SHR-1701 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático

Critério de inclusão:

• Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente/Metastático Confirmado Histologicamente
• Insucesso de indivíduos após quimioterapia à base de platina; falha na terapia com anticorpo anti-PD-1/PD-L1; Principalmente metastático (estágio IVB conforme definido pela União Internacional contra o Câncer e sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer para NPC, oitava edição) ou NPC recorrente que não é passível de tratamento regional local ou tratamento curativo; falha da terapia de anticorpo anti-PD-1/PD-L1 de primeira linha.
• Capaz e disposto a fornecer o formulário de consentimento informado assinado e capaz de cumprir todos os procedimentos.
• Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente.
• Expectativa de vida >= 12 semanas conforme julgado pelo Investigador.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo.
• A doença deve ser mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido no protocolo. Outros critérios de inclusão definidos no protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com um anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 ou um inibidor de TGFb.
• Tratamento anticâncer dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental.
• Terapia sistêmica com agentes imunossupressores dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo; ou usar qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental.
• Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
• Com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) causando sintomas clínicos ou requerendo intervenção terapêutica.
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas
• Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita, ou qualquer infecção viral sistêmica ativa que requeira terapia.
• Doença maligna anterior (além da malignidade alvo a ser investigada no estudo) nos últimos 2 anos. Indivíduos com histórico de carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial ou não invasivo ou câncer de células basais ou escamosas in situ previamente tratados com intenção curativa NÃO são excluídos.
• Recebimento de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante alogênico de células-tronco Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados