고형 장기 및 줄기 세포 이식 수용자의 장내 마이크로바이옴 역학
2022년 8월 28일 업데이트: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
신장 이식, 간 이식, 동종 조혈 줄기 세포 및 중간엽 줄기 세포 이식 과정에 걸친 장내 마이크로바이옴 구성 역학
본 연구는 신장이식, 간이식, 동종 조혈모세포 및 간엽줄기세포 이식 과정에서 발생하는 장내 미생물의 변화를 임상적 결과와 연계하여 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 이식, 간 이식, 동종 조혈 줄기 세포 및 간엽 줄기 세포 이식 과정에서 발생하는 장내 미생물군집의 동적 변화를 조사하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
4명의 환자 코호트가 뒤따를 것입니다.
코호트 A: 신장 이식을 받는 환자.
코호트 B: 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자.
코호트 C: 중간엽 줄기세포 이식을 받는 환자.
코호트 D: 간 이식을 받는 환자.
포함된 참가자는 이식 전 기준선 샘플을 포함하여 최소 3개의 분석 가능한 대변 샘플이 있는 환자로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집 대상에는 이식 계획이 있는 환자와 이식이 시급한 수혜자가 모두 포함됩니다.
연구 코디네이터는 치료 의사의 직접 의뢰, 이식 목록 및 일정 검토를 통해 잠재적 참가자를 식별할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 신장 이식 또는 HSC 이식 또는 중간엽 줄기세포 이식 또는 간 이식 프로그램에 등록한 참가자는 초기 이식 입원 과정에서 수집된 배설물 샘플을 사용합니다.
- 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이식 절차 시작 전에 첫 번째 샘플을 수집하지 않은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 채취 후 24시간 이내에 분주하여 냉동 보관하지 않은 시료는 분석에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 수혜자
환자들은 기본 이식 전 대변 샘플과 이식 후 샘플을 수집하여 신장 이식을 받았습니다.
표준 이식 절차 및 예방 조치가 수행되고 있습니다.
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베이스라인 이식 전 및 이식 후 수집된 대변 샘플, 새로운 세대 16s RNA 시퀀싱 수행.
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HSCT 수신자
환자들은 조혈 줄기 세포 이식을 받았고, 기본 이식 전 대변 샘플과 이식 후 샘플을 수집했습니다.
표준 이식 절차 및 예방 조치가 수행되고 있습니다.
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베이스라인 이식 전 및 이식 후 수집된 대변 샘플, 새로운 세대 16s RNA 시퀀싱 수행.
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MSCT 수신자
환자들은 간엽 줄기 세포 이식을 받았고, 기본 이식 전 대변 샘플과 이식 후 샘플을 수집했습니다.
표준 이식 절차 및 예방 조치가 수행되고 있습니다.
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베이스라인 이식 전 및 이식 후 수집된 대변 샘플, 새로운 세대 16s RNA 시퀀싱 수행.
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간 이식 수혜자
환자들은 기준선 이식 전 대변 샘플과 이식 후 샘플을 수집하여 간 이식을 받았습니다.
표준 이식 절차 및 예방 조치가 수행되고 있습니다.
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베이스라인 이식 전 및 이식 후 수집된 대변 샘플, 새로운 세대 16s RNA 시퀀싱 수행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 이식 후 1개월
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이식 과정에서 장내 미생물 구성의 역학(Shannon 다양성 지수, Simpson 지수, 주요 분류학적 문의 풍부함)
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이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 감염 합병증
기간: 이식 후 2년
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감염성 합병증의 발생
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이식 후 2년
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장기 또는 조직 거부
기간: 이식 후 2년
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장기 또는 조직 거부의 발생률
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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미생물 식민지화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨