재발성/전이성 비인두암 환자의 SHR-1701
2021년 12월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
재발성/전이성 비인두암 환자에서 SHR-1701의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 Ib상, 공개 라벨 시험
재발성/전이성 비인두암(R/M NPC) 환자를 대상으로 한 SHR-1701의 공개 라벨 Ib상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 R/M NPC 환자에서 SHR-1701의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
두 번째 목적은 R/M NPC에서 SHR-1701의 항종양 활성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 비인두 암종
- 백금 기반 화학 요법 후 피험자 실패; 항-PD-1/PD-L1 항체 요법으로 인한 실패; 주로 전이성(International Union against Cancer and American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8th edition에서 정의한 병기 IVB) 또는 국소 치료 또는 근치적 치료가 불가능한 재발성 NPC; 1차 항-PD-1/PD-L1 항체 요법의 실패.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 모든 절차를 준수할 수 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양.
- 연구자가 판단한 기대 수명 >= 12주.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 시험 등록 시 0:1입니다.
- 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 단일 차원 측정 가능 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 항-PD1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 또는 TGFb 억제제를 사용한 선행 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 항암 치료.
- 시험 치료 시작 전 28일 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제제를 사용한 전신 요법; 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물을 사용하십시오.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이가 임상 증상을 유발하거나 치료적 개입이 필요한 경우.
- 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함하는 면역결핍 병력, 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염.
- 지난 2년 이내의 이전 악성 질환(시험에서 조사할 표적 악성 종양 제외). 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암 또는 기저세포암 또는 편평세포암의 과거력이 있는 피험자는 치료 목적으로 이전에 치료를 받았지만 제외되지 않습니다.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수령 기타 프로토콜에서 정의한 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1701(A암)
백금 기반 화학 요법 후 R/M NPC 실패에 대한 SHR-1701
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피험자는 확인된 진행, 허용되지 않는 독성 또는 임상시험 철회 기준이 될 때까지 SHR-1701을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: SHR-1701 (팔 B)
항 PD-1/PD-L1 항체 치료 후 R/M NPC 실패에 대한 SHR-1701
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피험자는 확인된 진행, 허용되지 않는 독성 또는 임상시험 철회 기준이 될 때까지 SHR-1701을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: SHR-1701 + 젬시타빈 및 시스플라틴(Arm C)
R/M NPC 1차 치료제 SHR-1701+젬시타빈+시스플라틴
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병용 요법의 경우 최대 6주기.
다른 이름들:
병용 요법의 경우 최대 6주기.
다른 이름들:
피험자는 확인된 진행, 허용되지 않는 독성 또는 임상시험 철회 기준이 될 때까지 SHR-1701을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: SHR-1701 + 알부민 파클리탁셀(D군)
1차 항 PD-1/PD-L1 항체 요법 후 R/M NPC 실패에 대한 SHR-1701+알부민 파클리탁셀
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피험자는 확인된 진행, 허용되지 않는 독성 또는 임상시험 철회 기준이 될 때까지 SHR-1701을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
병용 요법의 경우 최대 6주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 독성
기간: 최대 2년
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. .
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최대 2년
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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SHR-1701의 면역원성
기간: 최대 2년
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항 SHR-1603 항체(ADA)
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존은 등록에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan과 Meier의 방법으로 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 16일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-I-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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