SHR-1701 en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico/recurrente

Criterios de inclusión:

• Carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico confirmado histológicamente
• Fracaso de los sujetos después de la quimioterapia basada en platino; fracaso de la terapia con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1; Principalmente metastásico (etapa IVB según la definición del sistema de estadificación de NPC de la Unión Internacional contra el Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer para NPC, octava edición) o NPC recurrente que no es susceptible de tratamiento regional local o tratamiento curativo; fracaso de la terapia de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 de primera línea.
• Capaz y dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado, y capaz de cumplir con todos los procedimientos.
• Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados comprobados histológica o citológicamente.
• Esperanza de vida >= 12 semanas a juicio del investigador.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al ingresar al ensayo.
• La enfermedad debe ser medible con al menos 1 lesión medible unidimensional según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con un anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o un inhibidor de TGFb.
• Tratamiento contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
• Terapia sistémica con agentes inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o usar cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
• Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) que causan síntomas clínicos o requieren intervención terapéutica.
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o cualquier infección viral sistémica activa que requiera terapia.
• Enfermedad maligna previa (que no sea la neoplasia maligna objetivo que se investigará en el ensayo) en los últimos 2 años. NO se excluyen sujetos con antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial o no invasivo o cáncer de células basales o de células escamosas in situ previamente tratado con intención curativa.
• Recepción de cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante alogénico de células madre. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.