Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiom dynamik i faste organ- og stamcelletransplantationsmodtagere

28. august 2022 opdateret af: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Intestinal mikrobiom sammensætningsdynamik i løbet af nyretransplantation, levertransplantation, allogene hæmatopoietiske stamceller og mesenkymale stamceller transplantation

Dette er et pilotstudie designet til at undersøge de ændringer i tarmmikrobiomet, der opstår i løbet af nyretransplantation, levertransplantation, allogene hæmatopoietiske stamceller og mesenkymale stamceller i forbindelse med de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at undersøge de dynamiske ændringer i tarmmikrobiomet, der opstår under forløbet af nyretransplantation, levertransplantation, allogene HSC'er og mesenkymale stamcelletransplantationer. Fire patientkohorter vil blive fulgt. Kohorte A: patienter, der modtager nyretransplantation. Kohorte B: patienter, der modtager hæmatopoietiske stamceller transplantation. Kohorte C: patienter, der modtager mesenkymale stamceller transplantation. Kohorte D: patienter, der modtager levertransplantation. Inkluderede deltagere er defineret som patienter med mindst tre analyserbare afføringsprøver inklusive en baselineprøve før transplantationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil omfatte både patienter med planlagte transplantationer samt modtagere med akut behov for transplantation. Studiekoordinatoren kan identificere potentielle deltagere via direkte henvisning fra en behandlende læge, gennemgang af transplantationslister og tidsplaner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere tilmeldte sig nyretransplantation eller HSCs transplantation eller MSCs transplantation eller levertransplantationsprogrammer med fækale prøver indsamlet i løbet af deres første transplantationshospitalindlæggelse.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis deres første prøve ikke blev indsamlet før starten af ​​transplantationsproceduren.
  • Prøver blev udelukket fra analysen, hvis de ikke blev alikvoteret og opbevaret frosset inden for 24 timer efter indsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede modtagere
Patienterne modtog nyretransplantation med en baseline præ-transplantationsfækal prøve og post-transplantationsprøver indsamlet. Standard transplantationsprocedurer og forholdsregler udføres.
Diagnostisk test: Intestinal mikrobiom ny generation sekventering
Fækale prøver indsamlet ved baseline præ-transplantation og post-transplantation, ny generation af 16s RNA-sekventering udført.
HSCT-modtagere
Patienterne modtog hæmatopoietiske stamceller transplantation, med en baseline præ-transplantation fækal prøve og post-transplantation prøver indsamlet. Standard transplantationsprocedurer og forholdsregler udføres.
Diagnostisk test: Intestinal mikrobiom ny generation sekventering
Fækale prøver indsamlet ved baseline præ-transplantation og post-transplantation, ny generation af 16s RNA-sekventering udført.
MSCT-modtagere
Patienterne modtog mesenkymale stamceller transplantation, med en baseline præ-transplantation fækal prøve og post-transplantation prøver indsamlet. Standard transplantationsprocedurer og forholdsregler udføres.
Diagnostisk test: Intestinal mikrobiom ny generation sekventering
Fækale prøver indsamlet ved baseline præ-transplantation og post-transplantation, ny generation af 16s RNA-sekventering udført.
Levertransplanterede modtagere
Patienterne modtog levertransplantation, med en baseline præ-transplantation fækal prøve og post-transplantation prøver indsamlet. Standard transplantationsprocedurer og forholdsregler udføres.
Diagnostisk test: Intestinal mikrobiom ny generation sekventering
Fækale prøver indsamlet ved baseline præ-transplantation og post-transplantation, ny generation af 16s RNA-sekventering udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Dynamik af tarmmikrobiomsammensætning i løbet af transplantationen (Shannon-diversitetsindeks, Simpson-indeks, overflod af taksonomiske hovedgrupper)
1 måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer efter transplantation
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Forekomst af infektiøse komplikationer
2 år efter transplantationen
Organ- eller vævsafstødning
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Forekomst af organ- eller vævsafstødning
2 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiome Minsk_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal mikrobiom ny generation sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner