Suoliston mikrobiomidynamiikka kiinteiden elin- ja kantasolusiirtojen vastaanottajilla
sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Suoliston mikrobiomien koostumuksen dynamiikka munuaissiirron, maksan siirron, allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen siirron aikana
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia muutoksia suoliston mikrobiomissa, joita tapahtuu munuaisensiirron, maksansiirron, allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen ja mesenkymaalisten kantasolujen siirron aikana kliinisten tulosten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan dynaamisia muutoksia suoliston mikrobiomissa, joita tapahtuu munuaisensiirron, maksansiirron, allogeenisten HSC:iden ja mesenkymaalisten kantasolujen siirron aikana.
Neljää potilasryhmää seurataan.
Kohortti A: potilaat, jotka saavat munuaisensiirtoa.
Kohortti B: potilaat, joille on siirretty hematopoieettisia kantasoluja.
Kohortti C: potilaat, joille on siirretty mesenkymaalisia kantasoluja.
Kohortti D: potilaat, jotka saavat maksansiirron.
Mukana olevat osallistujat määritellään potilaiksi, joilla on vähintään kolme analysoitavaa ulostenäytettä, mukaan lukien perusnäyte ennen elinsiirtoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytointiin tulee sekä potilaita, joille on suunniteltu elinsiirto, että vastaanottajia, jotka tarvitsevat kiireellisesti siirtoa.
Tutkimuskoordinaattori voi tunnistaa mahdolliset osallistujat hoitavan lääkärin suoran lähetteen, siirtoluetteloiden ja aikataulujen tarkastelun kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat munuaisensiirtoon tai HSC-siirtoon tai MSC-siirtoon tai maksansiirto-ohjelmiin, joiden ulostenäytteet on kerätty heidän alkuperäisen siirtosairaalahoidon aikana.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heidän ensimmäistä näytettä ei otettu ennen elinsiirtotoimenpiteen aloittamista.
- Näytteet suljettiin pois analyysistä, jos niitä ei jaettu eriin ja säilytetty pakastettuina 24 tunnin kuluessa keräämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisensiirron saajat
Potilaat saivat munuaisensiirron, jossa otettiin ennen siirtoa ulostenäyte ja siirron jälkeiset näytteet.
Tavanomaisia elinsiirtotoimenpiteitä ja varotoimenpiteitä suoritetaan.
|
Ulostenäytteet kerättiin lähtötilanteessa ennen siirtoa ja siirron jälkeen, suoritettiin uuden sukupolven 16s RNA-sekvensointi.
|
|
HSCT-vastaanottajat
Potilaat saivat hematopoieettisten kantasolujen siirron, joista kerättiin ennen siirtoa oleva ulostenäyte ja siirron jälkeiset näytteet.
Tavanomaisia elinsiirtotoimenpiteitä ja varotoimenpiteitä suoritetaan.
|
Ulostenäytteet kerättiin lähtötilanteessa ennen siirtoa ja siirron jälkeen, suoritettiin uuden sukupolven 16s RNA-sekvensointi.
|
|
MSCT-vastaanottajat
Potilaat saivat mesenkymaaliset kantasolusiirrot, joista kerättiin ennen siirtoa oleva ulostenäyte ja siirron jälkeiset näytteet.
Tavanomaisia elinsiirtotoimenpiteitä ja varotoimenpiteitä suoritetaan.
|
Ulostenäytteet kerättiin lähtötilanteessa ennen siirtoa ja siirron jälkeen, suoritettiin uuden sukupolven 16s RNA-sekvensointi.
|
|
Maksansiirron saajat
Potilaat saivat maksansiirron, jossa otettiin ennen siirtoa ulostenäyte ja siirron jälkeiset näytteet.
Tavanomaisia elinsiirtotoimenpiteitä ja varotoimenpiteitä suoritetaan.
|
Ulostenäytteet kerättiin lähtötilanteessa ennen siirtoa ja siirron jälkeen, suoritettiin uuden sukupolven 16s RNA-sekvensointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 1 kk siirrosta
|
Suoliston mikrobiomikoostumuksen dynamiikka transplantaation aikana (Shannonin monimuotoisuusindeksi, Simpson-indeksi, päätaksonomisen fylan runsaus)
|
1 kk siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntataudit elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
2 vuotta siirrosta
|
|
Elimen tai kudoksen hylkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
Elimen tai kudoksen hylkimisreaktio
|
2 vuotta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiome Minsk_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .