Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarta próba fazy Ib mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym

Jest to otwarte badanie fazy Ib dotyczące SHR-1701 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym (R/M NPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 u pacjentów z R/M NPC. Drugim celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej i immunogenności SHR-1701 w R/M NPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Hospital of Guangzhou Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający/przerzutowy rak nosogardzieli
  • Niepowodzenie pacjentów po chemioterapii opartej na platynie; niepowodzenie terapii przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1; Pierwotnie przerzutowy (stadium IVB zgodnie z definicją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem i American Joint Committee on Cancer system klasyfikacji dla NPC, wydanie ósme) lub nawracający NPC, który nie kwalifikuje się do lokalnego leczenia regionalnego lub leczniczego; niepowodzenie pierwszego rzutu terapii przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.
  • Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 przy wejściu do badania.
  • Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem anty-PD1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub inhibitorem TGFb.
  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub stosować jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  • Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującymi objawy kliniczne lub wymagającymi interwencji terapeutycznej.
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
  • Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia.
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w badaniu) w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z rakiem szyjki macicy in situ w wywiadzie, powierzchownym lub nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ, wcześniej leczeni z zamiarem wyleczenia, NIE są wykluczeni.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701 (ramię A)
SHR-1701 w przypadku niepowodzenia R/M NPC po chemioterapii opartej na platynie
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Eksperymentalny: SHR-1701 (ramię B)
SHR-1701 w przypadku niepowodzenia R/M NPC po terapii przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Eksperymentalny: SHR-1701 plus gemcytabina i cisplatyna (ramię C)
SHR-1701+Gemcytabina+Cisplatyna do leczenia pierwszego rzutu R/M NPC
Lek: Gemcytabina
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Lek: Cisplatyna
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplatyny
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Eksperymentalny: SHR-1701 plus albumina paklitaksel (ramię D)
SHR-1701+Albumin Paclitaxel w przypadku niepowodzenia R/M NPC po terapii pierwszego rzutu przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1
Lek: SHR-1701
Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję SHR-1701 aż do potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub jakiegokolwiek kryterium wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • Wtrysk SHR-1701
Lek: Albumina Paklitaksel
Maksymalnie 6 cykli dla terapii skojarzonej.
Inne nazwy:
  • nab-Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Toksyczność
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 .
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
do 2 lat
Immunogenność SHR-1701
Ramy czasowe: do 2 lat
przeciwciała anty SHR-1603 (ADA)
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego. OS będzie mierzone metodą Kaplana i Meiera.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-I-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj