Dynamika mikrobiomu jelitowego u biorców przeszczepów organów stałych i komórek macierzystych
28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Dynamika składu mikrobiomu jelitowego w trakcie przeszczepu nerki, przeszczepu wątroby, allogenicznego hematopoetycznego komórek macierzystych i mezenchymalnych komórek macierzystych
Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu zbadania zmian w mikrobiomie jelitowym, które występują podczas przeszczepu nerki, przeszczepu wątroby, allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych i przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych w związku z wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie dynamicznych zmian mikrobiomu jelitowego, które zachodzą w trakcie przeszczepu nerki, przeszczepu wątroby, allogenicznych HSC i przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych.
Obserwowane będą cztery kohorty pacjentów.
Kohorta A: pacjenci otrzymujący przeszczep nerki.
Kohorta B: pacjenci otrzymujący przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
Kohorta C: pacjenci otrzymujący przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych.
Kohorta D: pacjenci otrzymujący przeszczep wątroby.
Zakwalifikowanych uczestników definiuje się jako pacjentów z co najmniej trzema analizowalnymi próbkami kału, w tym próbką wyjściową przed przeszczepem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja obejmie zarówno pacjentów z planowanymi przeszczepami, jak i biorców wymagających pilnej transplantacji.
Koordynator badania może zidentyfikować potencjalnych uczestników poprzez bezpośrednie skierowanie od lekarza prowadzącego, przegląd list przeszczepów i harmonogramów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zakwalifikowani do programów przeszczepu nerki lub przeszczepu HSC lub przeszczepu MSC lub przeszczepu wątroby z próbkami kału pobranymi w trakcie ich początkowej hospitalizacji po przeszczepie.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli ich pierwsza próbka nie została pobrana przed rozpoczęciem procedury transplantacji.
- Próbki wykluczano z analizy, jeśli nie podzielono ich na porcje i nie przechowywano zamrożone w ciągu 24 godzin od pobrania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy przeszczepu nerki
Pacjenci otrzymali przeszczep nerki, z pobraną wyjściową próbką kału przed przeszczepem i próbkami po przeszczepie.
Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
|
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.
|
|
HSCT-biorcy
Pacjenci otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, pobrano wyjściową próbkę kału przed przeszczepem i próbki po przeszczepie.
Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
|
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.
|
|
Odbiorcy MSCT
Pacjenci otrzymali przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych, z pobraną wyjściową próbką kału przed przeszczepem i próbkami po przeszczepie.
Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
|
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.
|
|
Biorcy przeszczepu wątroby
Pacjenci otrzymali przeszczep wątroby, pobrano wyjściową próbkę kału przed przeszczepem i próbki po przeszczepie.
Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
|
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
|
Dynamika składu mikrobiomu jelitowego w trakcie transplantacji (indeks różnorodności Shannona, indeks Simpsona, liczebność głównych typów taksonomicznych)
|
1 miesiąc po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania infekcyjne po transplantacji
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Występowanie powikłań infekcyjnych
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Odrzucenie narządu lub tkanki
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Występowanie odrzucenia narządu lub tkanki
|
2 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiome Minsk_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .