CRX100在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

1. 同意时年龄≥18岁。
2. 根据在任何研究程序之前获得的国家、地方和机构指南的书面知情同意书。
3. 受试者必须经组织学确诊为以下肿瘤之一：乳腺三阴性腺癌（人表皮生长因子受体 2- 雌激素受体和孕激素受体阴性 [HER2-/ER-/PR-]），腺癌结肠或直肠 (CRC)、肝细胞癌 (HCC)、骨肉瘤、上皮性卵巢癌或胃癌。 需要原始病理报告或近期活检的诊断文件。
4. 受试者必须患有复发性疾病或难治或不能耐受标准治疗，或拒绝标准治疗。
5. 受试者必须患有 iRECIST 可评估疾病，使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和 IV 对比，至少有一个可测量的目标病变。
6. 受试者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须为 0-2。
7. 受试者必须已经从最近的手术、放疗或化疗的影响中恢复过来。
8. 受试者必须没有需要抗生素、抗真菌剂或抗病毒药物治疗剂量的活动性感染。
9. 在单采术前至少 12 周内不进行细胞疗法。
10. 筛选时具有足够的血液学功能，定义为：绝对淋巴细胞计数 (ALC) >500 个细胞/mm3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) >750 个细胞/mm3，血红蛋白 >8 g/dL，血小板计数 >50,000 个细胞/毫米3。 血红蛋白和血小板计数阈值必须无需输注红细胞或血小板即可达到。

11. 足够的器官功能，定义为：

    1. 肾功能：血清肌酐 <1.5x 机构正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 >50 mL/min
    2. 足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍机构正常上限；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须≤5x ULN；国际标准化比值 (INR) ≤1.5。 对于 HCC 受试者，足够的肝功能定义为：总胆红素≤3x 机构正常上限，AST/ALT ≤5x 机构正常上限，INR≤1.7，Child-Turcotte-Pugh 评分<8。
12. 育龄妇女（定义为所有生理上能够怀孕的妇女）的血清 ß-人绒毛膜促性腺激素 (ß-HCG) 或尿液妊娠试验必须呈阴性。
13. 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间和最后一剂 CRX100 后的 6 个月内使用高效的避孕方法。
14. 有育龄伴侣的男性必须同意在整个研究期间和最后一剂 CRX100 后的 6 个月内使用有效的屏障避孕方法。
15. 受试者必须愿意遵守所有研究程序、要求和后续检查。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：

1. 患有新的或进行性脑转移的受试者。 如果在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT）确定，在中枢神经系统定向治疗后至少 4 周内没有进展的证据，则接受过脑转移治疗的受试者符合条件。
2. 自身免疫性疾病的活动或病史（已知或疑似）。 白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的情况允许例外。
3. 患有需要在单采术前 14 天内和输注前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量（每日≤10 mg 泼尼松当量）。 允许对成像造影剂过敏进行短期（<48 小时）类固醇预处理。
4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性慢性乙型或丙型肝炎、与癌症无关的危及生命的疾病，或研究者认为可能干扰参与本研究的任何严重的医学或精神疾病。
5. 怀孕或哺乳婴儿（受试者或家庭接触者）。
6. 受试者或家庭接触者有临床意义的免疫缺陷（例如，由于潜在疾病和/或药物治疗）。
7. 有任何潜在的医疗状况（包括但不限于需要治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常）、精神状况或研究者认为会导致的社会状况按照协议妥协研究管理或妥协不良事件的评估。
8. 有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：具有侵袭性恶性肿瘤病史的个体如果已经无病且停止治疗至少 2 年或被研究者认为复发风险低，则符合条件那种恶性肿瘤；如果诊断和治疗，患有以下癌症的个人符合资格：乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌、局限性前列腺癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。 在招募患有另一种恶性肿瘤的受试者时，研究者应考虑与医疗监督员讨论该受试者。
9. 在入组后三 (3) 周内使用任何研究性药物研究、溶瘤病毒疗法或免疫疗法进行治疗。
10. 输注前三 (3) 周进行化疗。