Intestinal mikrobiomdynamikk hos mottakere av transplanterte faste organer og stamceller
28. august 2022 oppdatert av: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Intestinal mikrobiom komposisjonsdynamikk i løpet av nyretransplantasjon, levertransplantasjon, allogene hematopoietiske stamceller og mesenkymale stamceller transplantasjon
Dette er en pilotstudie designet for å undersøke endringene i tarmmikrobiomet som oppstår i løpet av nyretransplantasjon, levertransplantasjon, allogene hematopoietiske stamceller og mesenkymale stamceller i forbindelse med de kliniske resultatene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie designet for å undersøke de dynamiske endringene i tarmmikrobiomet som oppstår i løpet av nyretransplantasjon, levertransplantasjon, allogene HSC-er og mesenkymale stamcelletransplantasjoner.
Fire pasientkohorter vil bli fulgt.
Kohort A: pasienter som får nyretransplantasjon.
Kohort B: pasienter som får hematopoietiske stamceller transplantasjon.
Kohort C: pasienter som får mesenkymale stamceller transplantasjon.
Kohort D: pasienter som får levertransplantasjon.
Inkluderte deltakere er definert som pasienter med minst tre analyserbare avføringsprøver inkludert en baselineprøve før transplantasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutteringen vil omfatte både pasienter med planlagte transplantasjoner samt mottakere med akutt behov for transplantasjon.
Studiekoordinatoren kan identifisere potensielle deltakere via direkte henvisning fra en behandlende lege, gjennomgang av transplantasjonslister og tidsplaner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere meldte seg på nyretransplantasjon eller HSCs transplantasjon eller MSCs transplantasjon eller levertransplantasjonsprogrammer med fekale prøver samlet i løpet av deres første transplantasjonssykehusinnleggelse.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien hvis deres første prøve ikke ble samlet før starten av transplantasjonsprosedyren.
- Prøver ble ekskludert fra analysen hvis de ikke ble alikvotert og lagret frosset innen 24 timer etter innsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplanterte
Pasienter mottok nyretransplantasjon, med en baseline pre-transplantasjon avføringsprøve og post-transplantasjon prøver samlet.
Standard transplantasjonsprosedyrer og forholdsregler blir utført.
|
Avføringsprøver samlet ved baseline pre-transplantasjon og post-transplantasjon, ny generasjon 16s RNA-sekvensering utført.
|
|
HSCT-mottakere
Pasienter mottok hematopoietiske stamceller transplantasjon, med en baseline pre-transplantasjon avføringsprøve og post-transplantasjon prøver samlet.
Standard transplantasjonsprosedyrer og forholdsregler blir utført.
|
Avføringsprøver samlet ved baseline pre-transplantasjon og post-transplantasjon, ny generasjon 16s RNA-sekvensering utført.
|
|
MSCT-mottakere
Pasienter mottok mesenkymale stamceller transplantasjon, med en baseline pre-transplantasjon fekal prøve og post-transplantasjon prøver samlet.
Standard transplantasjonsprosedyrer og forholdsregler blir utført.
|
Avføringsprøver samlet ved baseline pre-transplantasjon og post-transplantasjon, ny generasjon 16s RNA-sekvensering utført.
|
|
Levertransplanterte mottakere
Pasienter mottok levertransplantasjon, med en baseline avføringsprøve før transplantasjon og prøver etter transplantasjon samlet inn.
Standard transplantasjonsprosedyrer og forholdsregler blir utført.
|
Avføringsprøver samlet ved baseline pre-transplantasjon og post-transplantasjon, ny generasjon 16s RNA-sekvensering utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
|
Dynamikk i tarmmikrobiomsammensetningen i løpet av transplantasjonen (Shannon-diversitetsindeks, Simpson-indeks, overflod av hovedtaksonomiske phyla)
|
1 måned etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksiøse komplikasjoner etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Forekomst av smittsomme komplikasjoner
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Organ- eller vevavstøtning
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Forekomst av organ- eller vevavstøtning
|
2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiome Minsk_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .