SHR-1701 potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma
sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe Ib, avoin tutkimus SHR-1701:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma
Tämä on avoin SHR-1701:n vaiheen Ib tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma (R/M NPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SHR-1701:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on R/M NPC.
Toissijainen tarkoitus on arvioida SHR-1701:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä R/M NPC:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma
- Potilaiden epäonnistuminen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen; epäonnistuminen anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidosta; Pääasiassa metastaattinen (vaihe IVB Kansainvälisen syövän vastaisen liiton ja Amerikan syövän sekakomitean määrittelemän NPC-vaiheen järjestelmän kahdeksas painos) tai toistuva NPC, joka ei sovellu paikalliseen alueelliseen tai parantavaan hoitoon; epäonnistuminen ensimmäisen linjan anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidossa.
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kaikkia menettelyjä.
- Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet.
- Elinajanodote >= 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1 kokeen tullessa.
- Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
- Asianmukainen hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty. Muita tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4- tai TGFb-estäjillä.
- Syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden anamneesissa.
- Aktiiviset keskushermosto-etäpesäkkeet aiheuttavat kliinisiä oireita tai vaativat hoitotoimenpiteitä.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen virusinfektio, joka vaatii hoitoa.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ, joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella, EI suljeta pois.
- Kaikkien elinsiirtojen vastaanottaminen, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto. Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1701 (varsi A)
SHR-1701 R/M NPC:n epäonnistumiseen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
|
Koehenkilöt saavat suonensisäisen SHR-1701-infuusion, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri on vahvistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHR-1701 (varsi B)
SHR-1701 R/M NPC:n epäonnistumiseen PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon jälkeen
|
Koehenkilöt saavat suonensisäisen SHR-1701-infuusion, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri on vahvistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHR-1701 plus gemsitabiini ja sisplatiini (käsivarsi C)
SHR-1701 + gemsitabiini + sisplatiini R/M NPC:n ensilinjan hoitoon
|
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat suonensisäisen SHR-1701-infuusion, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri on vahvistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHR-1701 plus albumiinipaklitakseli (käsivarsi D)
SHR-1701+albumiinipaklitakseli R/M NPC:n epäonnistumiseen ensimmäisen linjan anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon jälkeen
|
Koehenkilöt saavat suonensisäisen SHR-1701-infuusion, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri on vahvistettu.
Muut nimet:
Yhdistetyssä hoidossa enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti .
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR, PR tai SD per RECIST 1.1.
|
jopa 2 vuotta
|
|
SHR-1701:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
SHR-1603 vasta-aineet (ADA)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
Käyttöjärjestelmä mitataan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-I-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .