Dynamiek van het darmmicrobioom bij ontvangers van vaste organen en stamcellen
28 augustus 2022 bijgewerkt door: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Dynamiek van de samenstelling van het darmmicrobioom in de loop van niertransplantatie, levertransplantatie, allogene hematopoëtische stamcellen en transplantatie van mesenchymale stamcellen
Dit is een pilootstudie die is opgezet om de veranderingen in het darmmicrobioom te onderzoeken die optreden tijdens niertransplantatie, levertransplantatie, allogene hematopoëtische stamcellen en mesenchymale stamceltransplantatie in samenhang met de klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie die is opgezet om de dynamische veranderingen in het darmmicrobioom te onderzoeken die optreden tijdens niertransplantatie, levertransplantatie, allogene HSC's en mesenchymale stamceltransplantatie.
Er zullen vier patiëntencohorten worden gevolgd.
Cohort A: patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
Cohort B: patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Cohort C: patiënten die mesenchymale stamceltransplantatie ondergaan.
Cohort D: patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Inbegrepen deelnemers worden gedefinieerd als patiënten met ten minste drie analyseerbare ontlastingsmonsters, waaronder een basislijnmonster vóór de transplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Werving omvat zowel patiënten met geplande transplantaties als ontvangers die dringend een transplantatie nodig hebben.
De studiecoördinator kan potentiële deelnemers identificeren via directe verwijzing van een behandelend arts, beoordeling van transplantatielijsten en schema's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan niertransplantatie- of HSC-transplantatie- of MSC-transplantatie- of levertransplantatieprogramma's met fecale monsters verzameld in de loop van hun eerste ziekenhuisopname voor transplantatie.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als hun eerste monster niet was verzameld vóór de start van de transplantatieprocedure.
- Monsters werden uitgesloten van de analyse als ze niet in porties werden verdeeld en binnen 24 uur na verzameling ingevroren werden bewaard.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niertransplantatie ontvangers
Patiënten ontvingen een niertransplantatie, waarbij een pre-transplantatie fecaal monster en post-transplantatie monsters werden verzameld.
Standaard transplantatieprocedures en voorzorgsmaatregelen worden uitgevoerd.
|
Fecale monsters verzameld bij baseline pre-transplantatie en post-transplantatie, nieuwe generatie 16s RNA-sequencing uitgevoerd.
|
|
HSCT-ontvangers
Patiënten ontvingen hematopoëtische stamceltransplantatie, waarbij een baseline pre-transplantatie fecaal monster en post-transplantatie monsters werden verzameld.
Standaard transplantatieprocedures en voorzorgsmaatregelen worden uitgevoerd.
|
Fecale monsters verzameld bij baseline pre-transplantatie en post-transplantatie, nieuwe generatie 16s RNA-sequencing uitgevoerd.
|
|
MSCT-ontvangers
Patiënten ontvingen mesenchymale stamceltransplantatie, waarbij een pre-transplantatie fecesmonster en post-transplantatiemonsters werden verzameld.
Standaard transplantatieprocedures en voorzorgsmaatregelen worden uitgevoerd.
|
Fecale monsters verzameld bij baseline pre-transplantatie en post-transplantatie, nieuwe generatie 16s RNA-sequencing uitgevoerd.
|
|
Ontvangers van levertransplantaties
Patiënten ondergingen een levertransplantatie, waarbij een pre-transplantatie fecesmonster en post-transplantatiemonsters werden verzameld.
Standaard transplantatieprocedures en voorzorgsmaatregelen worden uitgevoerd.
|
Fecale monsters verzameld bij baseline pre-transplantatie en post-transplantatie, nieuwe generatie 16s RNA-sequencing uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
|
Dynamiek van de samenstelling van het darmmicrobioom tijdens de transplantatie (Shannon-diversiteitsindex, Simpson-index, overvloed aan belangrijkste taxonomische phyla)
|
1 maand na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze complicaties na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Incidentie van infectieuze complicaties
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Afstoting van organen of weefsels
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Incidentie van afstoting van organen of weefsels
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiome Minsk_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .