Dinâmica do Microbioma Intestinal em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos e Células Tronco
28 de agosto de 2022 atualizado por: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Dinâmica da composição do microbioma intestinal ao longo do transplante renal, transplante hepático, transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e transplante de células-tronco mesenquimais
Este é um estudo piloto desenhado para investigar as alterações no microbioma intestinal que ocorrem durante o transplante de rim, transplante de fígado, transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas e transplante de células-tronco mesenquimais em associação com os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto projetado para investigar as mudanças dinâmicas no microbioma intestinal que ocorrem durante o transplante de rim, transplante de fígado, HSCs alogênicas e transplante de células-tronco mesenquimais.
Quatro coortes de pacientes serão acompanhadas.
Coorte A: pacientes submetidos a transplante renal.
Coorte B: pacientes recebendo transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Coorte C: pacientes que receberam transplante de células-tronco mesenquimais.
Coorte D: pacientes submetidos a transplante hepático.
Os participantes incluídos são definidos como pacientes com pelo menos três amostras de fezes analisáveis, incluindo uma amostra de linha de base antes do transplante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O recrutamento incluirá tanto pacientes com transplantes planejados quanto receptores com necessidade urgente de transplante.
O coordenador do estudo pode identificar participantes em potencial por meio de encaminhamento direto de um médico assistente, revisão de listas e cronogramas de transplantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes inscritos em programas de transplante de rim ou transplante de HSCs ou transplante de MSCs ou transplante de fígado com amostras fecais coletadas durante a hospitalização inicial do transplante.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se sua primeira amostra não foi coletada antes do início do procedimento de transplante.
- As amostras foram excluídas da análise se não fossem aliquotadas e armazenadas congeladas em até 24 horas após a coleta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de transplante renal
Os pacientes receberam transplante renal, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas.
Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
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Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.
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Receptores de TCTH
Os pacientes receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas.
Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
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Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.
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Destinatários MSCT
Os pacientes receberam transplante de células-tronco mesenquimais, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas.
Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
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Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.
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Receptores de transplante de fígado
Os pacientes receberam transplante de fígado, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas.
Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
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Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: 1 mês após o transplante
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Dinâmica da composição do microbioma intestinal ao longo do transplante (índice de diversidade de Shannon, índice de Simpson, abundância dos principais filos taxonômicos)
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1 mês após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações infecciosas após transplante
Prazo: 2 anos após o transplante
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Incidência de complicações infecciosas
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2 anos após o transplante
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Rejeição de órgãos ou tecidos
Prazo: 2 anos após o transplante
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Incidência de rejeição de órgão ou tecido
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2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiome Minsk_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .