SHR-1701 у пациентов с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная рецидивирующая/метастатическая карцинома носоглотки
• Отказ субъектов после химиотерапии на основе платины; неэффективность терапии антителами против PD-1/PD-L1; Первично метастатический (стадия IVB, как определено Международным союзом по борьбе с раком и Американским объединенным комитетом по системе стадирования рака для NPC, восьмое издание) или рецидивирующий NPC, который не поддается местному региональному лечению или радикальному лечению; отказ от первой линии терапии антителами против PD-1/PD-L1.
• Способны и готовы предоставить подписанную форму информированного согласия и способны соблюдать все процедуры.
• Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель по оценке исследователя.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при включении в исследование.
• Заболевание должно поддаваться измерению по крайней мере с 1 одномерным измеримым поражением в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции, как определено в протоколе. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия анти-PD1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или ингибитором TGFb.
• Противораковое лечение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Крупная операция в течение 28 дней до начала пробного лечения.
• Системная терапия иммунодепрессантами в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; или использовать любой исследуемый препарат в течение 28 дней до начала пробного лечения.
• При любом активном аутоиммунном заболевании или аутоиммунном заболевании в анамнезе.
• При активной центральной нервной системе (ЦНС) метастазы, вызывающие клинические симптомы или требующие терапевтического вмешательства.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или любая активная системная вирусная инфекция, требующая лечения.
• Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме целевого злокачественного новообразования, подлежащего исследованию в исследовании) в течение последних 2 лет. Субъекты с карциномой шейки матки in situ, поверхностным или неинвазивным раком мочевого пузыря, базально-клеточным или плоскоклеточным раком in situ в анамнезе НЕ исключаются.
• Получение любой трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом