Tutkimus CRX100:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti, jotka on hankittu ennen tutkimustoimenpiteitä.
3. Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi jommastakummasta seuraavista kasvaimista: rinnan kolmoisnegatiivinen adenokarsinooma (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2- estrogeenireseptori- ja progesteronireseptori-negatiivinen [HER2-/ER-/PR-]), adenokarsinooma paksusuolen tai peräsuolen (CRC), maksasolusyöpä (HCC), osteosarkooma, epiteelin munasarjasyöpä tai mahasyöpä. Diagnoosin dokumentointi sekä alkuperäinen patologiaraportti tai äskettäinen biopsia vaaditaan.
4. Koehenkilöillä on oltava uusiutunut sairaus tai he eivät ole resistenttejä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai kieltäytyvät tavanomaisista hoidoista.
5. Koehenkilöillä on oltava iRECISTin arvioitava tauti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) laskimonsisäisellä kontrastilla, ja vähintään yksi mitattava kohdeleesio.
6. Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
7. Koehenkilöiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista.
8. Koehenkilöillä ei saa olla aktiivisia infektioita, jotka vaativat hoitoannoksia antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä.
9. Soluterapiaa ei saa antaa vähintään 12 viikkoon ennen afereesia.
10. Riittävä hematologinen toiminta seulonnan aikana, määritelty seuraavasti: absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) > 500 solua/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750 solua/mm3, hemoglobiini > 8 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 50 000 solua/ mm3. Hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän on oltava saavutettavissa ilman punasolujen tai verihiutaleiden siirtoa.

11. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
    2. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5. HCC-potilailla riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja, ASAT/ALT ≤ 5 x normaalin yläraja, INR ≤ 1,7, Child-Turcotte-Pugh -pistemäärä <8.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) on oltava negatiivinen seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiini (ß-HCG) tai virtsan raskaustesti.
13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen CRX100-annoksen jälkeen.
14. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen CRX100-annoksen jälkeen.
15. Tutkittavien tulee olla valmiita noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, vaatimuksia ja jatkokokeita.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Koehenkilöt, joilla on uusi tai etenevä aivometastaasi. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos etenemisestä ei ole näyttöä vähintään 4 viikkoon keskushermostoohjatun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) seulontajakson aikana.
2. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus (tunnettu tai epäilty). Poikkeukset ovat sallittuja vitiligolle, tyypin I diabetekselle, vain hormonikorvaushoitoa vaativasta autoimmuunisairaudesta johtuvalle jäännöskilpirauhasen vajaatoiminnalle, psoriaasille, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairauksille, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
3. Sinulla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 vuorokauden sisällä ennen afereesia ja 14 vuorokauden sisällä ennen infuusiota. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset (≤10 mg prednisonia vuorokaudessa) ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Lyhytaikainen (< 48 tuntia) steroidiesikäsittely kontrastiaineallergian varalta kuvantamista varten on sallittu.
4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C, henkeä uhkaavat sairaudet, jotka eivät liity syöpään, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistumista tähän tutkimukseen.
5. Raskaana oleva tai imettävä vauva (kosketushenkilö tai perhe).
6. Kliinisesti merkittävä immuunipuutos (esim. taustalla olevasta sairaudesta ja/tai lääkityksestä johtuva) kohteella tai kotikontaktissa.
7. sinulla on jokin taustalla oleva sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen hoitoa vaativa infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö), psykiatrinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen hallinnon protokollan mukaisesti tai vaarantaa haittavaikutusten arvioinnin.
8. Sinulla on ollut jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia olosuhteita: henkilöt, joilla on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia ja saaneet hoitoa vähintään 2 vuotta tai tutkijan mielestä heillä on alhainen uusiutumisriski tuosta pahanlaatuisuudesta; henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne diagnosoidaan ja hoidetaan: rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan syöpä in situ, paikallinen eturauhassyöpä tai ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä. Kun tutkija rekisteröi toisen pahanlaatuisen kasvaimen, hänen tulee harkita keskustelua aiheesta Medical Monitorin kanssa.
9. Hoito millä tahansa lääketutkimuksella, onkolyyttisellä virushoidolla tai immunoterapialla kolmen (3) viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
10. Kemoterapia kolme (3) viikkoa ennen infuusiota.