Dynamique du microbiome intestinal chez les receveurs de greffes d'organes solides et de cellules souches
28 août 2022 mis à jour par: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Dynamique de la composition du microbiome intestinal au cours d'une greffe de rein, d'une greffe de foie, d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et d'une greffe de cellules souches mésenchymateuses
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour étudier les altérations du microbiome intestinal qui se produisent au cours de la transplantation rénale, de la transplantation hépatique, des cellules souches hématopoïétiques allogéniques et de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses en association avec les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour étudier les changements dynamiques du microbiome intestinal qui se produisent au cours de la transplantation rénale, de la transplantation hépatique, des CSH allogéniques et de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses.
Quatre cohortes de patients seront suivies.
Cohorte A : patients recevant une transplantation rénale.
Cohorte B : patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Cohorte C : patients recevant une greffe de cellules souches mésenchymateuses.
Cohorte D : patients recevant une transplantation hépatique.
Les participants inclus sont définis comme des patients avec au moins trois échantillons de selles analysables, y compris un échantillon de référence avant la transplantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Minsk, Biélorussie, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le recrutement comprendra à la fois des patients avec des transplantations planifiées ainsi que des receveurs ayant un besoin urgent de transplantation.
Le coordinateur de l'étude peut identifier les participants potentiels via une recommandation directe d'un médecin traitant, un examen des listes et des calendriers de transplantation.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants se sont inscrits à des programmes de transplantation rénale ou de transplantation de CSH ou de transplantation de CSM ou de transplantation hépatique avec des échantillons fécaux prélevés au cours de leur hospitalisation initiale pour transplantation.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus de l'étude si leur premier échantillon n'avait pas été prélevé avant le début de la procédure de transplantation.
- Les échantillons ont été exclus de l'analyse s'ils n'étaient pas aliquotés et conservés congelés dans les 24 heures suivant le prélèvement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Transplantés rénaux
Les patients ont reçu une transplantation rénale, avec un échantillon fécal de base avant la transplantation et des échantillons post-transplantation prélevés.
Les procédures et les précautions de transplantation standard sont en cours d'exécution.
|
Échantillons fécaux prélevés au départ avant et après la greffe, séquençage de l'ARN 16s de nouvelle génération effectué.
|
|
Bénéficiaires HSCT
Les patients ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec un échantillon fécal de base avant la greffe et des échantillons post-greffe prélevés.
Les procédures et les précautions de transplantation standard sont en cours d'exécution.
|
Échantillons fécaux prélevés au départ avant et après la greffe, séquençage de l'ARN 16s de nouvelle génération effectué.
|
|
Bénéficiaires MSCT
Les patients ont reçu une greffe de cellules souches mésenchymateuses, avec un échantillon fécal de base avant la greffe et des échantillons post-greffe prélevés.
Les procédures et les précautions de transplantation standard sont en cours d'exécution.
|
Échantillons fécaux prélevés au départ avant et après la greffe, séquençage de l'ARN 16s de nouvelle génération effectué.
|
|
Receveurs de greffe de foie
Les patients ont reçu une transplantation hépatique, avec un échantillon fécal de base avant la transplantation et des échantillons post-transplantation prélevés.
Les procédures et les précautions de transplantation standard sont en cours d'exécution.
|
Échantillons fécaux prélevés au départ avant et après la greffe, séquençage de l'ARN 16s de nouvelle génération effectué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition du microbiome intestinal
Délai: 1 mois après la greffe
|
Dynamique de la composition du microbiome intestinal au cours de la transplantation (indice de diversité de Shannon, indice de Simpson, abondance des principaux phyla taxonomiques)
|
1 mois après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications infectieuses après transplantation
Délai: 2 ans après la greffe
|
Incidence des complications infectieuses
|
2 ans après la greffe
|
|
Rejet d'organe ou de tissu
Délai: 2 ans après la greffe
|
Incidence du rejet d'organe ou de tissu
|
2 ans après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (RÉEL)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiome Minsk_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .