Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for å forbedre kommunikasjonen om alvorlig sykdom – sykehusstudie: pragmatisk utprøving (forsøk 1) (PICSI-H)

27. november 2023 oppdatert av: A. Engelberg, University of Washington

Bruk av den elektroniske helsejournalen til å identifisere og fremme pleiemålskommunikasjon for eldre pasienter med alvorlig sykdom

Målet med denne protokollen er å teste effektiviteten til en Jumpstart-intervensjon på pasientsentrerte utfall for pasienter med kronisk sykdom ved å sikre at de får omsorg som er i samsvar med deres mål over tid, og på tvers av innstillinger og leverandører. Denne studien vil undersøke effekten av den EPJ-baserte intervensjonen for å forbedre kvaliteten på palliativ behandling for pasienter 55 år eller eldre med kronisk, livsbegrensende sykdom med særlig vekt på Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). De spesifikke målene er:

  1. For å evaluere effektiviteten av en ny EPJ-basert (elektronisk helsejournal) kliniker Jumpstart-veiledning, sammenlignet med vanlig pleie, for å forbedre kvaliteten på omsorgen; det primære resultatet er dokumentasjon av en mål-om-omsorgsdiskusjon i perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering. Sekundære utfall fokuserer på omsorgsintensitet: ICU-bruk, intensivavdeling og liggetid på sykehus, pleiekostnader under innleggelsen og 7 og 30 dagers reinnleggelser på sykehus.
  2. Å gjennomføre en blandet metodeevaluering av implementeringen av intervensjonen, veiledet av RE-AIM-rammeverket for implementeringsvitenskap, som inkluderer kvantitativ evaluering av intervensjonens rekkevidde og adopsjon, samt kvalitative analyser av intervjuer med deltakere, for å utforske barrierer og tilretteleggere til fremtidig implementering og formidling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en stor pragmatisk utprøving av Jumpstart-intervensjonen designet for å fremme mål-om-omsorg-diskusjoner for eldre, alvorlig syke, innlagte pasienter. Forsøket rekrutterer fortløpende kvalifiserte pasienter fra tre UW Medicine sykehus. Jumpstart-guiden er en kommunikasjonsinitierende intervensjon som adresserer innlagte pasienters mål for omsorgen. Den inkluderer informasjon hentet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ), som identifiserer datoer og steder for tidligere forhåndsplanleggingsdokumenter (f.eks. livstestamenter, helsedirektiver, varig fullmakt for helsetjenester og legeordrer for livsopprettholdende behandlinger (POLST) og pasientens kodestatus. Denne informasjonen gis via e-post til pasientenes klinikere. Jumpstart-guiden inneholder tips for å forbedre denne kommunikasjonen. Forsøket vil vurdere effektiviteten til den EPJ-baserte klinikeren Jumpstart sammenlignet med vanlig behandling.

Denne nåværende studien er "Trial 1" av R01 Award som finansierer denne prøven. Prøve 2 ble igangsatt etter fullført rekruttering til prøve 1.

SPESIFIKKE MÅL 1 (for forsøk 1): Evaluer effektiviteten til den EPJ-baserte klinikeren Jumpstart sammenlignet med vanlig behandling for å forbedre kvaliteten på omsorgen.

PRØVE 1 har tre komponenter.

Komponent 1- Emneidentifikasjon/Rekruttering/Randomisering: Etterforskerne vil bruke automatiserte metoder med EPJ-data, inkludert naturlig språkbehandling/maskinlæring (NLP/ML) tilnærminger, for å identifisere innlagte pasienter med alvorlig sykdom i løpet av de første 2-3 dagene av dette. spesifikk opptak. Screeningsrapporter vil bli produsert daglig og inkluderer alle sannsynlige kvalifiserte pasienter. Studiepersonell vil bruke disse daglige screeningsrapportene til å gjennomgå individuelle registreringer av kvalifiserte pasienter for inklusjons- og eksklusjonskriterier (dvs. bekrefte kvalifisering). Pasienter vil ikke bli kontaktet for samtykke. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt intervensjon eller komparator i forholdet 1:1. Pasienter er randomisert ved bruk av blokker med variabel størrelse og stratifisert for sykehus og ADRD vs. ingen ADRD.

Komponent 2- EPJ-basert kliniker Jumpstart Guide: Jumpstart-veiledningen er utviklet ved å bruke NLP/ML-algoritmer på både polikliniske og polikliniske EPJ-notater (f. Den oppsummerer tilstedeværelse/fravær av POLST, forhåndsdirektiver og DPOA (varig fullmakt) dokumentasjon og pasientenes kodestatus. Den gir også generelle anbefalinger for å sette i gang mål for omsorgsdiskusjoner. Jumpstart-guider er utarbeidet kun for intervensjonsgruppen.

Komponent 3- Levering av intervensjonen: For intervensjonsgruppen leverer etterforskerne Jumpstart-veiledningen til primærsykehusteamet (behandlende og fastboende leger og avanserte praksisleverandører) via sikker e-post. Jumpstart-veiledningene leveres innen 1 virkedag etter pasientrandomisering. Studiepersonell overvåker omsorgsteamet til pasienten, og hvis det er endringer, sørg for at eventuelle nye tilbydere også mottar Jumpstart-veiledningen.

Komparator: Sykehusteamene for pasienter i kontrollgruppen mottar ikke Jumpstart-veiledninger.

Resultatvurdering. Utfall hentes fra EPJ og bruker delvis NLP/ML-metoder. Det primære resultatet er EPJ-dokumentasjon av mål-om-omsorg-diskusjoner i de 30 dagene etter randomisering. Sekundære utfall er mål på intensiteten av omsorgen, inkludert utnyttelsesmålinger (dvs. ICU-innleggelser, ICU- og sykehusoppholdslengder, 30-dagers sykehusreinnleggelser), omsorgskostnader under sykehusinnleggelse og estimerte kostnader ved å implementere intervensjonen.

SPESIFIKKE MÅL 2 (Prøving 1): Evaluer implementeringen av Jumpstart Guide og identifiser barrierer og tilretteleggere for fremtidig implementering.

Kvalitativ evaluering:

Rekruttering av kliniker: Studiepersonell vil rekruttere klinikere som var involvert i studien til å delta i et kort intervju etter at klinikerens studieengasjement med den registrerte pasienten er avsluttet. Klinikerdeltakere vil bli valgt ved hjelp av målrettet prøvetaking for å sikre en mangfoldig gruppe (f.eks. alder, rase/etnisitet, kjønn, spesialitet, treningsår).

Intervju: Ved å bruke en intervjuguide utviklet spesielt for dette prosjektet, vil intervjuerne vurdere respondentenes erfaring med intervensjonen og samle inn forslag til måter å forbedre intervensjonens innhold, levering og implementering, inkludert implementeringsresultater (f.eks. akseptabilitet, troskap, penetrasjon, vedlikehold) som vil lede fremtidig spredning av intervensjonen.

Vurdering: Intervjuer er lydopptak, transkribert og analysert ved hjelp av tematiske analysemetoder.

Kvantitativ evaluering:

Kvantitativ evaluering for spesifikt mål 2 vil bli styrt av RE-AIM-rammeverket. Vi vil evaluere intervensjonens: 1) Rekkevidde (% av alle identifiserte kvalifiserte klinikere, pasienter og familier som deltok i studien); 2) Adopsjon (% av kvalifiserte tjenester som deltok); og 3) Implementering (andelen HTML Jumpstart Guides som ble åpnet av en kliniker, andelen pasienter som en HTML JS-guide ble sendt for og som en JS ble åpnet for av en kliniker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • UW Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • UW Medical Center - Montlake (UWMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier gjelder for to faggrupper: 1) alvorlig syke voksne pasienter; 2) sykehusklinikere.

Inklusjonskriterier:

  • PASIENTER. Kvalifiserte pasienter vil være de som er: 1) eldre enn 80 år; eller 2) 55 år eller eldre som oppfyller kriterier for alvorlig sykdom. Alvorlig sykdom omfatter akutt sykdom (f. COVID-19) og kroniske sykdommer (f.eks. de som er inkludert i Dartmouth Atlas for å studere behandling ved livets slutt: ondartet kreft/leukemi, kronisk lungesykdom, koronararteriesykdom, hjertesvikt, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, demens, diabetes med endeorganskade og perifer sykdom. vaskulær sykdom).
  • KLINIKERE (Intervju). Kvalifiserte klinikere vil være de som er 18 år eller eldre, engelsktalende, ansatt ved et deltakende sykehus, og som har vært den registrerte klinikeren for en registrert pasient i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsaker til ekskludering for enhver pasient inkluderer: begrenset status (fanger eller ofre for vold); juridiske eller risikohåndteringsproblemer (som bestemt av den behandlende legen eller via sykehusregistrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPJ-basert kliniker Jumpstart
Den EPJ-baserte Jumpstart Guide vil bli utviklet ved å trekke ut data fra EPJ ved hjelp av automatiserte metoder med både innleggelse og poliklinisk notater (f.eks. fremdriftsnotater, spesialkonsultasjonsnotater, varsler og omsorgsplaner) før den nåværende sykehusinnleggelsen. Den vil oppsummere tilstedeværelse/fravær av POLST, forhåndsdirektiver og DPOA-dokumentasjon og pasientens kodestatus.
Jumpstart-guiden er en kommunikasjonsinitierende intervensjon for klinikere som adresserer innlagte pasienters behandlingsmål. Intervensjonens mål er å få klinikere til å gi standardbehandling som inkluderer en diskusjon med pasienter eller deres juridiske stedfortreder om deres mål for omsorgen. Jumpstart-veiledningen på én side gir informasjon til klinikeren om forhåndsdokumentasjon for planlegging av behandling og kodestatus hentet fra EPJ. Jumpstart-veiledningene inneholder tips for å forbedre kommunikasjonen om omsorgsmål.
Andre navn:
  • Jumpstart Guide Intervention
  • Klinikervendt Jumpstart
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere (sykehusteam) for pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta Jumpstart-veiledninger. Disse fagene vil få vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med EPJ-dokumentasjon av mål for omsorgssamtaler
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Det primære utfallet er andelen pasienter som har en mål-om-pleie-diskusjon (GOC) som er dokumentert i EPJ i perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering. Andelen er antall pasienter med GOC-dokumentasjon over antallet. av pasienter i hver studiearm. Dokumentasjon av mål-om-omsorg-diskusjoner vil bli evaluert ved hjelp av våre NLP/ML-metoder.
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av omsorg/ICU-bruk: ICU-innleggelser
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert utnyttelsesmålinger: Antall ICU-innleggelser under pasientens (indeks) sykehusopphold vil bli samlet inn fra EPJ.
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Intensitet av pleie/ICU-bruk: ICU-lengde på liggetid
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert bruksmålinger: Antall dager i live og utenfor intensivavdelingen innen 30 dager fra randomisering vil bli samlet inn fra EPJ.
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Omsorgsintensitet/sykehusbruk: Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Sekundære utfall inkluderer mål på intensiteten av omsorgen, inkludert utnyttelsesmålinger: Antall dager i live og ute av sykehuset innen 30 dager fra randomisering vil bli samlet inn fra EPJ.
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Omsorgsintensitet: Gjeninnleggelser på sykehus 30 dager
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert utnyttelsesmålinger: Andel pasienter som er reinnlagt på sykehuset etter indeksinnleggelse.
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Behandlingsintensitet: ICU Reinnleggelser 30 dager
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert utnyttelsesmålinger: Andel pasienter som mottok intensivbehandling.
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Omsorgsintensitet: Helsekostnader
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Kostnader for intervensjon kontra kontroll vil bli rapportert i amerikanske dollar og identifisert fra UW Medicine administrative økonomiske databaser. Kostnader vil bli rapportert for totale sykehuskostnader og disaggregerte kostnader (direkte-variable, direkte faste, indirekte kostnader). Direkte variable kostnader vil inkludere forsynings- og legemiddelkostnader. Direkte faste kostnader vil inkludere arbeidskraft, klinisk avdelingsadministrasjon og overheadavgifter. Indirekte kostnader representerer tjenester levert av kostnadssteder som ikke er direkte knyttet til pasientbehandling som informasjonsteknologi og miljøtjenester. Kostnader for ED (akuttavdeling) dager og ICU dager vil bli vurdert på samme måte.
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker etter 1 år (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Fra Washington State dødsattester.
1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

3
Abonnere