A bélmikrobióma dinamikája szilárd szerv- és őssejt-átültetésben részesülőkben
2022. augusztus 28. frissítette: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
A bélmikrobióma összetételének dinamikája a vesetranszplantáció, a májtranszplantáció, az allogén hematopoietikus őssejtek és a mezenchimális őssejt-transzplantáció során
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a vesetranszplantáció, a májtranszplantáció, az allogén hematopoietikus őssejtek és a mesenchymális őssejt-transzplantáció során fellépő bélmikrobióm-változások vizsgálata a klinikai eredményekkel összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a vesetranszplantáció, a májtranszplantáció, az allogén HSC-k és a mezenchimális őssejt-transzplantáció során fellépő dinamikus változások vizsgálata a bél mikrobiomában.
Négy betegcsoportot követnek nyomon.
A kohorsz: veseátültetésben részesülő betegek.
B kohorsz: vérképző őssejt-transzplantációban részesülő betegek.
C kohorsz: mesenchymális őssejt-transzplantációban részesülő betegek.
D kohorsz: májátültetésen átesett betegek.
A bevont résztvevők a transzplantáció előtt legalább három elemezhető székletmintával rendelkező betegek, beleértve az alapmintát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toborzásban részt vesznek mind a tervezett transzplantációval rendelkező betegek, mind a sürgős transzplantációra szoruló recipiensek.
A vizsgálati koordinátor azonosíthatja a potenciális résztvevőket a kezelőorvos közvetlen beutalásával, a transzplantációs listák és ütemezések áttekintésével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantációra vagy HSC-transzplantációra vagy MSC-transzplantációra vagy májátültetési programokra beiratkozott résztvevők székletmintákkal gyűjtöttek a kezdeti transzplantációs kórházi kezelésük során.
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha az első mintát nem vették be a transzplantációs eljárás megkezdése előtt.
- A mintákat kizártuk az elemzésből, ha nem osztották ki aliquot részekre és nem tárolták fagyasztva a begyűjtést követő 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vesetranszplantált betegek
A betegek veseátültetést kaptak, a kiindulási transzplantáció előtti székletmintát és a transzplantáció utáni mintákat vették.
A szokásos transzplantációs eljárások és óvintézkedések végrehajtása folyamatban van.
|
A kiindulási transzplantáció előtt és után gyűjtött székletminták, új generációs 16s RNS szekvenálás történt.
|
|
HSCT-címzettek
A betegek vérképző őssejt-transzplantációt kaptak, a transzplantáció előtti székletmintát és a transzplantáció utáni mintákat vették.
A szokásos transzplantációs eljárások és óvintézkedések végrehajtása folyamatban van.
|
A kiindulási transzplantáció előtt és után gyűjtött székletminták, új generációs 16s RNS szekvenálás történt.
|
|
MSCT-címzettek
A betegek mezenchimális őssejt-transzplantációt kaptak, a transzplantáció előtti székletmintát és a transzplantáció utáni mintát vették.
A szokásos transzplantációs eljárások és óvintézkedések végrehajtása folyamatban van.
|
A kiindulási transzplantáció előtt és után gyűjtött székletminták, új generációs 16s RNS szekvenálás történt.
|
|
Májátültetett betegek
A betegek májátültetést kaptak, a kiindulási transzplantáció előtti székletmintát és a transzplantáció utáni mintákat vették.
A szokásos transzplantációs eljárások és óvintézkedések végrehajtása folyamatban van.
|
A kiindulási transzplantáció előtt és után gyűjtött székletminták, új generációs 16s RNS szekvenálás történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: 1 hónappal a transzplantáció után
|
A bél mikrobiom összetételének dinamikája a transzplantáció során (Shannon diverzitási index, Simpson index, fő taxonómiai törzsek bősége)
|
1 hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző szövődmények transzplantáció után
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
A fertőző szövődmények előfordulása
|
2 évvel a transzplantáció után
|
|
Szerv vagy szövet kilökődése
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
A szerv vagy szövet kilökődésének előfordulása
|
2 évvel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microbiome Minsk_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .