- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281784
Prosjekt for å forbedre kommunikasjonen om alvorlig sykdom – sykehusstudie: pragmatisk utprøving (forsøk 1) (PICSI-H)
Bruk av den elektroniske helsejournalen til å identifisere og fremme pleiemålskommunikasjon for eldre pasienter med alvorlig sykdom
Målet med denne protokollen er å teste effektiviteten til en Jumpstart-intervensjon på pasientsentrerte utfall for pasienter med kronisk sykdom ved å sikre at de får omsorg som er i samsvar med deres mål over tid, og på tvers av innstillinger og leverandører. Denne studien vil undersøke effekten av den EPJ-baserte intervensjonen for å forbedre kvaliteten på palliativ behandling for pasienter 55 år eller eldre med kronisk, livsbegrensende sykdom med særlig vekt på Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). De spesifikke målene er:
- For å evaluere effektiviteten av en ny EPJ-basert (elektronisk helsejournal) kliniker Jumpstart-veiledning, sammenlignet med vanlig pleie, for å forbedre kvaliteten på omsorgen; det primære resultatet er dokumentasjon av en mål-om-omsorgsdiskusjon i perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering. Sekundære utfall fokuserer på omsorgsintensitet: ICU-bruk, intensivavdeling og liggetid på sykehus, pleiekostnader under innleggelsen og 7 og 30 dagers reinnleggelser på sykehus.
- Å gjennomføre en blandet metodeevaluering av implementeringen av intervensjonen, veiledet av RE-AIM-rammeverket for implementeringsvitenskap, som inkluderer kvantitativ evaluering av intervensjonens rekkevidde og adopsjon, samt kvalitative analyser av intervjuer med deltakere, for å utforske barrierer og tilretteleggere til fremtidig implementering og formidling.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Levercirrhose
- Neoplasma Metastase
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Demens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Perifer vaskulær sykdom
- Lungesykdommer, interstitielle
- Helsekommunikasjon
- Lungeneoplasma
- Hjertesvikt, Kongestiv
- Pasientbehandling
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Palliativ behandling, pasientbehandling
- Innlagte pasienter
- Pasientbehandlingsplanlegging
- Diabetes med endeorganskade
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Dette er en stor pragmatisk utprøving av Jumpstart-intervensjonen designet for å fremme mål-om-omsorg-diskusjoner for eldre, alvorlig syke, innlagte pasienter. Forsøket rekrutterer fortløpende kvalifiserte pasienter fra tre UW Medicine sykehus. Jumpstart-guiden er en kommunikasjonsinitierende intervensjon som adresserer innlagte pasienters mål for omsorgen. Den inkluderer informasjon hentet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ), som identifiserer datoer og steder for tidligere forhåndsplanleggingsdokumenter (f.eks. livstestamenter, helsedirektiver, varig fullmakt for helsetjenester og legeordrer for livsopprettholdende behandlinger (POLST) og pasientens kodestatus. Denne informasjonen gis via e-post til pasientenes klinikere. Jumpstart-guiden inneholder tips for å forbedre denne kommunikasjonen. Forsøket vil vurdere effektiviteten til den EPJ-baserte klinikeren Jumpstart sammenlignet med vanlig behandling.
Denne nåværende studien er "Trial 1" av R01 Award som finansierer denne prøven. Prøve 2 ble igangsatt etter fullført rekruttering til prøve 1.
SPESIFIKKE MÅL 1 (for forsøk 1): Evaluer effektiviteten til den EPJ-baserte klinikeren Jumpstart sammenlignet med vanlig behandling for å forbedre kvaliteten på omsorgen.
PRØVE 1 har tre komponenter.
Komponent 1- Emneidentifikasjon/Rekruttering/Randomisering: Etterforskerne vil bruke automatiserte metoder med EPJ-data, inkludert naturlig språkbehandling/maskinlæring (NLP/ML) tilnærminger, for å identifisere innlagte pasienter med alvorlig sykdom i løpet av de første 2-3 dagene av dette. spesifikk opptak. Screeningsrapporter vil bli produsert daglig og inkluderer alle sannsynlige kvalifiserte pasienter. Studiepersonell vil bruke disse daglige screeningsrapportene til å gjennomgå individuelle registreringer av kvalifiserte pasienter for inklusjons- og eksklusjonskriterier (dvs. bekrefte kvalifisering). Pasienter vil ikke bli kontaktet for samtykke. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt intervensjon eller komparator i forholdet 1:1. Pasienter er randomisert ved bruk av blokker med variabel størrelse og stratifisert for sykehus og ADRD vs. ingen ADRD.
Komponent 2- EPJ-basert kliniker Jumpstart Guide: Jumpstart-veiledningen er utviklet ved å bruke NLP/ML-algoritmer på både polikliniske og polikliniske EPJ-notater (f. Den oppsummerer tilstedeværelse/fravær av POLST, forhåndsdirektiver og DPOA (varig fullmakt) dokumentasjon og pasientenes kodestatus. Den gir også generelle anbefalinger for å sette i gang mål for omsorgsdiskusjoner. Jumpstart-guider er utarbeidet kun for intervensjonsgruppen.
Komponent 3- Levering av intervensjonen: For intervensjonsgruppen leverer etterforskerne Jumpstart-veiledningen til primærsykehusteamet (behandlende og fastboende leger og avanserte praksisleverandører) via sikker e-post. Jumpstart-veiledningene leveres innen 1 virkedag etter pasientrandomisering. Studiepersonell overvåker omsorgsteamet til pasienten, og hvis det er endringer, sørg for at eventuelle nye tilbydere også mottar Jumpstart-veiledningen.
Komparator: Sykehusteamene for pasienter i kontrollgruppen mottar ikke Jumpstart-veiledninger.
Resultatvurdering. Utfall hentes fra EPJ og bruker delvis NLP/ML-metoder. Det primære resultatet er EPJ-dokumentasjon av mål-om-omsorg-diskusjoner i de 30 dagene etter randomisering. Sekundære utfall er mål på intensiteten av omsorgen, inkludert utnyttelsesmålinger (dvs. ICU-innleggelser, ICU- og sykehusoppholdslengder, 30-dagers sykehusreinnleggelser), omsorgskostnader under sykehusinnleggelse og estimerte kostnader ved å implementere intervensjonen.
SPESIFIKKE MÅL 2 (Prøving 1): Evaluer implementeringen av Jumpstart Guide og identifiser barrierer og tilretteleggere for fremtidig implementering.
Kvalitativ evaluering:
Rekruttering av kliniker: Studiepersonell vil rekruttere klinikere som var involvert i studien til å delta i et kort intervju etter at klinikerens studieengasjement med den registrerte pasienten er avsluttet. Klinikerdeltakere vil bli valgt ved hjelp av målrettet prøvetaking for å sikre en mangfoldig gruppe (f.eks. alder, rase/etnisitet, kjønn, spesialitet, treningsår).
Intervju: Ved å bruke en intervjuguide utviklet spesielt for dette prosjektet, vil intervjuerne vurdere respondentenes erfaring med intervensjonen og samle inn forslag til måter å forbedre intervensjonens innhold, levering og implementering, inkludert implementeringsresultater (f.eks. akseptabilitet, troskap, penetrasjon, vedlikehold) som vil lede fremtidig spredning av intervensjonen.
Vurdering: Intervjuer er lydopptak, transkribert og analysert ved hjelp av tematiske analysemetoder.
Kvantitativ evaluering:
Kvantitativ evaluering for spesifikt mål 2 vil bli styrt av RE-AIM-rammeverket. Vi vil evaluere intervensjonens: 1) Rekkevidde (% av alle identifiserte kvalifiserte klinikere, pasienter og familier som deltok i studien); 2) Adopsjon (% av kvalifiserte tjenester som deltok); og 3) Implementering (andelen HTML Jumpstart Guides som ble åpnet av en kliniker, andelen pasienter som en HTML JS-guide ble sendt for og som en JS ble åpnet for av en kliniker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- UW Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- UW Medical Center - Montlake (UWMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier gjelder for to faggrupper: 1) alvorlig syke voksne pasienter; 2) sykehusklinikere.
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER. Kvalifiserte pasienter vil være de som er: 1) eldre enn 80 år; eller 2) 55 år eller eldre som oppfyller kriterier for alvorlig sykdom. Alvorlig sykdom omfatter akutt sykdom (f. COVID-19) og kroniske sykdommer (f.eks. de som er inkludert i Dartmouth Atlas for å studere behandling ved livets slutt: ondartet kreft/leukemi, kronisk lungesykdom, koronararteriesykdom, hjertesvikt, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, demens, diabetes med endeorganskade og perifer sykdom. vaskulær sykdom).
- KLINIKERE (Intervju). Kvalifiserte klinikere vil være de som er 18 år eller eldre, engelsktalende, ansatt ved et deltakende sykehus, og som har vært den registrerte klinikeren for en registrert pasient i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Årsaker til ekskludering for enhver pasient inkluderer: begrenset status (fanger eller ofre for vold); juridiske eller risikohåndteringsproblemer (som bestemt av den behandlende legen eller via sykehusregistrering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EPJ-basert kliniker Jumpstart
Den EPJ-baserte Jumpstart Guide vil bli utviklet ved å trekke ut data fra EPJ ved hjelp av automatiserte metoder med både innleggelse og poliklinisk notater (f.eks. fremdriftsnotater, spesialkonsultasjonsnotater, varsler og omsorgsplaner) før den nåværende sykehusinnleggelsen.
Den vil oppsummere tilstedeværelse/fravær av POLST, forhåndsdirektiver og DPOA-dokumentasjon og pasientens kodestatus.
|
Jumpstart-guiden er en kommunikasjonsinitierende intervensjon for klinikere som adresserer innlagte pasienters behandlingsmål.
Intervensjonens mål er å få klinikere til å gi standardbehandling som inkluderer en diskusjon med pasienter eller deres juridiske stedfortreder om deres mål for omsorgen.
Jumpstart-veiledningen på én side gir informasjon til klinikeren om forhåndsdokumentasjon for planlegging av behandling og kodestatus hentet fra EPJ.
Jumpstart-veiledningene inneholder tips for å forbedre kommunikasjonen om omsorgsmål.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere (sykehusteam) for pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta Jumpstart-veiledninger.
Disse fagene vil få vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med EPJ-dokumentasjon av mål for omsorgssamtaler
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Det primære utfallet er andelen pasienter som har en mål-om-pleie-diskusjon (GOC) som er dokumentert i EPJ i perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering. Andelen er antall pasienter med GOC-dokumentasjon over antallet. av pasienter i hver studiearm.
Dokumentasjon av mål-om-omsorg-diskusjoner vil bli evaluert ved hjelp av våre NLP/ML-metoder.
|
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av omsorg/ICU-bruk: ICU-innleggelser
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert utnyttelsesmålinger: Antall ICU-innleggelser under pasientens (indeks) sykehusopphold vil bli samlet inn fra EPJ.
|
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Intensitet av pleie/ICU-bruk: ICU-lengde på liggetid
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert bruksmålinger: Antall dager i live og utenfor intensivavdelingen innen 30 dager fra randomisering vil bli samlet inn fra EPJ.
|
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Omsorgsintensitet/sykehusbruk: Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Sekundære utfall inkluderer mål på intensiteten av omsorgen, inkludert utnyttelsesmålinger: Antall dager i live og ute av sykehuset innen 30 dager fra randomisering vil bli samlet inn fra EPJ.
|
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Omsorgsintensitet: Gjeninnleggelser på sykehus 30 dager
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert utnyttelsesmålinger: Andel pasienter som er reinnlagt på sykehuset etter indeksinnleggelse.
|
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Behandlingsintensitet: ICU Reinnleggelser 30 dager
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Sekundære utfall inkluderer mål på omsorgsintensitet, inkludert utnyttelsesmålinger: Andel pasienter som mottok intensivbehandling.
|
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Omsorgsintensitet: Helsekostnader
Tidsramme: Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Kostnader for intervensjon kontra kontroll vil bli rapportert i amerikanske dollar og identifisert fra UW Medicine administrative økonomiske databaser.
Kostnader vil bli rapportert for totale sykehuskostnader og disaggregerte kostnader (direkte-variable, direkte faste, indirekte kostnader).
Direkte variable kostnader vil inkludere forsynings- og legemiddelkostnader.
Direkte faste kostnader vil inkludere arbeidskraft, klinisk avdelingsadministrasjon og overheadavgifter.
Indirekte kostnader representerer tjenester levert av kostnadssteder som ikke er direkte knyttet til pasientbehandling som informasjonsteknologi og miljøtjenester.
Kostnader for ED (akuttavdeling) dager og ICU dager vil bli vurdert på samme måte.
|
Vurdert for perioden mellom randomisering og 30 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker etter 1 år (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Fra Washington State dødsattester.
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Aterosklerose
- Neoplastiske prosesser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Fibrose
- Nyresvikt, kronisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertefeil
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Neoplasma Metastase
- Levercirrhose
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer, interstitielle
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007031-A
- 1R01AG006244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia