固形臓器および幹細胞移植レシピエントにおける腸内マイクロバイオームのダイナミクス
2022年8月28日 更新者：Ihar Iskrou、Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
腎臓移植、肝臓移植、同種造血幹細胞および間葉系幹細胞移植の過程における腸内マイクロバイオーム組成のダイナミクス
これは、腎臓移植、肝臓移植、同種造血幹細胞および間葉系幹細胞移植の過程で発生する腸内細菌叢の変化を臨床転帰と関連して調査するために設計されたパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎移植、肝移植、同種造血幹細胞、間葉系幹細胞移植の過程で発生する腸内微生物叢の動的変化を調査するために設計されたパイロット研究です。
4つの患者コホートが追跡されます。
コホート A: 腎移植を受けている患者。
コホートB：造血幹細胞移植を受けている患者。
コホート C: 間葉系幹細胞移植を受けている患者。
コホート D: 肝移植を受けている患者。
含まれる参加者は、移植前のベースライン サンプルを含む少なくとも 3 つの分析可能な便サンプルを持つ患者として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集には、移植を計画している患者と、緊急に移植を必要とするレシピエントの両方が含まれます。
治験コーディネーターは、担当医師からの直接の紹介、移植リストおよびスケジュールの検討を通じて、潜在的な参加者を特定することができます。
説明
包含基準:
- 参加者は、腎臓移植またはHSC移植またはMSC移植または肝移植プログラムに登録され、最初の移植入院中に糞便サンプルが収集されました。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 移植手順の開始前に最初のサンプルが収集されなかった場合、患者は研究から除外されました。
- サンプルは、採取後 24 時間以内に分注および冷凍保存されなかった場合、分析から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎移植レシピエント
患者は腎移植を受け、ベースラインの移植前の糞便サンプルと移植後のサンプルが収集されました。
標準的な移植手順と予防措置が実施されています。
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移植前および移植後のベースラインで収集された糞便サンプルは、新世代の 16s RNA シーケンスが実行されました。
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HSCT 受信者
患者は造血幹細胞移植を受け、ベースラインの移植前の糞便サンプルと移植後のサンプルが収集されました。
標準的な移植手順と予防措置が実施されています。
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移植前および移植後のベースラインで収集された糞便サンプルは、新世代の 16s RNA シーケンスが実行されました。
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MSCT 受信者
患者は間葉系幹細胞移植を受け、ベースラインの移植前の糞便サンプルと移植後のサンプルが収集されました。
標準的な移植手順と予防措置が実施されています。
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移植前および移植後のベースラインで収集された糞便サンプルは、新世代の 16s RNA シーケンスが実行されました。
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肝移植レシピエント
患者は肝移植を受け、ベースラインの移植前の糞便サンプルと移植後のサンプルが収集されました。
標準的な移植手順と予防措置が実施されています。
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移植前および移植後のベースラインで収集された糞便サンプルは、新世代の 16s RNA シーケンスが実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の組成
時間枠：移植後1ヶ月
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移植の過程での腸内微生物叢組成のダイナミクス（シャノン多様性指数、シンプソン指数、主要な分類学的門の豊富さ）
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移植後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の感染性合併症
時間枠：移植後2年
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感染性合併症の発生率
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移植後2年
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臓器または組織の拒絶反応
時間枠：移植後2年
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臓器または組織の拒絶反応の発生率
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移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor Stoma, MD, PhD、Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。