Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikrobiomdynamik hos mottagare av transplanterade fasta organ och stamceller

28 augusti 2022 uppdaterad av: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Intestinal mikrobiom sammansättningsdynamik under loppet av njurtransplantation, levertransplantation, allogena hematopoetiska stamceller och mesenkymala stamcellstransplantationer

Detta är en pilotstudie utformad för att undersöka förändringar i tarmmikrobiomet som uppstår under loppet av njurtransplantation, levertransplantation, allogena hematopoetiska stamceller och mesenkymala stamcellstransplantationer i samband med de kliniska resultaten.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie utformad för att undersöka de dynamiska förändringarna i tarmmikrobiomet som inträffar under loppet av njurtransplantation, levertransplantation, allogena HSCs och mesenkymala stamcellstransplantationer. Fyra patientkohorter kommer att följas. Kohort A: patienter som får njurtransplantation. Kohort B: patienter som får hematopoetiska stamcellstransplantation. Kohort C: patienter som får mesenkymala stamcellstransplantationer. Kohort D: patienter som får levertransplantation. Inkluderade deltagare definieras som patienter med minst tre analyserbara avföringsprov inklusive ett baslinjeprov före transplantationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220116
        • Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekryteringen kommer att omfatta såväl patienter med planerade transplantationer som mottagare i akut behov av transplantation. Studiekoordinatorn kan identifiera potentiella deltagare via direktremiss från en behandlande läkare, genomgång av transplantationslistor och scheman.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare registrerade sig för njurtransplantation eller HSCs transplantation eller MSCs transplantation eller levertransplantationsprogram med fekala prover insamlade under loppet av deras initiala transplantationssjukhusinläggning.
  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter uteslöts från studien om deras första prov inte togs innan transplantationsproceduren påbörjades.
  • Prover exkluderades från analysen om de inte alikvoterades och förvarades frysta inom 24 timmar efter insamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplanterade
Patienterna fick njurtransplantation, med ett avföringsprov före transplantation och efter transplantation insamlade prover. Standard transplantationsprocedurer och försiktighetsåtgärder utförs.
Diagnostiskt test: Ny generations sekvensering av tarmmikrobiom
Fekala prover insamlade vid baslinjen före transplantation och efter transplantation, ny generation 16s RNA-sekvensering utfördes.
HSCT-mottagare
Patienterna fick hematopoetiska stamcellstransplantationer, med ett baslinjeprov från före transplantation av avföring och prover efter transplantation. Standard transplantationsprocedurer och försiktighetsåtgärder utförs.
Diagnostiskt test: Ny generations sekvensering av tarmmikrobiom
Fekala prover insamlade vid baslinjen före transplantation och efter transplantation, ny generation 16s RNA-sekvensering utfördes.
MSCT-mottagare
Patienterna fick mesenkymala stamceller transplantation, med ett baslinje pre-transplantation fekalt prov och post-transplantation prover samlas in. Standard transplantationsprocedurer och försiktighetsåtgärder utförs.
Diagnostiskt test: Ny generations sekvensering av tarmmikrobiom
Fekala prover insamlade vid baslinjen före transplantation och efter transplantation, ny generation 16s RNA-sekvensering utfördes.
Levertransplantationsmottagare
Patienterna fick levertransplantation, med ett avföringsprov före transplantation och efter transplantation insamlade prover. Standard transplantationsprocedurer och försiktighetsåtgärder utförs.
Diagnostiskt test: Ny generations sekvensering av tarmmikrobiom
Fekala prover insamlade vid baslinjen före transplantation och efter transplantation, ny generation 16s RNA-sekvensering utfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: 1 månad efter transplantation
Dynamik i tarmmikrobiomsammansättningen under transplantationen (Shannon-diversitetsindex, Simpson-index, överflöd av taxonomiska huvudfylor)
1 månad efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer efter transplantation
Tidsram: 2 år efter transplantation
Förekomst av infektiösa komplikationer
2 år efter transplantation
Avstötning av organ eller vävnader
Tidsram: 2 år efter transplantation
Förekomst av organ- eller vävnadsavstötning
2 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Microbiome Minsk_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Ny generations sekvensering av tarmmikrobiom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera