Dinamica del microbioma intestinale nei destinatari del trapianto di organi solidi e cellule staminali
28 agosto 2022 aggiornato da: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Dinamiche della composizione del microbioma intestinale nel corso del trapianto di rene, trapianto di fegato, cellule staminali emopoietiche allogeniche e trapianto di cellule staminali mesenchimali
Questo è uno studio pilota progettato per indagare le alterazioni nel microbioma intestinale che si verificano durante il trapianto di rene, trapianto di fegato, cellule staminali ematopoietiche allogeniche e trapianto di cellule staminali mesenchimali in associazione con gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota progettato per studiare i cambiamenti dinamici nel microbioma intestinale che si verificano durante il trapianto di rene, trapianto di fegato, HSC allogeniche e trapianto di cellule staminali mesenchimali.
Saranno seguite quattro coorti di pazienti.
Coorte A: pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Coorte B: pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Coorte C: pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali mesenchimali.
Coorte D: pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
I partecipanti inclusi sono definiti come pazienti con almeno tre campioni di feci analizzabili incluso un campione di riferimento prima del trapianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il reclutamento includerà sia i pazienti con trapianti pianificati sia i riceventi che necessitano urgentemente di trapianto.
Il coordinatore dello studio può identificare i potenziali partecipanti tramite riferimento diretto da un medico curante, revisione degli elenchi e dei programmi dei trapianti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti arruolati in programmi di trapianto di rene o trapianto di HSC o trapianto di MSC o trapianto di fegato con campioni fecali raccolti nel corso del loro ricovero iniziale per trapianto.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi dallo studio se il loro primo campione non è stato raccolto prima dell'inizio della procedura di trapianto.
- I campioni sono stati esclusi dall'analisi se non erano stati aliquotati e conservati congelati entro 24 ore dalla raccolta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Destinatari di trapianto di rene
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di rene, con un campione fecale di base pre-trapianto e campioni post-trapianto raccolti.
Sono in corso le procedure e le precauzioni standard per il trapianto.
|
Campioni fecali raccolti al basale pre-trapianto e post-trapianto, eseguito il sequenziamento dell'RNA 16s di nuova generazione.
|
|
Trapiantati
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, con un campione fecale pre-trapianto al basale e campioni post-trapianto raccolti.
Sono in corso le procedure e le precauzioni standard per il trapianto.
|
Campioni fecali raccolti al basale pre-trapianto e post-trapianto, eseguito il sequenziamento dell'RNA 16s di nuova generazione.
|
|
Destinatari MSCT
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali mesenchimali, con un campione fecale pre-trapianto al basale e campioni post-trapianto raccolti.
Sono in corso le procedure e le precauzioni standard per il trapianto.
|
Campioni fecali raccolti al basale pre-trapianto e post-trapianto, eseguito il sequenziamento dell'RNA 16s di nuova generazione.
|
|
Destinatari di trapianto di fegato
I pazienti hanno ricevuto un trapianto di fegato, con un campione fecale pre-trapianto al basale e campioni post-trapianto raccolti.
Sono in corso le procedure e le precauzioni standard per il trapianto.
|
Campioni fecali raccolti al basale pre-trapianto e post-trapianto, eseguito il sequenziamento dell'RNA 16s di nuova generazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
|
Dinamica della composizione del microbioma intestinale nel corso del trapianto (indice di diversità di Shannon, indice di Simpson, abbondanza dei principali phyla tassonomici)
|
1 mese dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze infettive dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Incidenza di complicanze infettive
|
2 anni dopo il trapianto
|
|
Rigetto di organi o tessuti
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Incidenza di rigetto di organi o tessuti
|
2 anni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiome Minsk_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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