SHR-1701 治疗复发/转移性鼻咽癌患者
2021年12月19日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项研究 SHR-1701 在复发/转移性鼻咽癌患者中的安全性和耐受性的 Ib 期开放标签试验
这是一项针对复发/转移性鼻咽癌 (R/M NPC) 患者的 SHR-1701 开放标签 Ib 期研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 SHR-1701 在 R/M NPC 患者中的安全性和耐受性。
次要目的是评估 SHR-1701 在 R/M NPC 中的抗肿瘤活性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的复发性/转移性鼻咽癌
- 铂类化疗后受试者失败;抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败;原发性转移性(国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会对鼻咽癌分期系统第 8 版定义的 IVB 期)或不适合局部区域治疗或根治性治疗的复发性鼻咽癌;一线抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败。
- 能够并愿意提供已签署的知情同意书,并能够遵守所有程序。
- 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤。
- 研究者判断的预期寿命 >= 12 周。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在试验开始时的表现状态为 0 至 1。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版,疾病必须是可测量的,具有至少 1 个单维可测量病变。
- 协议中定义的足够的血液学、肝和肾功能 其他协议定义的纳入标准可以适用。
排除标准:
- 先前使用抗 PD1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或 TGFb 抑制剂进行治疗。
- 研究药物首次给药前 28 天内接受过抗癌治疗。
- 试验治疗开始前 28 天内进行过大手术。
- 在研究药物首次给药前 7 天内使用免疫抑制剂进行全身治疗;或在试验治疗开始前 28 天内使用任何研究药物。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移导致临床症状或需要治疗干预。
- 有临床意义的心脑血管疾病
- 免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或任何需要治疗的活动性全身病毒感染。
- 过去 2 年内既往恶性疾病(试验中要研究的目标恶性肿瘤除外)。 不排除具有原位宫颈癌病史、浅表性或非浸润性膀胱癌或原位基底细胞癌或鳞状细胞癌病史的受试者,之前曾以治愈为目的进行过治疗。
- 任何器官移植的收据,包括同种异体干细胞移植 其他协议定义的排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SHR-1701(A 臂)
SHR-1701 用于铂类化疗后 R/M NPC 失败
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受试者将接受 SHR-1701 的静脉输注,直到确认进展、不可接受的毒性或退出试验的任何标准。
其他名称:
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实验性的:SHR-1701(B 臂)
SHR-1701 用于抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后 R/M NPC 失败
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受试者将接受 SHR-1701 的静脉输注,直到确认进展、不可接受的毒性或退出试验的任何标准。
其他名称:
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实验性的:SHR-1701 加吉西他滨和顺铂(C 组)
SHR-1701+吉西他滨+顺铂一线治疗R/M NPC
|
联合治疗最多 6 个周期。
其他名称:
联合治疗最多 6 个周期。
其他名称:
受试者将接受 SHR-1701 的静脉输注,直到确认进展、不可接受的毒性或退出试验的任何标准。
其他名称:
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实验性的:SHR-1701 加白蛋白紫杉醇(D 组)
SHR-1701+白蛋白紫杉醇用于一线抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后 R/M NPC 失败
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受试者将接受 SHR-1701 的静脉输注,直到确认进展、不可接受的毒性或退出试验的任何标准。
其他名称:
联合治疗最多 6 个周期。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性 毒性
大体时间:长达 2 年
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由 CTCAE v5.0 评估的出现不良事件的参与者人数
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应(CR:所有目标病灶消失)或部分反应(PR:目标病灶直径总和减少至少 30%)的分析人群参与者的百分比.
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长达 2 年
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符合 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
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PFS 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 首次记录的疾病进展的时间,该疾病进展基于盲法独立中央审查或因任何原因死亡,以先发生者为准。
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长达 2 年
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符合 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间:长达 2 年
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 具有 CR、PR 或 SD 的分析人群参与者的百分比。
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长达 2 年
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SHR-1701 的免疫原性
大体时间:长达 2 年
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抗 SHR-1603 抗体 (ADA)
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长达 2 年
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总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
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总生存期定义为从登记到因任何原因死亡的时间,或在已知最后活着的日期被审查的时间。
OS 将通过 Kaplan 和 Meier 的方法测量。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (预期的)
2022年4月16日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-1701-I-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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