- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282096
미셀라 카제인의 영양적 특성화
화학적 또는 물리적 획득 과정에 따라 다양한 종류의 카제인이 시장에 나와 있습니다. 프로세스는 거대 분자 어셈블리의 구조적 차이에 영향을 미칩니다.
영양학 분야에서 판매되는 대부분의 카제인은 카제인나트륨 또는 카제인산칼슘 형태의 카제인입니다.
막 여과(물리적 과정)로 얻은 미셀 카제인은 영양 시장에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
산업 규모에서 다양한 구조를 가진 카제인 추출의 개발은 특히 건강 측면에서 이러한 단백질에 대한 다른 관점을 열어줍니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 세 가지 구조적으로 다른 유형의 카제인의 필수 아미노산 혈장 농도의 식후 동역학을 연구하는 것입니다.
두 번째 목표는 위 배출 속도와 다양한 단백질의 영양 특성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 연구에서 선택하기 전에 자유롭게 서면 동의서를 제공합니다.
각 피험자는 무작위 순서로 매번 다른 제품 테스트를 통해 5시간 동안 3가지 동역학에 참여하게 됩니다. 각 동역학 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 준수해야 합니다. 테스트할 제품은 분말 형태(20.1g의 단백질을 포함하는 25g 개별 포대)로 물 250ml에 재구성되고 100mg의 13C 아세트산나트륨이 첨가됩니다.
동역학 각각에 대해 혈액 샘플, 만료 가스는 동역학 동안 다른 시간에 수집됩니다. 요중 질소의 결정을 허용하기 위해 동역학 하루 내내 소변 수집도 수행될 것입니다. 간접 열량 측정 측정은 식후 기간에 매시간 45분에 수행될 것이며 피험자가 금식할 때 45분 동안 측정될 것입니다. 각 동역학에 대해 간접 열량계의 6가지 측정이 수행됩니다.
마지막으로 피험자는 제품을 복용하기 전 15', 식후 첫 시간에는 15'마다, 두 번째 시간부터는 30'마다 시각적 아날로그 척도로 포만감을 평가하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 또한 각 동역학을 완료하기 위한 허용 오차 설문지를 갖게 됩니다.
동역학이 끝날 때, 표준화된 식사, 단일 메뉴, 이중 계량으로 측정된 임의 소비가 포만감을 평가하기 위해 지원자에게 제안됩니다.
각 동역학 이전 3일 동안 피험자의 단백질 섭취량을 조절합니다. 동역학의 저녁에 매일 밤의 식사는 각 동역학에 대해 표준화되고 동일합니다. 지원자들은 각 동역학에 선행하는 식단 조절 3일 동안 식품 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 20~40세
- BMI : 18.5-30kg/m2
- 건강함(질병이 없는 것 같음)
- 지난 달 건강 보조 식품 없이
- 알레르기, 유당 불내성 또는 우유 단백질에 대한 혐오감 없음
- 적당한 신체 활동
- 국민건강보험 가입
- 그녀의 서면 동의서를 제공한 후
제외 기준:
- 어떤 종류의 치료를 받은 후
- 흡연자(>5개비/일)
- 채식주의자, 비건
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의 서명을 거부하는 개인
- National Volunteers Data 파일에서 제외되거나 National Volunteers Data 파일에 등록을 거부하는 경우
- 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여하기 전에 금년에 4500€를 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카제인 미셀
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선택된 참가자는 무작위 순서로 3가지 치료를 테스트합니다.
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다른: 카제인 나트륨
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선택된 참가자는 무작위 순서로 3가지 치료를 테스트합니다.
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다른: 칼슘 카제인
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선택된 참가자는 무작위 순서로 3가지 치료를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 역학 동안 구조적으로 다른 세 가지 유형의 카제인 필수 아미노산의 혈장 농도 변화
기간: 제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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동역학(하나의 동역학/카제인 유형)의 5시간 동안 서로 다른 지점에서 측정된 필수 아미노산의 최대 총 혈장 농도.
3가지 유형의 카제인 중 하나를 섭취한 후(기저) 1점 및 여러 점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분)
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제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비필수 아미노산의 최대 혈장 농도
기간: 제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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5시간 동역학(하나의 동역학/카제인 유형)의 서로 다른 시점 동안 측정된 비필수 아미노산의 최대 총 혈장 농도.
3가지 유형의 카제인 중 하나를 섭취한 후(기저) 1점 및 여러 점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분)
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제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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티맥스
기간: 제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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필수 아미노산의 최대 총 혈장 농도를 얻기 위한 시간(분)
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제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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13C 아세트산나트륨법에 의한 위 배출 측정
기간: 제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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최대 만료 13CO2 농도(Tmax)를 얻기 위한 시간
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제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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위 배출 50%(T 1/2)
기간: 제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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50% 위 배출 시간 확보(T 1/2)
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제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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동역학의 다른 시간에 단백질의 열 발생 효과
기간: 제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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질소 배설에 대해 보정된 간접 호흡 열량계에 의한 기질(지질, 단백질, 탄수화물)(g/min)의 산화.
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제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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동역학의 다른 시간에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 단백질의 포만 유발 효과
기간: 제품 섭취 후 300분 후까지
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가장 긍정적인 평가와 가장 부정적인 평가를 표현하는 각 끝에 고정된 단어가 있는 100mm 길이의 시각적 아날로그 척도로 측정하여 배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식 소비를 평가하는 데 사용되었습니다.
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제품 섭취 후 300분 후까지
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설문지에 의해 평가된 제품의 내성
기간: 제품 섭취 후 300분 후
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제품 섭취 후 300분 후
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동역학의 다른 시간에 인슐린 혈장 농도의 변화
기간: 제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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제품 섭취 전과 섭취 후 300분 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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