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진행성 고형 종양 환자의 CRX100 연구

2024년 2월 7일 업데이트: BioEclipse Therapeutics

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 CRX100의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 임상 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 CRX100의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 결정하기 위한 공개 라벨, 1상, 용량 증량 연구입니다. 환자는 명시된 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 선별 및 평가됩니다. 등록된 피험자는 자가 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 생체 외 생성을 가능하게 하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 삼중음성 유방암, 대장암, 간세포암종, 골육종, 상피성 난소암, 위암 환자를 대상으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Justin Moser, MD
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sandip Patel, MD
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Oliver Dorigo, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 동의 시점에 만 18세 이상.
  2. 연구 절차 이전에 얻은 국가, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
  3. 피험자는 다음 종양 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다: 유방의 삼중 음성 선암종(인간 표피 성장 인자 수용체 2-에스트로겐 수용체- 및 프로게스테론 수용체-음성 [HER2-/ER-/PR-]), 결장 또는 직장(CRC), 간세포 암종(HCC), 골육종, 상피성 난소암 또는 위암. 원본 병리 보고서 또는 최근 생검과 함께 진단 문서가 필요합니다.
  4. 피험자는 질병이 재발했거나 표준 치료에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 요법을 거부해야 합니다.
  5. 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변과 함께 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 IV 조영제와 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 iRECIST 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  6. 피험자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  7. 피험자는 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되어야 합니다.
  8. 피험자는 치료 용량의 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물을 필요로 하는 활동성 감염이 없어야 합니다.
  9. 성분채집 전 최소 12주 동안 세포 요법을 실시하지 않습니다.
  10. 다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 적절한 혈액학적 기능: 절대 림프구 수(ALC) >500 세포/mm3, 절대 호중구 수(ANC) >750 세포/mm3, 헤모글로빈 >8 g/dL 및 혈소판 수 >50,000 세포/mm3 mm3. 헤모글로빈 및 혈소판 수 역치는 적혈구 또는 혈소판 수혈 없이 도달할 수 있어야 합니다.

  11. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/분
    2. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5x 제도적 정상 상한; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5x 기관 정상 상한, 단 간 전이가 존재하지 않는 경우(이 경우 ULN의 ≤5x여야 함); 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5. HCC 피험자의 경우, 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다: 총 빌리루빈 ≤3x 기관 정상 상한치, AST/ALT ≤5x 기관 정상 상한치, INR ≤1.7, Child-Turcotte-Pugh 점수 <8.
  12. 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨)은 음성 혈청 ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  13. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 CRX100의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 CRX100의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  15. 피험자는 모든 연구 절차, 요구 사항 및 후속 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 신규 또는 진행성 뇌 전이가 있는 피험자. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)으로 확인된 바와 같이 중추 신경계 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다.
  2. 자가면역 질환의 활동성 또는 병력(알려지거나 의심됨). 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태에 대해서는 예외가 허용됩니다.
  3. 성분채집 전 14일 이내 및 주입 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 경우. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량(1일 프레드니손 등가물 10mg 이하)이 허용됩니다. 조영제 알레르기에 대한 단기간(48시간 미만) 스테로이드 전처리는 허용됩니다.
  4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련되지 않은 생명을 위협하는 질병, 또는 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 심각한 의학적 또는 정신과적 질병.
  5. 임신 중이거나 유아를 간호하는 경우(피험자 또는 가족 접촉자).
  6. 피험자 또는 가족 접촉자의 임상적으로 유의미한 면역결핍(예: 기저 질환 및/또는 약물로 인한).
  7. 연구자의 의견에 따라 기저 질환(치료가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 제한되지 않음), 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다. 프로토콜에 따라 연구 관리를 타협하거나 AE의 평가를 타협합니다.
  8. 다음 상황을 제외하고 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다. 침습성 악성 종양의 병력이 있는 개인은 질병이 없고 최소 2년 동안 치료를 받지 않았거나 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 그 악성 종양; 유방암, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종, 국소 전립선암 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종과 같은 암을 가진 개인은 진단 및 치료를 받을 경우 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자를 등록할 때 조사자는 의료 모니터와 피험자를 논의하는 것을 고려해야 합니다.
  9. 등록 후 삼(3)주 이내에 연구 약물 연구, 종양 용해성 바이러스 요법 또는 면역 요법을 통한 치료.
  10. 주입 3주 전 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일요법 용량 증량 코호트
현재 개정 이전에는 투여량 수준 1~5에서 DLT가 관찰되지 않았습니다. 현재 프로토콜 수정안부터 시작하여, 단일요법 코호트의 투여량 결정은 투여량 수준 6에 대해 3+3 설계를 활용하게 됩니다. CRX100 주입은 9주(+/- 7일)마다 발생합니다. 4회 용량을 초과하는 CRX100의 추가 용량을 투여받는 것이 대상체에게 가장 이익이 된다고 치료 의사와 후원자가 결정하지 않는 한, 대상체는 최대 4회 ​​CRX100 주입을 받게 됩니다. 최소 3명의 DLT 평가 대상이 용량 수준 6의 용량을 받게 되며, 3+3 설계를 사용한 DLT 발생률과 SRC 및 후원자와의 논의를 기반으로 필요하다고 판단되면 6명의 대상으로 확장됩니다.
생물학적: 주입용 CRX100 서스펜션
지정된 용량의 CDSR과 결합된 고정 용량의 CIK 세포.
조합 제품: 플루다라빈
25mg/m IV(-7일차부터 -3일차까지 5회 투여)
조합 제품: 시클로포스파미드
60mg/kg 정맥내(IV)(-7일과 -6일에 2회 투여)
실험적: 병용 요법 코호트

포함 기준에 정의된 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자는 진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용하여 CRX100의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위해 등록될 것입니다. 사용되는 CRX100의 용량은 단일요법 코호트에서 결정됩니다.

CRX100 주입은 9주(+/- 7일)마다 이루어집니다. 4회 용량을 초과하는 CRX100의 추가 용량을 투여받는 것이 대상체에게 최선의 이익이 된다고 치료 의사와 후원자가 결정하지 않는 한, 대상자는 최대 4회 ​​용량의 CRX100을 투여받게 됩니다.

펨브롤리주맙은 승인된 라벨에 따라 3주마다(3주마다) 200mg IV로 투여됩니다.
생물학적: 주입용 CRX100 서스펜션
지정된 용량의 CDSR과 결합된 고정 용량의 CIK 세포.
조합 제품: 플루다라빈
25mg/m IV(-7일차부터 -3일차까지 5회 투여)
조합 제품: 시클로포스파미드
60mg/kg 정맥내(IV)(-7일과 -6일에 2회 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 및 용량 제한 독성의 빈도
기간: 각 투여 대상체에 대해 투여 후 28일.
1차 결과 척도는 단독요법으로 시험약을 투여하고 병용요법으로 시험약을 투여하는 동안 및 투여 후에 치료로 인한 이상사례 및 용량 제한 독성의 빈도를 기준으로 할 것입니다.
각 투여 대상체에 대해 투여 후 28일.
최대 허용 용량(MTD), 최대 실현 용량(MFD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하고 권장되는 1b상/2a상 용량 수준을 결정합니다.
기간: 각 투여 대상체에 대해 투여 후 28일.
모든 AE, SAE 또는 DLT를 검토하기 위해 대상 치료 후 안전성 검토 위원회 검토
각 투여 대상체에 대해 투여 후 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 발산 분석을 통해 평가된 피험자의 바이러스 부하를 기반으로 한 CRX100의 생체분포.
기간: 각 투여 대상체에 대한 투여 후 28일.
연구용 제품의 단일 투여 후 바이러스 발산 분석을 통해 평가된 각 피험자의 바이러스 부하를 기준으로 CRX100의 생체분포를 특성화합니다.
각 투여 대상체에 대한 투여 후 28일.
피험자의 중화 항체 수준에 기반한 연구 약물에 대한 면역 반응.
기간: 각 투여 대상체에 대한 투여 후 28일.
중화 vvDD 항체의 수준은 시험 제품의 단일 투여 후 투여 수준 및 시점에 의해 요약될 것이다.
각 투여 대상체에 대한 투여 후 28일.
IRECIST 기준에 근거한 시험약의 초기 항종양 활성
기간: 각 투여 대상자에 대한 투여 후 6개월.
반응의 RECIST 분류를 사용하여 관찰된 최상의 반응을 기반으로 요약했습니다. 전체 응답 및 각 응답 수준의 빈도.
각 투여 대상자에 대한 투여 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioEclipse Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Dorigo, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRX100-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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