实体器官和干细胞移植受者的肠道微生物组动力学
2022年8月28日 更新者：Ihar Iskrou、Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
肾移植、肝移植、异基因造血干细胞和间充质干细胞移植过程中的肠道微生物组成动态
这是一项初步研究，旨在研究在肾移植、肝移植、同种异体造血干细胞和间充质干细胞移植过程中发生的肠道微生物组变化与临床结果的关系。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在研究肾移植、肝移植、同种异体 HSC 和间充质干细胞移植过程中肠道微生物组的动态变化。
将跟踪四个患者队列。
队列A：接受肾移植的患者。
队列B：接受造血干细胞移植的患者。
队列C：接受间充质干细胞移植的患者。
队列D：接受肝移植的患者。
纳入的参与者被定义为具有至少三个可分析粪便样本的患者，包括移植前的基线样本。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minsk、白俄罗斯、220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
招募将包括计划移植的患者以及急需移植的接受者。
研究协调员可以通过治疗医师的直接转介、审查移植清单和时间表来确定潜在参与者。
描述
纳入标准：
- 参加肾移植或 HSCs 移植或 MSCs 移植或肝移植计划的参与者在他们最初的移植住院期间收集了粪便样本。
- 愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
排除标准：
- 如果患者的第一份样本未在移植手术开始前采集，则患者将被排除在研究之外。
- 如果样品在收集后 24 小时内未被等分并冷冻储存，则将其排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾移植受者
患者接受了肾移植，收集了基线移植前粪便样本和移植后样本。
正在执行标准移植程序和预防措施。
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在基线移植前和移植后收集的粪便样本，进行了新一代 16s RNA 测序。
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HSCT-接受者
患者接受了造血干细胞移植，收集了基线移植前粪便样本和移植后样本。
正在执行标准移植程序和预防措施。
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在基线移植前和移植后收集的粪便样本，进行了新一代 16s RNA 测序。
|
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MSCT-接受者
患者接受了间充质干细胞移植，收集了基线移植前粪便样本和移植后样本。
正在执行标准移植程序和预防措施。
|
在基线移植前和移植后收集的粪便样本，进行了新一代 16s RNA 测序。
|
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肝移植受者
患者接受了肝移植，收集了基线移植前粪便样本和移植后样本。
正在执行标准移植程序和预防措施。
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在基线移植前和移植后收集的粪便样本，进行了新一代 16s RNA 测序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组成
大体时间：移植后1个月
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移植过程中肠道微生物组成的动态变化（香农多样性指数、辛普森指数、主要分类门的丰度）
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移植后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后感染性并发症
大体时间：移植后2年
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感染并发症的发生率
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移植后2年
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器官或组织排斥
大体时间：移植后2年
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器官或组织排斥反应的发生率
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移植后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Stoma, MD, PhD、Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月28日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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