SHR-1701 in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico
19 dicembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase Ib, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1701 in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico
Questo è uno studio di fase Ib in aperto su SHR-1701 in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico (R/M NPC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1701 in pazienti con R/M NPC.
Lo scopo secondario è valutare l'attività antitumorale e l'immunogenicità di SHR-1701 in R/M NPC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo recidivante/metastatico confermato istologicamente
- Fallimento dei soggetti dopo chemioterapia a base di platino; fallimento della terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1; Principalmente metastatico (stadio IVB come definito dall'Unione internazionale contro il cancro e dall'American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, ottava edizione) o NPC ricorrente che non è suscettibile di trattamento regionale locale o trattamento curativo; fallimento della terapia anticorpale anti-PD-1/PD-L1 di prima linea.
- In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato firmato e in grado di rispettare tutte le procedure.
- Tumori solidi metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati.
- Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 all'inizio dello studio.
- La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione misurabile unidimensionale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definita nel protocollo Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con un anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o un inibitore del TGFb.
- Trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
- Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
- Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
- Con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che causano sintomi clinici o richiedono un intervento terapeutico.
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative
- Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia.
- - Precedente malattia maligna (diversa dal tumore maligno target da indagare nello studio) negli ultimi 2 anni. NON sono esclusi i soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale superficiale o non invasivo o carcinoma basocellulare o squamocellulare in situ precedentemente trattati con intento curativo.
- Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di cellule staminali Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SHR-1701 (Braccio A)
SHR-1701 per R/M NPC fallimento dopo chemioterapia a base di platino
|
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SHR-1701 (Braccio B)
SHR-1701 per fallimento NPC R/M dopo terapia con anticorpi anti PD-1/PD-L1
|
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SHR-1701 più gemcitabina e cisplatino (braccio C)
SHR-1701+gemcitabina+cisplatino per il trattamento di prima linea di R/M NPC
|
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SHR-1701 più albumina paclitaxel (braccio D)
Paclitaxel SHR-1701+albumina per fallimento NPC R/M dopo terapia con anticorpi anti PD-1/PD-L1 di prima linea
|
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.
Altri nomi:
Massimo 6 cicli per terapia combinata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità Tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 .
|
fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 2 anni
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
|
fino a 2 anni
|
|
Immunogenicità di SHR-1701
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
anticorpi anti SHR-1603 (ADA)
|
fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta.
L'OS sarà misurato con il metodo di Kaplan e Meier.
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
16 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1701-I-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .