Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika střevních mikrobiomů u příjemců transplantací pevných orgánů a kmenových buněk

28. srpna 2022 aktualizováno: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Dynamika složení střevního mikrobiomu v průběhu transplantace ledvin, transplantace jater, alogenních hematopoetických kmenových buněk a transplantací mezenchymálních kmenových buněk

Toto je pilotní studie navržená ke zkoumání změn ve střevním mikrobiomu, ke kterým dochází během transplantace ledvin, transplantace jater, alogenních hematopoetických kmenových buněk a transplantace mezenchymálních kmenových buněk v souvislosti s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii navrženou ke zkoumání dynamických změn ve střevním mikrobiomu, ke kterým dochází v průběhu transplantace ledvin, transplantace jater, alogenních HSC a transplantace mezenchymálních kmenových buněk. Budou sledovány čtyři kohorty pacientů. Kohorta A: pacienti po transplantaci ledviny. Kohorta B: pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk. Kohorta C: pacienti podstupující transplantaci mezenchymálních kmenových buněk. Kohorta D: pacienti po transplantaci jater. Zahrnutí účastníci jsou definováni jako pacienti s alespoň třemi analyzovatelnými vzorky stolice včetně základního vzorku před transplantací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude zahrnovat jak pacienty s plánovanou transplantací, tak i příjemce, kteří transplantaci naléhavě potřebují. Koordinátor studie může identifikovat potenciální účastníky prostřednictvím přímého doporučení od ošetřujícího lékaře, přezkoumání seznamů transplantací a harmonogramů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se zapsali do programů transplantace ledvin nebo transplantace HSC nebo transplantace MSC nebo transplantace jater se vzorky stolice odebranými v průběhu jejich počáteční transplantační hospitalizace.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud jejich první vzorek nebyl odebrán před zahájením transplantačního postupu.
  • Vzorky byly z analýzy vyloučeny, pokud nebyly rozděleny na alikvoty a skladovány zmrazené do 24 hodin od odběru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace ledvin
Pacientům byla transplantována ledvina, přičemž byl odebrán základní vzorek stolice před transplantací a vzorky po transplantaci. Provádějí se standardní transplantační postupy a preventivní opatření.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace střevního mikrobiomu
Vzorky stolice odebrané na začátku před transplantací a po transplantaci, bylo provedeno sekvenování nové generace 16s RNA.
Příjemci HSCT
Pacienti podstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk, přičemž byl odebrán základní vzorek stolice před transplantací a vzorky po transplantaci. Provádějí se standardní transplantační postupy a preventivní opatření.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace střevního mikrobiomu
Vzorky stolice odebrané na začátku před transplantací a po transplantaci, bylo provedeno sekvenování nové generace 16s RNA.
MSCT-příjemci
Pacienti podstoupili transplantaci mezenchymálních kmenových buněk, přičemž byl odebrán základní vzorek stolice před transplantací a vzorky po transplantaci. Provádějí se standardní transplantační postupy a preventivní opatření.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace střevního mikrobiomu
Vzorky stolice odebrané na začátku před transplantací a po transplantaci, bylo provedeno sekvenování nové generace 16s RNA.
Příjemci transplantace jater
Pacienti podstoupili transplantaci jater, přičemž byl odebrán základní vzorek stolice před transplantací a vzorky po transplantaci. Provádějí se standardní transplantační postupy a preventivní opatření.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace střevního mikrobiomu
Vzorky stolice odebrané na začátku před transplantací a po transplantaci, bylo provedeno sekvenování nové generace 16s RNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
Dynamika složení střevního mikrobiomu v průběhu transplantace (Shannonův index diverzity, Simpsonův index, abundance hlavních taxonomických kmenů)
1 měsíc po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace po transplantaci
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Výskyt infekčních komplikací
2 roky po transplantaci
Odmítnutí orgánu nebo tkáně
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Výskyt odmítnutí orgánu nebo tkáně
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microbiome Minsk_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování nové generace střevního mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit