Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1701 u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

19. prosince 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená studie fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1701 u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

Toto je otevřená studie fáze Ib SHR-1701 u pacientů s recidivujícím/metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem (R/M NPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SHR-1701 u pacientů s R/M NPC. Sekundárním účelem je vyhodnotit protinádorovou aktivitu a imunogenicitu SHR-1701 v R/M NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující/metastatický karcinom nosohltanu
  • Selhání subjektů po chemoterapii na bázi platiny; selhání terapie protilátkou anti-PD-1/PD-L1; Primárně metastazující (stadium IVB, jak je definováno Mezinárodní unií proti rakovině a American Joint Committee on Cancer staging system pro NPC, osmé vydání) nebo recidivující NPC, které není vhodné pro místní regionální léčbu nebo kurativní léčbu; selhání první linie anti-PD-1/PD-L1 protilátkové terapie.
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržet všechny postupy.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory.
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie.
  • Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 unidimenzionální měřitelnou lézí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo inhibitorem TGFb.
  • Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo použít jakýkoli hodnocený lék do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  • S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS), které způsobují klinické příznaky nebo vyžadují terapeutickou intervenci.
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu.
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána ve studii) během posledních 2 let. Subjekty s anamnézou cervikálního karcinomu in situ, povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu in situ dříve léčené s kurativním záměrem NEJSOU vyloučeny.
  • Příjem jakékoli transplantace orgánu, včetně alogenní transplantace kmenových buněk Mohla by platit jiná vylučovací kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1701 (rameno A)
SHR-1701 pro selhání R/M NPC po chemoterapii na bázi platiny
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Experimentální: SHR-1701 (rameno B)
SHR-1701 pro selhání R/M NPC po terapii protilátkami proti PD-1/PD-L1
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Experimentální: SHR-1701 plus gemcitabin a cisplatina (rameno C)
SHR-1701+Gemcitabin+Cisplatina pro léčbu první linie R/M NPC
Lék: Gemcitabin
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Cisplatina
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Injekce cisplatiny
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Experimentální: SHR-1701 plus albumin paklitaxel (rameno D)
SHR-1701+Albumin Paclitaxel pro selhání R/M NPC po terapii první linie anti PD-1/PD-L1 protilátkami
Lék: SHR-1701
Subjektům bude podávána intravenózní infuze SHR-1701, dokud nebude potvrzena progrese, nepřijatá toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Vstřikování SHR-1701
Lék: Albumin paklitaxel
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • nab-Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita Toxicita
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 .
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
do 2 let
Imunogenicita SHR-1701
Časové okno: do 2 let
protilátky proti SHR-1603 (ADA)
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurované k datu, kdy byl naposledy známý naživu. OS bude měřen Kaplanovou a Meierovou metodou.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-I-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit