Динамика кишечного микробиома у реципиентов солидных органов и стволовых клеток
28 августа 2022 г. обновлено: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Динамика состава кишечного микробиома в ходе трансплантации почки, трансплантации печени, трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток и мезенхимальных стволовых клеток
Это пилотное исследование, предназначенное для изучения изменений в микробиоме кишечника, которые происходят во время трансплантации почки, трансплантации печени, трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток и трансплантации мезенхимальных стволовых клеток в связи с клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, предназначенное для изучения динамических изменений кишечного микробиома, которые происходят в ходе трансплантации почки, трансплантации печени, трансплантации аллогенных ГСК и трансплантации мезенхимальных стволовых клеток.
Будут наблюдаться четыре когорты пациентов.
Когорта А: пациенты, перенесшие трансплантацию почки.
Когорта B: пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Когорта C: пациенты, перенесшие трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток.
Когорта D: пациенты, перенесшие трансплантацию печени.
Включенные участники определяются как пациенты с не менее чем тремя анализируемыми образцами стула, включая исходный образец до трансплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор будет включать как пациентов с запланированными трансплантациями, так и реципиентов, остро нуждающихся в трансплантации.
Координатор исследования может определить потенциальных участников путем прямого направления от лечащего врача, просмотра списков и графиков трансплантации.
Описание
Критерии включения:
- Участники, зачисленные в программы трансплантации почки или трансплантации HSC или трансплантации MSC или трансплантации печени с образцами кала, собранными в ходе их первоначальной госпитализации по трансплантации.
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали из исследования, если их первый образец не был собран до начала процедуры трансплантации.
- Образцы исключали из анализа, если они не были разделены на аликвоты и хранились замороженными в течение 24 часов после сбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты трансплантации почки
Пациентам была проведена трансплантация почки, при этом были собраны исходные образцы кала до трансплантации и образцы после трансплантации.
Выполняются стандартные процедуры трансплантации и меры предосторожности.
|
Образцы кала, собранные на исходном уровне до и после трансплантации, было выполнено секвенирование РНК нового поколения 16s.
|
|
ТГСК-реципиенты
Пациентам была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с забором исходного образца кала до трансплантации и образцов после трансплантации.
Выполняются стандартные процедуры трансплантации и меры предосторожности.
|
Образцы кала, собранные на исходном уровне до и после трансплантации, было выполнено секвенирование РНК нового поколения 16s.
|
|
МСКТ-реципиенты
Пациентам была проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток с забором исходного образца кала до трансплантации и образцов после трансплантации.
Выполняются стандартные процедуры трансплантации и меры предосторожности.
|
Образцы кала, собранные на исходном уровне до и после трансплантации, было выполнено секвенирование РНК нового поколения 16s.
|
|
Реципиенты трансплантата печени
Пациентам была проведена трансплантация печени с забором исходного образца кала до трансплантации и образцов после трансплантации.
Выполняются стандартные процедуры трансплантации и меры предосторожности.
|
Образцы кала, собранные на исходном уровне до и после трансплантации, было выполнено секвенирование РНК нового поколения 16s.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
|
Динамика состава микробиома кишечника в процессе трансплантации (индекс разнообразия Шеннона, индекс Симпсона, численность основных таксономических типов)
|
1 месяц после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные осложнения после трансплантации
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Частота инфекционных осложнений
|
2 года после трансплантации
|
|
Отторжение органа или ткани
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Частота отторжения органа или ткани
|
2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiome Minsk_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Секвенирование кишечного микробиома нового поколения
-
Mayo ClinicРекрутингВнутриутробная процедура, влияющая на плод или новорожденногоСоединенные Штаты