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Dynamik des Darmmikrobioms bei Empfängern fester Organ- und Stammzelltransplantationen

28. August 2022 aktualisiert von: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Dynamik der Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Verlauf der Nierentransplantation, Lebertransplantation, allogenen hämatopoetischen Stammzellen und Transplantation mesenchymaler Stammzellen

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Veränderungen im Darmmikrobiom, die im Verlauf von Nierentransplantationen, Lebertransplantationen, allogenen hämatopoetischen Stammzellen und mesenchymalen Stammzellentransplantationen in Verbindung mit den klinischen Ergebnissen auftreten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der dynamischen Veränderungen im Darmmikrobiom, die im Verlauf von Nierentransplantationen, Lebertransplantationen, allogenen HSCs und mesenchymalen Stammzelltransplantationen auftreten. Vier Patientenkohorten werden verfolgt. Kohorte A: Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten. Kohorte B: Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten. Kohorte C: Patienten, die eine Transplantation mesenchymaler Stammzellen erhalten. Kohorte D: Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten. Eingeschlossene Teilnehmer sind definiert als Patienten mit mindestens drei analysierbaren Stuhlproben einschließlich einer Baseline-Probe vor der Transplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung umfasst sowohl Patienten mit geplanter Transplantation als auch Empfänger, die dringend eine Transplantation benötigen. Der Studienkoordinator kann potenzielle Teilnehmer durch direkte Überweisung von einem behandelnden Arzt, Überprüfung von Transplantationslisten und -plänen identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich für Nierentransplantations- oder HSCs-Transplantations- oder MSCs-Transplantations- oder Lebertransplantationsprogramme angemeldet haben, mit Stuhlproben, die im Laufe ihres ersten Krankenhausaufenthalts nach Transplantation gesammelt wurden.
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre erste Probe nicht vor Beginn des Transplantationsverfahrens entnommen wurde.
  • Proben wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme aliquotiert und gefroren gelagert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Nierentransplantationen
Die Patienten erhielten eine Nierentransplantation, wobei eine Kotprobe vor der Transplantation und Proben nach der Transplantation gesammelt wurden. Es werden standardmäßige Transplantationsverfahren und Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.
Diagnosetest: Sequenzierung des Darmmikrobioms der neuen Generation
Kotproben, die zu Studienbeginn vor und nach der Transplantation entnommen wurden, 16s-RNA-Sequenzierung der neuen Generation durchgeführt.
HSCT-Empfänger
Die Patienten erhielten eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, wobei eine Kotprobe vor der Transplantation als Ausgangswert und Proben nach der Transplantation entnommen wurden. Es werden standardmäßige Transplantationsverfahren und Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.
Diagnosetest: Sequenzierung des Darmmikrobioms der neuen Generation
Kotproben, die zu Studienbeginn vor und nach der Transplantation entnommen wurden, 16s-RNA-Sequenzierung der neuen Generation durchgeführt.
MSCT-Empfänger
Die Patienten erhielten eine Transplantation mesenchymaler Stammzellen, wobei zu Studienbeginn eine Kotprobe vor der Transplantation und Proben nach der Transplantation entnommen wurden. Es werden standardmäßige Transplantationsverfahren und Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.
Diagnosetest: Sequenzierung des Darmmikrobioms der neuen Generation
Kotproben, die zu Studienbeginn vor und nach der Transplantation entnommen wurden, 16s-RNA-Sequenzierung der neuen Generation durchgeführt.
Empfänger von Lebertransplantationen
Die Patienten erhielten eine Lebertransplantation, wobei eine Kotprobe vor der Transplantation zu Studienbeginn und Proben nach der Transplantation entnommen wurden. Es werden standardmäßige Transplantationsverfahren und Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.
Diagnosetest: Sequenzierung des Darmmikrobioms der neuen Generation
Kotproben, die zu Studienbeginn vor und nach der Transplantation entnommen wurden, 16s-RNA-Sequenzierung der neuen Generation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Dynamik der Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Verlauf der Transplantation (Shannon-Diversitätsindex, Simpson-Index, Häufigkeit der wichtigsten taxonomischen Phyla)
1 Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen nach Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz infektiöser Komplikationen
2 Jahre nach der Transplantation
Organ- oder Gewebeabstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Auftreten von Organ- oder Gewebeabstoßungen
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiome Minsk_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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