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SHR-1701 chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique

19 décembre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai ouvert de phase Ib pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1701 chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte de phase Ib sur le SHR-1701 chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique (R/M NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1701 chez les patients atteints de R/M NPC. L'objectif secondaire est d'évaluer l'activité anti-tumorale et l'immunogénicité de SHR-1701 dans R/M NPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx récurrent/métastatique confirmé histologiquement
  • Échec des sujets après une chimiothérapie à base de platine ; échec du traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1 ; Principalement métastatique (stade IVB tel que défini par l'Union internationale contre le cancer et le système de stadification du Comité mixte américain sur le cancer pour NPC, huitième édition) ou NPC récurrent qui ne se prête pas à un traitement régional local ou à un traitement curatif ; échec du traitement de première ligne par anticorps anti-PD-1/PD-L1.
  • Capable et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et capable de se conformer à toutes les procédures.
  • Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement.
  • Espérance de vie >= 12 semaines selon le jugement de l'enquêteur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au début de l'essai.
  • La maladie doit être mesurable avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un anti-PD1, un anti-PD-L1, un anti-CTLA-4 ou un inhibiteur du TGFb.
  • Traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai.
  • Traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou utiliser tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai.
  • Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  • Avec des métastases actives du système nerveux central (SNC) provoquant des symptômes cliniques ou nécessitant une intervention thérapeutique.
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou toute infection virale systémique active nécessitant un traitement.
  • Maladie maligne antérieure (autre que la malignité cible à étudier dans l'essai) au cours des 2 dernières années. Les sujets ayant des antécédents de carcinome du col de l'utérus in situ, de cancer de la vessie superficiel ou non invasif ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde in situ précédemment traités à visée curative ne sont PAS exclus.
  • Réception de toute greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1701 (Bras A)
SHR-1701 pour échec R/M NPC après chimiothérapie à base de platine
Médicament: SHR-1701
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de SHR-1701 jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'essai.
Autres noms:
  • Injection SHR-1701
Expérimental: SHR-1701 (Bras B)
SHR-1701 pour échec R/M NPC après thérapie par anticorps anti-PD-1/PD-L1
Médicament: SHR-1701
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de SHR-1701 jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'essai.
Autres noms:
  • Injection SHR-1701
Expérimental: SHR-1701 plus Gemcitabine et Cisplatine (Bras C)
SHR-1701+Gemcitabine+Cisplatine pour le traitement de première intention du R/M NPC
Médicament: Gemcitabine
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Médicament: Cisplatine
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • Injection de cisplatine
Médicament: SHR-1701
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de SHR-1701 jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'essai.
Autres noms:
  • Injection SHR-1701
Expérimental: SHR-1701 plus Albumine Paclitaxel (Bras D)
SHR-1701 + albumine paclitaxel pour échec R/M NPC après traitement de première ligne par anticorps anti-PD-1/PD-L1
Médicament: SHR-1701
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de SHR-1701 jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'essai.
Autres noms:
  • Injection SHR-1701
Médicament: Albumine Paclitaxel
Maximum 6 cycles pour la thérapie combinée.
Autres noms:
  • nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité Toxicité
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 .
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont un CR, PR ou SD selon RECIST 1.1.
jusqu'à 2 ans
Immunogénicité du SHR-1701
Délai: jusqu'à 2 ans
anticorps anti-SHR-1603 (ADA)
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie. OS sera mesuré par la méthode de Kaplan et Meier.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

16 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1701-I-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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