor ziekenhuis en ADRD vs. geen ADRD.
Component 2 - Op EPD gebaseerde snelstartgids voor clinici: De Jumpstart-gids is ontwikkeld door NLP/ML-algoritmen toe te passen op zowel klinische als poliklinische EPD-notities (bijv. voortgangsnotities, notities voor specialistische consulten, waarschuwingen en zorgplannen) voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname. Het geeft een overzicht van de aanwezigheid/afwezigheid van POLST, wilsverklaringen en DPOA (duurzame volmacht) documentatie en de status van de patiëntencode. Het geeft ook algemene aanbevelingen voor het initiëren van doelen van zorggesprekken. Jumpstart-gidsen zijn alleen opgesteld voor de interventiegroep.
Component 3 - Levering van de interventie: Voor de interventiegroep bezorgen de onderzoekers de Jumpstart-gids via beveiligde e-mail aan het primaire ziekenhuisteam (behandelende en residente artsen en geavanceerde praktijkaanbieders). De Jumpstart-handleidingen worden binnen 1 werkdag na randomisatie van de patiënt geleverd. Studiemedewerkers monitoren het zorgteam van de patiënt en zorgen ervoor dat eventuele nieuwe zorgverleners ook de Jumpstart-gids krijgen als er iets verandert.
Vergelijker: De ziekenhuisteams voor patiënten in de controlegroep krijgen geen Jumpstart-gidsen.
Uitkomstbeoordeling. Uitkomsten worden verkregen uit het EPD en maken deels gebruik van NLP/ML-methoden. Het primaire resultaat is EPD-documentatie van gesprekken over zorgdoelen in de 30 dagen na randomisatie. Secundaire uitkomstmaten zijn maatstaven voor de intensiteit van de zorg, waaronder gebruiksstatistieken (d.w.z. ICU-opnames, ICU- en ziekenhuisopnameduur, 30 dagen ziekenhuisopname), kosten van zorg tijdens ziekenhuisopname en geschatte kosten voor het implementeren van de interventie.
SPECIFIEK DOEL 2 (Proef 1): Evalueer de implementatie van de Jumpstart-gids en identificeer belemmeringen en facilitators voor toekomstige implementatie.
Kwalitatieve evaluatie:
Werving van clinici: het onderzoekspersoneel rekruteert clinici die betrokken waren bij het onderzoek om deel te nemen aan een kort interview nadat de studiebetrokkenheid van de clinicus bij de geregistreerde patiënt is beëindigd. Clinici-deelnemers zullen worden geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven om een diverse groep te garanderen (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, specialiteit, opleidingsjaar).
Interview: aan de hand van een interviewgids die speciaal voor dit project is ontwikkeld, zullen interviewers de ervaring van de respondenten met de interventie beoordelen en suggesties verzamelen voor manieren om de inhoud, levering en implementatie van de interventie te verbeteren, inclusief implementatieresultaten (bijv. aanvaardbaarheid, trouw, penetratie, onderhoud). die de toekomstige verspreiding van de interventie zal sturen.
Beoordeling: Interviews worden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analytische methoden.
Kwantitatieve evaluatie:
Kwantitatieve evaluatie voor specifiek doel 2 zal worden geleid door het RE-AIM-kader. We zullen het volgende van de interventie evalueren: 1) Bereik (% van alle geïdentificeerde in aanmerking komende clinici, patiënten en families die deelnamen aan het onderzoek); 2) Aanvaarding (% van in aanmerking komende diensten die deelnamen); en 3) Implementatie (het aandeel HTML Jumpstart Guides dat is geopend door een clinicus, het percentage patiënten voor wie een HTML JS-gids is verzonden en voor wie een JS is geopend door een clinicus).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria zijn van toepassing op twee groepen proefpersonen: 1) ernstig zieke volwassen patiënten; 2) ziekenhuis clinici.
Inclusiecriteria:
- PATIËNTEN. Geschikte patiënten zijn degenen die: 1) ouder zijn dan 80 jaar; of 2) 55 jaar of ouder die voldoen aan de criteria voor ernstige ziekte. Ernstige ziekte omvat acute ziekte (bijv. COVID-19) en chronische ziekten (bijv. die opgenomen in de Dartmouth Atlas om zorg aan het levenseinde te bestuderen: kwaadaardige kanker / leukemie, chronische longziekte, coronaire hartziekte, hartfalen, chronische leverziekte, chronische nierziekte, dementie, diabetes met eindorgaanschade en perifere vaatziekte).
- CLINICI (Interview). In aanmerking komende clinici zijn diegenen die 18 jaar of ouder zijn, Engels spreken, werkzaam zijn in een deelnemend ziekenhuis en de geregistreerde clinicus zijn geweest voor een geregistreerde patiënt in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Redenen voor uitsluiting van een patiënt zijn onder meer: beperkte status (gevangenen of slachtoffers van geweld); juridische of risicobeheerkwesties (zoals bepaald door de behandelende arts of via de aanwijzing van het ziekenhuisdossier).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op EPD gebaseerde Clinician Jumpstart
De op het EPD gebaseerde Jumpstart-gids zal worden ontwikkeld door gegevens uit het EPD te extraheren met behulp van geautomatiseerde methoden met zowel intramurale als poliklinische notities (bijv. voortgangsnotities, notities van specialistische consulten, waarschuwingen en zorgplannen) voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname.
Het geeft een samenvatting van de aanwezigheid/afwezigheid van POLST, wilsverklaringen en DPOA-documentatie en de status van de patiëntencode.
|
De Jumpstart-gids is een communicatiestimulerende interventie voor clinici die zich richt op de zorgdoelen van gehospitaliseerde patiënten.
Het doel van de interventie is clinici ertoe aan te zetten standaardzorg te bieden, inclusief een gesprek met patiënten of hun wettelijke plaatsvervangende besluitvormer over hun zorgdoelen.
De Jumpstart-gids van één pagina biedt informatie aan de clinicus over eerdere documentatie over geavanceerde zorgplanning en de codestatus die is afgeleid van het EPD.
De Jumpstart-gidsen bevatten tips om de communicatie over zorgdoelen te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De clinici (ziekenhuisteams) voor patiënten in de controlegroep ontvangen geen Jumpstart-gidsen.
Deze proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met EPD Documentatie van zorgdoelen Discussies
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat een zorgdoel (GOC)-discussie heeft die is gedocumenteerd in het EPD in de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie. Het aandeel is het aantal patiënten met GOC-documentatie over het aantal van patiënten in elke onderzoeksarm.
Documentatie van zorgdoelengesprekken zal worden geëvalueerd met behulp van onze NLP/ML-methoden.
|
Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van zorg/IC-gebruik: IC-opnames
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de zorgintensiteit, inclusief gebruiksstatistieken: het aantal IC-opnames tijdens het (index) ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt verzameld uit het EPD.
|
Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
|
Intensiteit van zorg: ziekenhuisopnames 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de zorgintensiteit, inclusief gebruiksstatistieken: percentage patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen na ziekenhuisopname volgens de index.
|
Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
|
Intensiteit van zorg/ICU gebruik: ICU verblijfsduur (aantal dagen levend en buiten de IC)
Tijdsspanne: Beoordeeld op de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire resultaten omvatten maatregelen van zorgintensiteit, inclusief gebruiksmetrieken: aantal dagen dat levend en buiten de IC uit de IC na randomisatie wordt verzameld, worden verzameld uit de EPD.
|
Beoordeeld op de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
|
Intensiteit van zorg/ziekenhuisgebruik: verblijfsduur van het ziekenhuis (aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Beoordeeld op de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire resultaten omvatten maatregelen van zorgintensiteit, inclusief gebruiksmetrieken: aantal dagen dat levend en buiten het ziekenhuis is binnen 30 dagen na randomisatie zal worden verzameld uit de EPD.
|
Beoordeeld op de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
|
Intensiteit van zorg: ICU -opnames 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld op de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire resultaten omvatten maatregelen voor zorgintensiteit, inclusief gebruiksmetrieken: aandeel patiënten die ICU -zorg hebben ontvangen.
|
Beoordeeld op de periode tussen randomisatie en 30 dagen na randomisatie
|
|
Totale ziekenhuiskosten, randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen later
|
Secundaire resultaten omvatten maatregelen voor intensiteit van zorg, inclusief kosten van intramurale zorg, verzameld van UW Medicine Finance Office en aangepast voor inflatie.
|
Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en 30 dagen later
|
|
Mortaliteit van alle oorzaken op 30 dagen na randomisatie (veiligheidsresultaten)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Van de overlijdenscertificaten van de staat Washington
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Totale ziekenhuiskosten, randomisatie om ziekenhuisopname te indexen
Tijdsspanne: Index verblijf in het ziekenhuis
|
Secundaire resultaten omvatten maatregelen voor intensiteit van zorg, inclusief kosten van intramurale zorg, verzameld van UW Medicine Finance Office en aangepast voor inflatie.
Beoordeeld voor de periode tussen randomisatie en ontslag voor het index ziekenhuisverblijf.
|
Index verblijf in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Engelberg, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, Heywood J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Improving communication about goals of care for hospitalized patients with serious illness: Study protocol for two complementary randomized trials. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106879. doi: 10.1016/j.cct.2022.106879. Epub 2022 Aug 10.
- Curtis JR, Lee RY, Brumback LC, Kross EK, Downey L, Torrence J, LeDuc N, Mallon Andrews K, Im J, Heywood J, Brown CE, Sibley J, Lober WB, Cohen T, Weiner BJ, Khandelwal N, Abedini NC, Engelberg RA. Intervention to Promote Communication About Goals of Care for Hospitalized Patients With Serious Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jun 20;329(23):2028-2037. doi: 10.1001/jama.2023.8812. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 5;330(9):880. doi: 10.1001/jama.2023.15610.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten, obstructief
- Lever Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fibrose
- Neoplasmata
- Hartfalen
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Vaatziekten
- Longziekten, interstitieel
- Perifere arteriële ziekte
- Nierinsufficiëntie
- Levercirrose
- Nierfalen, chronisch
- Perifere vaataandoeningen
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .